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1、1全国计划生育药具储运质量管理细则（试 行）第 一 条 根 据 全 国 计 划 生 育 药 具 质 量 管 理 规 范 （ 以 下 简 称 管 理 规 范 ） 的 有 关 规 定 ， 制 定 本 细 则 。第 二 条 本 细 则 是 对 管 理 办 法 中 计 划 生 育 药 具 （ 以 下 简 称 药 具 ） 储存 运 输 质 量 管 理 条 款 的 具 体 要 求 和 说 明 。 各 级 计 划 生 育 药 具 管 理 或 技 术 服 务 机构 及 其 人 员 应 遵 守 本 细 则 。第 三 条 药 具 入 库 时 ， 按 照 规 定 的 程 序 和 检 查 项 目 进 行 入 库 质
2、量 验 收 ； 药 具在 库 时 ， 要 进 行 定 期 的 养 护 、 检 查 ； 药 具 出 库 时 ， 要 进 行 出 库 复 核 和 质 量 检 查 等 全过 程 质 量 管 理 。第 四 条 药 具 入 库 的 要 求 是 ： 数 量 准 确 ， 验 收 及 时 ， 质 量 合 格 ， 手 续 简 便 ，搬 运 迅 速 ， 交 接 认 真 。 仓 库 验 收 人 员 和 养 护 保 管 人 员 应 积 极 配 合 ， 及 时 完 成 入库 业 务 。第 五 条 药 具 入 库 程 序 ：（ 一 ） 准 备 入 库仓 储 部 门 依 照 合 同 计 划 安 排 好 入 库 药 具 的
3、存 放 仓 位 、 搬 运 设 备 、 工 具 和 货 垫等 。（ 二 ） 接 收 货 物 、 核 对 凭 证药 具 到 货 后 ， 保 管 人 员 检 查 到 货 凭 证 ， 与 采 购 计 划 、 到 货 凭 证 、 实 际 到 货 种类 进 行 核 对 。（ 三 ） 搬 卸 货 物 、 分 类 堆 码保 管 人 员 指 导 装 卸 人 员 按 药 具 种 类 、 规 格 、 批 号 及 时 卸 货 ， 分 类 摆 放 于 待 验库 （ 区 ） 。（ 四 ） 包 装 数 量 及 标 志 的 核 对 检 查2按 照 外 包 装 进 行 数 量 清 点 、 查 收 ， 同 时 ， 对 外 包
4、装 标 志 进 行 初 步 查 看 ， 避免 药 具 品 种 出 现 差 错 。（ 五 ） 回 单 收 讫清 点 、 查 收 数 量 无 误 后 ， 与 运 输 人 员 办 理 交 接 手 续 。（ 六 ） 通 知 质 量 验 收 人 员 ， 进 行 入 库 质 量 验 收 。第 六 条 药 具 入 库 质 量 验 收 内 容 ： （ 一 ） 数 量 验 收根 据 到 货 凭 证 和 采 购 合 同 对 产 品 名 称 、 生 产 企 业 、 规 格 、 批 号 、 数 量 等 进 行 核对 检 验 。（ 二 ） 内 包 装 、 外 包 装 验 收内 包 装 是 指 盛 装 药 具 的 瓶 、
5、 盒 、 袋 等 小 包 装 和 最 小 包 装 单 元 ； 外 包 装 是 指 在 内包 装 或 中 包 装 外 面 的 纸 箱 、 木 箱 等 以 及 垫 衬 物 。内 包 装 验 收 项 目 ： 应 洁 净 、 统 一 、 无 破 损 、 无 裂 痕 、 无 渗 漏 ； 印 字 内 容 齐 全 、整 齐 ， 印 字 清 晰 可 辩 ， 封 口 严 密 ， 无 油 墨 污 染 。外 包 装 验 收 项 目 ： 外 包 装 箱 坚 固 、 耐 压 、 防 潮 、 封 牢 、 捆 扎 结 实 、 封 签 封 条 无破 损 ； 包 装 衬 垫 物 或 防 潮 隔 离 物 清 洁 、 干 燥 ，
6、无 虫 蛀 、 鼠 咬 ； 必 须 注 明 品 名 、规 格 型 号 （ 或 标 称 宽 度 ） 、 生 产 企 业 、 产 品 批 号 、 批 准 文 号 或 医 疗 器 械 产 品 注 册证 号 、 数 量 、 生 产 日 期 、 有 效 期 等 和 有 关 特 定 储 运 图 示 标 志 。 避 孕 药 必 须 有 注册 商 标 。内 包 装 和 外 包 装 的 检 查 除 了 要 满 足 以 上 要 求 外 ， 还 应 符 合 产 品 质 量 标 准 或 其 他另 行 规 定 的 包 装 要 求 。（ 三 ） 标 签 标 识 及 说 明 书 验 收外 、 中 、 消 费 各 级 包 装
7、 上 的 标 识 （ 标 签 ） 应 与 最 新 执 行 的 质 量 标 准 或 其 他有 关 文 件 的 规 定 相 符 ， 标 签 所 示 与 实 物 应 吻 合 ； 各 类 包 装 标 签 应 一 致 ； 药 具内 包 装 应 印 有 或 附 有 说 明 书 ， 其 内 容 应 符 合 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 药 品 和 医 疗器 械 产 品 说 明 书 的 相 关 规 定 。（ 四 ） 产 品 合 格 证 和 出 厂 检 验 报 告 验 收3对 合 格 证 内 容 逐 一 检 查 ， 验 收 出 厂 检 验 报 告 并 留 存 ， 对 检 验 报 告 验 收 时
8、 注 意 检验 依 据 、 检 验 部 门 、 检 验 人 员 签 章 等 内 容 。 无 产 品 合 格 证 和 出 厂 检 验 报 告 的 药 具 为不 合 格 产 品 。（ 五 ） 外 观 验 收避 孕 药 品 按 制 剂 类 别 分 成 七 类 ： 片 剂 、 滴 丸 剂 、 针 剂 、 膜 剂 、 栓 剂 、 凝 胶 剂 、皮 下 埋 植 剂 ， 外 观 验 收 内 容 见 附 表 1 附 表 4； 宫 内 节 育 器 外 观 验 收 内 容 见 附 表5； 橡 胶 避 孕 套 外 观 验 收 内 容 见 附 表 6。第 七 条 药 具 入 库 质 量 验 收 要 求 ：（ 一 ）
9、做 好 验 收 记 录 。验 收 记 录 应 记 载 供 货 单 位 、 数 量 、 到 货 日 期 、 品 名 、 规 格 （ 或 型 号 ， 或 标 称 宽度 ） 、 剂 型 （ 或 类 型 ） 、 批 准 文 号 （ 或 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 号 ） 、 产 品 批 号 、 生产 企 业 、 有 效 期 、 质 量 状 况 、 验 收 结 论 和 验 收 人 员 等 项 内 容 ； 验 收 记 录 不 得 用 铅 笔 、 圆 珠 笔 填 写 ， 字 迹 要 清 楚 、 内 容 真 实 完 整 （ 反 映 当 时 检查 实 际 情 况 ） ， 不 得 撤 毁 或 任 意 涂
10、改 ， 确 实 需 要 更 改 时 ， 应 把 须 更 改 部 分 划 一 杠 后在 旁 边 重 写 ， 并 在 划 线 处 盖 本 人 印 章 。验 收 记 录 保 存 时 间 不 少 于 三 年 ， 规 定 有 效 期 的 药 具 的 验 收 记 录 应 保 存 至 超 过 有效 期 一 年 ；（ 二 ） 验 收 应 在 符 合 规 定 的 场 所 进 行 ， 在 1 2 天 内 完 成 ；（ 三 ） 按 照 合 同 规 定 的 产 品 标 准 和 附 加 质 量 条 款 对 入 库 药 具 逐 批 验 收 ；（ 四 ） 验 收 后 需 抽 样 送 检 时 ， 抽 检 样 品 应 符 合
11、法 定 抽 样 原 则 ；第 八 条 在 药 具 入 库 验 收 、 养 护 检 查 时 ， 发 现 有 下 列 情 况 之 一 ， 应 抽 样 送 检 。（ 一 ） 对 生 产 企 业 提 供 的 检 验 报 告 有 疑 问 的 ；（ 二 ） 外 观 检 查 发 现 质 量 异 常 ， 可 能 导 致 内 在 质 量 出 现 问 题 的 ；（ 三 ） 受 到 外 界 环 境 因 素 影 响 （ 如 被 日 晒 、 雨 淋 、 水 浸 等 ） 后 的 ；（ 四 ） 在 库 储 存 2 年 以 上 、 质 量 不 稳 定 的 ；（ 五 ） 首 次 列 入 采 购 计 划 的 药 具 ；4第 九
12、条 抽 样 后 送 检 的 检 测 机 构避 孕 药 的 崩 解 时 限 、 重 量 差 异 和 PH 值 ， 可 送 省 （ 区 、 市 ） 药 具 管 理 站 或国 家 人 口 计 生 委 药 具 质 量 监 测 中 心 检 验 ； 其 他 药 具 的 检 测 直 接 送 至 国 家 人 口 计生 委 药 具 质 量 监 测 中 心 。第 十 条 对 验 收 质 量 合 格 的 药 具 ， 保 管 人 员 凭 验 收 人 员 签 字 或 盖 章 收 货 ，药 具 入 合 格 品 库 。第 十 一 条 对 验 收 不 合 格 的 药 具 ， 存 放 不 合 格 品 库 （ 区 ） ， 及 时
13、 通 知 质 量管 理 人 员 确 认 后 ， 由 采 购 人 员 通 知 生 产 企 业 ， 按 采 购 合 同 规 定 退 换 。第 十 二 条 仓 储 管 理 的 要 求 是 ： 安 全 储 存 ， 科 学 养 护 ， 降 低 损 耗 ， 保 证 质量 ； 保 管 人 员 应 掌 握 药 具 质 量 性 能 及 储 存 要 求 ,在 质 量 管 理 人 员 指 导 下 进 行 药 具的 仓 储 质 量 管 理 。第 十 三 条 为 避 免 储 存 药 具 发 生 混 乱 、 污 染 等 现 象 ， 仓 库 必 须 划 分 以 下 专用 场 所 ：（ 一 ） 入 库 药 具 待 验 库 （
14、 区 ） ；（ 二 ） 符 合 卫 生 、 安 全 的 质 量 验 收 室 （ 区 ） ；（ 三 ） 适 宜 于 不 同 药 具 分 类 保 管 的 仓 库 ： 包 括 ： 用 于 储 存 膜 剂 、 栓 剂 、凝胶 剂 类 药 具 的 阴 凉 库 （ 0 20 ） ； 用 于 储 存 其 他 药 具 的 常 温 库 ：（ 0 30 ） ； 仓 库 内 相 对 湿 度 应 保 持 在 45% 75%。第 十 四 条 药 具 储 存 应 实 行 色 标 管 理 。 统 一 标 准 为 ： 合 格 品 库 （ 区 ） 、 待发 库 （ 区 ） 为 绿 色 ； 待 验 库 （ 区 ） 、 退 货 库
15、 （ 区 ） 为 黄 色 ； 不 合 格 品 库 （ 区 ）为 红 色 。第 十 五 条 货 垛 堆 码 应 安 全 、 方 便 、 节 约 库 房 容 量 ， 并 保 持 一 定 距 离 ，具 体 要 求 包 括 ：（ 一 ） 垛 与 墙 、 垛 与 平 屋 顶 （ 房 梁 ） 、 垛 与 灯 间 距 均 不 小 于 50 厘 米 ；（ 二 ） 垛 与 人 字 屋 架 天 花 板 的 天 平 木 下 端 ， 保 持 10 厘 米 20 厘 米 ；（ 三 ） 垛 与 柱 、 垛 与 库 房 散 热 器 或 供 暖 管 道 的 间 距 不 小 于 30 厘 米 ；5（ 四 ） 垛 与 地 面 间
16、 距 不 小 于 10 厘 米 ；（ 五 ） 一 般 情 况 下 ， 垛 与 垛 之 间 的 距 离 保 持 1 米 左 右 。（ 六 ） 药 具 按 批 号 集 中 堆 放 ， 有 效 期 的 药 具 应 分 类 相 对 集 中 存 放 并 有 明 显 标 志 。严 格 遵 守 药 具 外 包 装 图 示 标 志 的 要 求 。 怕 压 药 具 应 控 制 堆 放 高 度 ， 定 期 翻 垛 。第 十 六 条 药 具 储 存 养 护 实 行 定 期 盘 点 与 不 定 期 检 查 相 结 合 、 数 量 核 对 与质 量 检 查 相 结 合 的 方 法 ， 具 体 包 括 ： （ 一 ） 定 期 盘 点 ： 规 定 每 季 度 、 每 半 年 和 年 终 对 各 种 药 具 进 行 全 面 清 点 ， 在 清点 过 程 中 ， 既 要 核 对 药 具 数 量 ， 保 证 帐 、 卡 、 货 及 货 位 相 符 ， 又 要 逐 一
