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1、1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A ）A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得（A ）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会E.药品检验所F.药品评审中心4.特殊管理的药品是指（D）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品F
2、.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6.下列哪种情况按假药处理（A ）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其它不符合国家药品标准的7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.药品通用名B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期8.根据我国中华人民共和国药品管理法规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D）A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是（B） ，超过有效期的药品是（C ）A.新药 B.假药C.劣药 D.医药商品E.麻醉药品10.标明的适应症或功
3、能主治超出规定范围的药品为（C） ，擅自添加辅料的药品为（D）A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药C.假药 D.劣药E.新药11.我国国家药品标准包括（AB）A.中华人民共和国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.全国医院制剂规范E.企业标准12.下列属于假药的是（AE）A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.超过有效期的药品E.变质的13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的
4、14.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的16.中华人民共和国药品管理法适用于（B）A.所有与药学有关的单位与个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人E.所
5、有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17.药品管理法规定药品通用名称是指（B）A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称18.列入国家药品标准的名称为（B）A.商品名称 B.通用名称C.常用名称 D.标准名称E.注册名称19.药品生产质量管理规范（C）A.GLP B.GCPC.GMP D.GSPE.GPP20.主管全国药品监督管理工作的是（A ） ，负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B ） ，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有
6、关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构21.核发药品生产许可证的是（A ） ，制定 GMP 的是（ D）A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门22.审批药品生产企业（B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.省以上药瓶监督管理部门E.药典委员会23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A）A.每年 B.一年 C.三年 D.五年E.十年24.标签或者说明书上（D）A.必须印有规定的标志B.必须注
7、明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。25.药品标识上未注明有效期的（E） ，药品标识上未注明生产批号的（E） ，药品标识上为表明批准文号的（A） ，未取得批准文号的原料药（ D）A. 责令改正，给予警告
8、；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D.按假药论处E.按劣药论处26.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ACDE）A.生物制品 B.中药饮片C.化学药品 D.抗生素E.放射性药品27.生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE ）A.原料 B.辅料C.外包材 D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器28.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（BCE）A.注册商标 B.有效期、生产日期、产品批号C.批准文号 D.广告审查批准文号
9、E.不良反应、禁忌和注意事项28.以下属假药的是（ADE）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.直接接触药品的包材未经批准的C.超过有效期的D.变质的E.以精神药品冒充普通药品的29.以下属劣药的是（AC）A.未标明有效期的 B.未取得批准文号的C.未标明生产批号的 D.使用必须取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的30.必须取得药品批准文号的是（CD）A.中药材 B.中药饮片C.中成药 D.化学原料药及制剂E.内包材31.药品生产许可证有效期为（C）A.三年 B.四年C.五年 D.六年E.十年32.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品的批准文号有效期为（A）A.五年 B.二年C
10、.四年 D.十年E.三年33.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定， “新药”是指（C）A.我国药典未收载过的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国上市销售的药品D.我国未使用过的药品E.我国未研究过的药品34.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，批准注册部门是（E） ，药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定（E） ，组织制定和公布直接接触药品的包材和容器的药用要求与标准的部门是（E）A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门35.生产企业使用的直接接触药品的包材和容器批
11、准是由（B） ，审批药品生产和批发企业的是（A）A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.政府价格主管部门E.药品监督管理部门36.审批药品生产批准文号（A ） ，负责 GMP 认证（E）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.生卫生行政部门D.工商行政管理部门E.省以上药品监督管理部门37.新开办企业在规定的时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的（D）A.按无证经营处罚B.按制售劣药品处罚C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；清洁严重的，吊销医疗机构执业许可证D.
12、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证E.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证 、 药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，按无证经营处罚38.下列有国务院药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（ABE）A.注射剂 B.放射性药品C.缓释制剂 D.口服制剂E.国家规定的生物制品39.下列说法正确的是（ABCDE）A.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传B.药品生产
13、企业使用的直接接触药品的包材和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册C.质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正D.包装不符合规定的中药饮片，不得销售，中药饮片包装必须印有或者贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号40.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（B）A.指导原则 B.基本准则C.实施指南 D.验收细则E.原则要求41.洁净厂房的温湿度应该是（E）A.温度 1827，相对湿度 45%65% B. 温度
14、 1320，相对湿度 45%65%C. 温度 1826，相对湿度 45%70%D. 温度 1524，相对湿度 50%70%E. 温度 1826，相对湿度 45%65%42.下列哪项内容不符合 GMP 规定（C ）A.生产 -内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B.青霉素类药物的生产厂房分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施 E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房35.符合药品生产质量管理规范厂房设施要求的是（ABCDE）A.洁净室（区）内安装的水
15、池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开E.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期检测36.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料贮存期，一般不得超过（C）A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年37.已印有批号的剩余标签，应（E）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.由专人负责计数销毁38.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于药品生产质量管理规范规定不符合的是（B）A.工作服的选材式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同结晶操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C.不同洁净区域的工作服不得混用D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒物质E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备39.药品生产企业 GMP 文件管理系统内容包括（A ）A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和
