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1、上海睿智化学研究有限公司标准管理程序 (SMP )SMP 序号: CP-GUIDE-IACUC-01 生效期: 2008 年 4 月 31 日版 本： 01 页 码: 1 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度制定人： 贾敏、张圣香 制定日期： 2008 年 4 月 1 日审核人： 查若鹏 审核日期： 2008 年 4 月 12 日批准人： 闻丹忆 批准日期： 2008 年 4 月 31 日存档人： 狄怡乐 存档日期： 2008 年 4 月 31 日分发名单：质量保证部门 (原始档案)所有 SMP 手册SMP: 动物管理和使用委员会的
2、组成、职责与运行制度 页码: 2 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制1.0 目的上海睿智化学研究有限公司在对待科研、测试和生产等领域所用的动物、在为提供动物健康生活相关的所有环境设施与照料、在为获取科研价值的实验数据而对动物实施的相关福利、实施动物福利的规范管理等四个方面依据Guide for the Care and Use of Laboratory Animals、AWAs 、PHS policy、实验动物管理条例、实验动物许可证管理办法和关于善待实验动物的指导性意见的各项规定与动物伦理福利的原则实施组建公司的 IACUC，IACUC 依据该SMP 行使权力。2.0 范围本
3、SMP 适用于公司内所有涉及实验动物和动物实验的部门、人员以及公司的客户。3.0 参考文献3.1 实验动物管理条例3.2 实验动物许可证管理办法3.3 关于善待实验动物的指导性意见3.4 Guide for the Care and Use of Laboratory Animal3.5 AWAs3.6 PHS policy4.0 内容目录4.1、公司 IACUC 的组成：4.1.1 组成依据与组成人员 参照AWAs中第九章第二节的第三十一条规定，公司 IACUC 至少由三名以上成员组成： 主席 兽医 与公司无从属关系的委员会成员SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度 页码: 3
4、 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制 来自于同一个管理部门的成员或科学家4.1.2 公司 IACUC 组织程序 IACUC 是依据动物福利法组建并由公司 CEO 任命相关成员, 成员任期三年、期满再由 CEO 确认是否续聘，成员的退出或增补都必须经过 CEO 确认。IACUC 运行由主席负责，主席向公司 CEO 呈述 IACUC 工作。 个别成员专业技术表现太差或者出席 IACUC 活动的次数不足三分之二，将成为开除 IACUC 的充足理由并报经 CEO 确认。参加每年的会议时间不能达到三分之二的成员将被替换。4.2 上海睿智化学研究有限公司 IACUC 的权利与职责 IACUC
5、的权利监督权：对公司所有实验动物、动物实验相关的活动、人员、场地、设施、会议、资料、实验数据、环境保护等依据相关法律、法规（IACUC 指南和 IACUC 手册）进行监督、批评、建议。审核与决定权：对于对公司所有实验动物、动物实验相关的活动，从数量、福利、人员资格、培训、可行性、真实性、安全性等方面依据 IACUC 指南和 IACUC 手册进行审核和裁决。IACUC 的权利是受法律、法规保护，而不受公司管理层、公司经营业务、公司利益制约或干扰。 IACUC 的隶属关系 公司对 IACUC 提出适宜的指导方针、背景材料，拨发相应的财力和物力，必要时可安排专门培训以协助 IACUC 成员的再学习，
6、协助 IACUC 解决工作中所面临公司内外的困难、人为障碍、人为的破坏、外界干扰等问题。IACUC 与当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）不具有行政从属关系，但在实验动物、动物实验领域的信息、政策、规范等方面接受其指导或监督；IACUC 有义务按照当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）的指示提供公司实验动物和动物实验相关的信息、记录等资料，并有责任协同当地政府职能部门、社团（上海SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度 页码: 4 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会
7、）对公司内实验动物疾病、疫情、安全、环保等负责。 IACUC 的职责 监督和评定公司动物管理和使用计划及其各项内容，具体为：检查设施条件；对各项计划和动物活动区域进行评定；向公司负责人递呈公司动物管理和使用计划及其各项内容的工作报告；对公司科研、生产中使用动物的申请（方案）进行审查；建立一套接纳和评审涉及公司内动物的管理和使用有关事务的工作机制；按照当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）的指示提供公司实验动物和动物实验相关的信息、记录等资料；协同当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）对公司内实验动物疾病、疫情、安全、环保等负责。主
8、 席定义: 主席作为领导者必须要有广泛渊博的知识背景和强有力的领导能力， 作为主席需要得到研究机构全方面的支持并且要强有力的推行自己的权力，不惧他人或外来干扰。主席由公司 CEO 任命。主席在所有 IACUC 活动中必须扮演审核、决策的积极角色。主席得经常同下面的部门保持联系：科学研究机构或团体、IACUC 其他成员、地方政府机构、公众、机构 CEO。主治兽医因为他的义务和专业兴趣而不能推荐为 IACUC 的主席。职责: 主席必须具有协调事务和执行事务的效率，并依据 PHS 和 AWAS 政策建立有效的动物使用申请方案和动物饲养管理流程的审核体系。特定的职责:1.确保所有会议出席人员达到法定人
9、数（70以上成员参加）。2.及时向公司主管或地方政府机构报告任职期内成员的退出或辞职。3.准备或检查每次会议的会议筹备, 议程、报告、向 IO 或 CEO 提交的与PHS 和 AWAS 政策一致的文字档案材料 。4.向 IO 或 CEO 报告因违反 PHS 政策而被 IACUC 决定停止或取消的公司内动物实验或研究活动。SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度 页码: 5 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制5.签发动物使用方案审核通知和动物使用方案终止通告。6.紧跟当前的实验动物发展趋势和相关的法律法规政策并向其他成员提供辅导。7.客观评估、拥护、积极主动改进动物管理与
10、使用流程。8.积极同职业健康保护、动植物保护、人力资源等公司部门保持长期性接触、交流。9.分配、指派动物使用申请计划审核人员。10.首席科学家的建议、忠告等的采纳。11.指导、支持 IACUC 其他成员, IACUC 其他事宜的推进。12.参与动物饲养、动物实验施设的核查。13.同机构 IO、兽医、机构或公司的 IACUC 成员定期沟通。14.扮演 IACUC 对外的发言人。主治兽医定义: 兽医由 CEO 任命，是服务于 IACUC 并受过专业培训和在实验动物医学与科学方面具有一定的实际经验的专业人员，制度上规定兽医对实验动物相关的活动负责或监督，兽医必须是毕业于广泛或法定认可的兽医大学,必须
11、获得国家认可的专业证书和职业证书。职责: 1.指导动物的饲养和使用程序。2.提供兽医照料。3.无菌外科手术和手术后护理的指导。4.手术后存活动物、多次反复手术动物的兽医检查或康复检查。5.向 IACUC 提示或说明动物实验中新的手术流程或会产生不可控制及潜在性疼痛的实验操作。6.在减少动物疾病、避免损伤动物健康、动物行为异常而导致动物不能正常活动等方面提供兽医照料。7.动物实验研究过程中行使兽医监督。SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度 页码: 6 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制8.为其他 IACUC 成员、研究人员、动物管理人员提供动物福利方面的咨询。9.协助
12、对 IACUC 成员、研究人员、管理人员等的培训或训练。10.提供动物健康福利方面的专业意见，为减轻疼痛或忧伤而实施适当的麻醉或镇静；讨论与实验操作相关的并发症或提议的疾病模型；对动物实施适当的或及时的兽医治疗方案的审核。11.对提交 IACUC 讨论的动物使用方案的预先指导性的审查。12.完成 IACUC 成员的所有职责。13.在动物疼痛识别和疼痛控制、减轻方面提供咨询。非关联或附属关系的成员（公众代表）定义:与公司无任何方式的关联、附属关系的人员,有兴趣参与对实验动物治疗和管理的监督，该人员的亲属一般不在公司或当地动物管理部门任职，公众人员也不是实验动物使用者。 职责：1.在所有 IACU
13、C 活动中扮演积极地角色。2.作为法定的 IACUC 成员应对在公司内动物实验或动物使用中未发现的任何问题保持公正、正直的、持续的查究和询问。3.严格地、批评的观点审核动物使用方案。4.适时的完成审核人员的职责。5.出席每月的 IACUC 会议，必须出席动物饲养管理会议。6.参与每半年的动物设施和管理流程的检查。研究人员定义: 专业的研究人员或科学家熟悉所有关于动物实验的设计、原理等；至少一年的动物实验经验，了解动物实验研究有关领域的政策、方针，一个部门或实验室不能出现三个研究人员。 职责：1.在所有 IACUC 活动中扮演积极地角色。SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度 页码
14、: 7 of 9上海睿智化学研究有限公司保密，不许复制2.作为法定的 IACUC 成员应该对在机构动物实验或动物使用中未发现的任何问题保持公正、正直的、持续的查究和询问。3.严格地、批评的观点审核动物使用方案。4.适时的完成制订审核人员的职责。5.出席每月的 IACUC 会议，必须出席动物饲养管理会议。6.参与每半年的动物设施和管理流程的检查。4.3 上海睿智化学研究有限公司 IACUC 运行4.3.1 IACUC 会议与公司无从属关系的社会公众成员和主治兽医师必须参加每次会议。 上海睿智化学研究有限公司的 IACUC 日常会议根据动物使用申请提交情况或 其它事宜，主席随时召集全体委员会议；原
15、则上间隔 3 个月必须召开一次全体委员会议。 每次会议出席委员必须达到 70的出席率，出席的成员由主席组织，与会议有关人员必须出席。 会议中应充分遵循每位出席人员的意见，对于不能达成一致或需要全体决定的事宜必须通过出席会议人员投票决定，赞成票数必须到达全体成员的50。 每次会议必须做好完整的会议记录，每次会议应对上次会议记录进行复议，并对上次会议决定的事宜进行检查。 每次会议实行签到制，签到表格和会议纪录存档。 每半年的公司动物房设施检查评估会议全体成员必须参加，会议出具评估报告并存档。 下列情况主席可以随时召集会议： protocol 评审之后对于动物的使用发生重大变化的、或者要求修改或完善、或者限制某些提议、或者实验人员发生变更时，主席需及时召开会议。SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度
