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1、导读：1、中国药典受灾的测定黏度的方法有几种？（C）A.1B.2C.3D.4E.5，3、测定氧金属键相连的含金属有机药物(如富马酸亚铁) 的含量时， 5、对药物经体内代谢过程进行监控属于：(B)(分值：1，A. 静态常规检验 B.动态分析监控 C.药品检验的目的 D.药物纯度控制 E.药品有效成， 6、含金属有机药物亚铁盐的含量测定一般采用（B ），8、江西省药品检验所对南昌某药厂生产的药品进行哪些检验？(A)(1、中国药典受灾的测定黏度的方法有几种？（C） A.1 B.2 C.3 D.4 E.52、Chp(2010 年)收载的维生素 E 的含量测定方法为（B） A. HPLC 法 B. CG
2、 法 C.荧光分光光度法 D.UV 法 E.比色法3、测定氧金属键相连的含金属有机药物( 如富马酸亚铁)的含量时，通常选用方法是（B ） A直接测定法 B汞齐化测定法C碱性、酸性还原后测定法 D碱性氧化后测定法 E原子吸收分光光度法4、醋酸氟轻松应检查的杂质为:(A)(分值：1 分) A.甲醇和丙酮 B.游离肼 C.硒 D.对氨酚基 E.对氨基苯甲酸5、对药物经体内代谢过程进行监控属于：(B)(分值：1分)A.静态常规检验 B.动态分析监控 C.药品检验的目的 D.药物纯度控制 E.药品有效成分的测定6、含金属有机药物亚铁盐的含量测定一般采用（B）A氧化后测定 B直接容量法测定 C比色法测定
3、D灼烧后测定 E重量法测定7、加氨制硝酸银产生气泡, 黑色浑浊和银镜反应的是:(A)(分值：1分)A.异烟肼 B.尼可刹米 C.氯丙嗪D.地西泮 E.奥沙西泮8、江西省药品检验所对南昌某药厂生产的药品进行哪些检验？(A)(分值：1 分) A.静态常规检验 B.动态分析监控 C.药品检验的目的 D.药物纯度控制 E.药品有效成分的测定9、可采用三氯化锑反应进行鉴别的药物是:(C)(分值：1 分 ) A.维生素 E B.尼可刹米 C.维生素 A D.氨苄西林 E.异烟肼10、三点校正紫外分光光度法测定维生素 A 醇含量时，采用的溶剂为:(E)(分值：1 分) A.水 B.环己烷 C.甲醇 D.丙醇
4、 E.异丙醇11、维生素 A 可采用的含量测定方法为：(A) A. 三点校正紫外分光光度法 B. GC 法 C. 非水溶液滴定 D. 异烟肼比色法 E. Kober 反应比色法12、维生素 A 可采用的鉴别方法为:(B)( 分值：1 分) A.硫色素反应 B.三氯化锑反应C.与硝酸银反应D.水解后重氮化-偶合反应 E.麦芽酚反应13、下列化合物中,亚硝基铁氰化钠反应为其专属反应的是:(A)(分值：1 分) A.脂肪族伯胺 B.芳香伯胺 C.酚羟基 D.硝基 E.三甲氨基14、下列哪个药物具有盐酸苯肼反应?(E)(分值：1 分) A.黄体酮 B.苯甲酸雌二醇 C.雌二醇 D.甲睾酮 E.氢化可的
5、松15、异烟肼的测定方法是:(A)(分值：1 分) A.氧化还原滴定法 B.直接滴定法 C.高效液相色谱法 D.非水溶液滴定法 E.紫外分光光度法16、用于鉴别苯并二氮类药物的反应是:(E)(分值：1 分) A.甲醛- 硫酸反应 B.二硝基氯苯反应C.遇氧化剂如硫酸等发生的氧化反应 D.氯离子的反应 E.硫酸-荧光反应17、在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度称为:(D)(分值： 1 分)A.精密度 B.耐用性 C.准确度 D.线性 E.范围 18、D19、下列化合物中,亚硝基铁氰化钠反应为其专属反应的是:(E)(分值：1 分) A.脂肪族伯胺 B.芳香伯胺 C.酚羟
6、基 D.硝基 E.三甲氨基20、注射剂的一般检查不包括:(A)(分值：1 分) A.注射液的装量检查 B.注射液的澄明度检查 C.注射液的无菌检查 D.pH 值检查E.注射剂中防腐剂使用量的检查 二1、中国药典“释放度测定方法”中第一法用于肠溶制剂。 (分值：1 分)B A.正确 B.错误2、中国药典的“无菌检查法”有自检和抽检两种。(分值：1 分)B A.正确 B.错误3、中国药典的含量均匀度检查是以标示量作为标准的。 (分值：1 分)A A.正确 B.错误4、凡含有 2 个或 2 个以上药物的制剂称为复方制剂。 (分值：1 分)B A.正确 B.错误5、片剂的常规检查项目有“装量差异”和“
7、崩解时限” 。(分值：1 分)B A.正确 B.错误6、溶出度测定结果除另有规定外，限度(Q)为标示含量的 70。 (分值：1 分)A A.正确 B.错误7、溶剂油对以水为溶剂的分析方法可产生影响。 (分值：1 分)A A.正确 B.错误8、糖衣片和肠溶衣片应在包衣前检查片芯的质量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查质量差异。(分值： 1 分)B A.正确 B.错误9、制剂和原料药相同，其含量限度均是以百分含量表示的。(分值：1 分)B A.正确 B.错误10、注射用无菌粉末平均装量大于 050g 者，装量差异限度为5 。( 分值：1 分)A A.正确 B.错误 三、1、中国药典紫外分光光
8、度法中，对仪器的校正和检定以及对溶剂的要求有哪些? 答：（1）波长的校正：由于温度变化对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动，因此除应定期对所用仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。钬玻璃在279.4nm、287.5nm、333.7nm、360.9nm、418.5nm、460.0nm、484.5nm、536.2nm与 637.5nm 的波长处有尖锐的吸收峰，可作为波长校正用。(2）吸光度的准确度：取在120 度干燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg，精密称定，用 0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至 1000ml，在规定的波长处测定吸光度并计算其吸收系数。（3 ）杂散光的检
9、查：按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置 1cm 石英吸收池中，在规定的波长处测定透光率，应符合表中的规定。 (4)对溶剂的要求 :含有杂原子的有机溶剂，通常均具有很强的末端吸收。因此，当作溶剂使用时，它们的使用范围均不能小于截止使用波长。例如甲醇、乙醇的截止使用波长为 205nm。另外，当溶剂不纯时，也可能增加干扰吸收。因此，在测定供试品前，应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求，即将溶剂置 1cm 石英吸收池中，以空气为空白（即空白光路中不置任何物质）测定其吸光度。溶剂和吸收池的吸光度，在 220 240nm 范围内不得超过 0.40，在 241 250nm 范围内不得超过
10、0.20，在 251300nm 范围内不得超过 0.10，在 300nm 以上时不得超过 0.05。2、巴比妥类药物紫外吸收光谱在酸性和碱性介质中有何不同？为什么？(分值：10 分) 答：巴比妥类药物为弱酸类药物，在酸性介质中不发生解离，其分子中没有共轭体系结构，因此无明显的紫外吸收峰。在碱性或强碱性介质中，其发生一级电离或二级电离，分子中形成共轭体系结构，故于 240 nm 或 255 nm 波长处出现特征吸收峰。3、红外光谱鉴别法的压片法对空白片的要求是什么？( 分值：10 分)一定量的药物中所含杂质的最大允许量，药物中杂质限量的控制方法一般分两种：一种为限量检查法，5、生物药物分析方法的
11、建立步骤及各步骤的目的?如何评价一个已经确定的方法?其评价，答：用质控样品的批内与批间 RSD 衡量灵敏度：用定量下限（LLOQ）衡量特异性：以，并随行平行测定高、中、评价一个生物药物分析方法的专属性，请设计一个考察分析方法专属性的试验方案采用动物实验，给予实验动物药物后，经预处理后采用答：要求空白片的光谱图的基线应大于 75%透光率，除在 3440cm-1 及 1630cm-1 附近因残留或附着水而呈现一定的吸收峰外，其他区域不应出现基线 3%透光率的吸收谱带。4、什么是杂质和杂质限量？杂质限量通常用什么表示?(分值：10 分)答：杂质是相对于主物质而言。就是一种特定的物质中含有的其他物质，
12、这其他物质称为杂质。一定量的药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示，用百分之几表示的杂质限量见下式：杂质限量（%）=（标准溶液的浓度 x 标准溶液的体积/ 供试品量）x100% 。 药物中杂质限量的控制方法一般分两种：一种为限量检查法；另一种是对杂质进行定量测定。限量检查法通常不要求测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查时，取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，；在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。由于供试品(S)中所含杂质的最大允许量可以通过杂质标准溶液的浓度(C)和体积 (V)的乘积来表达。所以，用百分之几表
13、示的杂质限量(L)的计算公式见下式：L（% ） =（CV/S）x100%。5、生物药物分析方法的建立步骤及各步骤的目的?如何评价一个已经确定的方法?其评价指标及其具体要求有哪些?(分值：10 分)答：用质控样品的批内与批 间 RSD 衡量灵敏度：用定量下限（LLOQ）衡量特异性：以分析方法是否准确、专一地测 定分析稳定性：考察生物样品中药浓在各种存放条件下的变异情况提取回收率：是评价 萃取方案优劣的指标之一线性关系及线性范围：表示药物浓度与响应值的相关性及线性关 系测定中的质量控制：测定数据带入当日标准曲线求得药物浓度，并随行平行测定高、中、 评价一个生物药物分析方法的专属性，必须证明所谓的检
14、测信号（响应值）仅属于待测组分特有。现拟采用 HPLC 法测定人血浆中茶碱及其代谢物A 的含量， 请设计一个考察分析方法专属性的试验方案 采用动物实验，给予实验动物药物后，隔一段时间取血，将血液制备成血浆或血清，经预处 理后采用 HPLC 法进样分析，通过与给药前空白血浆色谱图的比较，观察在茶碱峰附近有 无代谢物 A 峰，若出现则方法专属性不佳，需再改变色谱条件进样分析。6、用水解后剩余滴定法测定阿司匹林含量时要进行同样条件下的空白试验,为什么？(分值： 10 分)答：为了消除在实验过程中吸收的二氧化碳的影响。四、1、中国药典的“无菌检查法”有(自检) 法和(抽检) 法两种2、中国药典附录“制剂通则”中已收载有药物制剂(21)种。( 分值：1 分) 3、药品质量标准分析方法验证内容有( 专属性) 、(准确度) 、(精密度 )、( 线性)、( 范围)、(定量限) 和(耐用性) 。
