新开办药店申报指南

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1、筹建设立依据:1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 三 章 第 十 二 条 。3、 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 主管机构地址及联系电话:武汉市食品药品监督管理局各分局承办机构:各区政务中心药监局开办条件:一、管理文件要求:具有保证药品质量的规章制度目录。二、经营场所及仓库面积要求:1、经营场所具有良好的卫生环境、与经营规模相适应的设施、设备。2、 (1)A 类区域:经营处方药和非处方药(包括经营中药饮片等):营业使用面积在同一平面不小于100平方米(如设仓库,其中仓库面积不小于20平方米) 。(2)B 类区域:经营处方药和非处方药(包括经营中

2、药饮片等):营业使用面积在同一平面不小于70平方米(如设仓库,其中仓库面积不小于20平方米) 。(3) 在大型商超内经营非处方药:营业使用面积在同一平面不小于40平方米。(4)在火车站、飞机场等封闭候车(机)场经营非处方药,营业使用面积在同一平面不小于20平方米。三、人员要求:1、药店负责人应具有中专以上学历且具有药师(中药师)以上药学专业技术职称。执业药师开办个体药店的除外,个体药店负责人为执业药师本人。2、A 类区域:经营处方药的配有专职执业药师一名,营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的,另增设专职执业药师一名。B 类区域:乡镇以上经营处方药的药店负责人具有主管药师(中药师)以上专

3、业技术职称,处方审核人员具有主管药师(主管中药师)以上专业技术职称;村以上经营处方药的药店负责人具有药师(中药师)以上专业技术职称,处方审核人员具有主管药师(主管中药师)以上专业技术职称。3、A 类区域:经营中药饮片的,配有专职执业中药师一名或者专职中药专业执业药师一名,中药专业中药师一名,营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的,另增设专职执业药师一名。B 类区域:经营中药饮片的,配有专职中药专业中药师一名。4、在商超内经营非处方药:配有专职药学专业及相关专业药师一名。5、执业药师、药师具有一年以上药品经营质量管理工作经验。6、企业员工应具有高中以上学历,经过培训并持有培训证。四、符合合

4、理布局规定。提交材料1、开办药品经营企业申请书一份;2、委托书一份(执业药师本人办理(单体店)可无需委托书) ;3、经办人员身份证复印件一份(校对原件) ;4、 营业场所地理位置图一份(标明拟办药店与最近的3个药店位置、名称) ;5、 房屋产权证 (含武汉市公有房屋住宅租约 ) 复印件一份或者有关房屋证明一份;(筹建无需租赁合同) ;6、根据药店区域、性质提交与开办条件相对应的人员的执业药师、执业中药师、主管药师、主管中药师、药师、中药师证复印件各一份(校对原件) ;9、质量管理负责人上岗证复印件一份。 (校对原件) ;10、药店负责人学历证书复印件一份(校对原件) 。审批程序:药监工作人员受理筹建申请材料,材料合格,发筹建受理通知书 ,进行现场测量,符合条件的,10日内发 准予筹建通知书 ,不符合条件的,10日内发 不予筹建通知书 。材料不合格,当场一次性告知申请人补正。

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