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1、医疗器械经营企业从业上岗培训部门： 姓名： 得分：一、选择题（每题 2分）1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ ）A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、63、 医疗器械生产企业许可证有效期几年？（ ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、64、违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处违法
2、所得几倍的罚款？（ ）A、23 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的（ ）A、2004 年 8月 9日 B、2000 年 4月 1日 C、2000 年 1月 4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ ） 。 A、许可证制度 B、登记制度8、在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ） ，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用
3、、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9、医疗器械，是指（ ）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件10、国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、
4、611、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法12、 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械13、境外
5、医疗器械由（ ）进行审批A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（ ） 。A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准15、未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ ）以上的，并处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款。A、1 万元 B、0.5 万元 C
6、、0.05 万元 D、1.5 万元 E、2 万元16、对违法医疗器械广告应由（ ）进行查处A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门17、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第二
7、、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、 B、 C、 D、 E、18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ ）A、国食药监械（准）字 2004第 315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、国食药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国食药监械（许）字 2004第 315 XXXX号19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外
8、医疗器械产品（ ）A、国（食）药监械（准）字 2004第 315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第 315 XXXX号20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ ）A、国（食）药监械（准）字 2004第 315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国
9、（食）药监械（许）字 2004第 315 XXXX号21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ ）A、国（食）药监械（准）字 2004第 215 XXXX号， B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第 315 XXXX号22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ ）植入人体的 用于支持、维持生命的 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 对其安全性、有效性应当加以控制的A、
10、B、 C、 D、 E、23、对违法医疗器械广告应由（ ）进行查处A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ ）获准上市 质量合格 正常使用A、 B、 C、25、医疗器械生产企业许可证有效期为 4年。（ ）A、对 B、错26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ ）A、对 B、错27、医疗器械产品的分类依据（ ）A、 医疗器械分类目录 B
11、、 医疗器械分类规则 C、 医疗器械注册管理办法 D、 医疗器械标准管理办法E、 医疗器械判定规则28、注册产品标准是指由（ ）制定的。A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门E、产品制造商29、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定， （ ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者 B、经营者 C、使用者 D、相关监督管理部门 E、生产经营者30、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监
12、督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 5000元的，并处（ ）万元罚款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、631、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1万元的，并处（ ）万元罚款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、332、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ ）年。A
13、、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类 6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ ）A、国食药监械（准）字 2006第 3150313号B、国食药监械（进）字 2007第 2150317号C、国食药监械（许）字 2008第 1150318号D、浙食药监械（准）字 2007第 2640319号E、浙杭食药监械（准）字 2008第 1010319号34、 医疗器械经营企业许可证有效期几年？（ ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、635、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理
14、医疗器械经营企业许可证的发证申请？（ ）A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 36、 医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ ）A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称37、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证 ，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、538、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证 ，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证？（ ）A、1 B、2 C、3 D、4
