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1、#制药有限公司批检验记录品 名 规 格 批 号 审核人 批准人 年 月 日#制药有限公司半成品检验记录品名 芬苯达唑粉 检验日期批号 规格 100g5g检验依据 企业内控标准【检 查】外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约 5cm2,将其表面压平,在亮处观察,结果: 。干燥失重 取本品 取本品,在 105干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(附录 78 页) ,结果见附页。【含量测定】取本品约 0.2g,精密称定,加冰醋酸 20ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L) 滴定至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试液校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1m
2、ol/L)相当于 29.94mg 的C15H13N3O2S。结果见附页。检验人: 复核人:#制药有限公司干燥失重检验记录编号 1 2 公式符号第一次第二次第三次恒重值空称量瓶干燥至恒重(g)(瓶+样) 干燥前 m0样品重(g) m第一次第二次第三次(瓶+样) 干燥至恒重(g)恒重值 m1计算公式m0 m1m检验结果1( %)检验结果2( %)检验结果(%)标准规定 规定减失重量不得过 (%)结论检验人: 复核人:100%#制药有限公司非水溶液滴定法检验记录品 名: 批 号: 规 格: 检验室温度: 检验室相对湿度: 指示液:检 验 时间: 年 月 日 标准滴定液: 标示浓度: 测定方法:取本品
3、约 0.2g,精密称定,加冰醋酸 20ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试液校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.94mg 的C15H13N3O2S。编号 1 2取样量 W 样 (g)消耗滴定液量 W 试(ml)计算公式 100=1(%) 100=2(%) 100=检验结果(%)相对平均偏差(%)标准规定 应为标示量的 95.0%105.0结论检验人: 复核人:#制药有限公司成品检验记录品 名 芬苯达唑粉 检验日期批 号 规 格检验依据 中华人民共和国兽药典2010 年版一部【鉴别】
4、取本品,加甲醇振摇使芬苯达唑溶解,用甲醇稀释制成每 1ml 中约含芬苯达唑 7g 的溶液,滤过;取滤液,照紫外-可见光光度法(附录 26 页)测定,在 270350nm 的波长范围内测定,在 nm 得波长处有最大吸收.【检查】 外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约 5cm2,将其表面压平,在亮处观察,结果: 。干燥失重 取本品,在 105干燥至恒重,减失重量不得过 3.0%(附录 78页) ,结果见附页。装量 按最低装量检查法(附录 119 页)检查,应符合规定。(袋+样)重(g)空袋重 (g)样重 (g)平均装量 (g)(规定平均装量不少于标示装量,每袋装量不少于标示装量的 97%)
5、【含量测定】检测过程及结果见附页:检验者: 复核者:#制药有限公司干燥失重检验记录编号 1 2 公式符号第一次第二次第三次恒重值空称量瓶干燥至恒重(g)(瓶+样) 干燥前 m0样品重(g) m第一次第二次第三次(瓶+样) 干燥至恒重(g)恒重值 m1计算公式m0 m1m检验结果1( %)检验结果2( %)检验结果(%)标准规定 规定减失重量不得过 (%)结论检验人: 复核人:100%#制药有限公司非水溶液滴定法检验记录品 名: 批 号: 规 格: 检验室温度: 检验室相对湿度: 指示液:检 验 时间: 年 月 日 标准滴定液: 标示浓度: 测定方法:取本品约 0.2g,精密称定,加冰醋酸 20ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试液校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.94mg 的C15H13N3O2S。编号 1 2取样量 W 样 (g)消耗滴定液量 W 试(ml)计算公式 1001(%) 100=2(%) 100=检验结果(%)相对平均偏差(%)标准规定 应为标示量的 90.0%110.0结论检验人: 复核人: