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1、代码：65-0006深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd管理文件题目：真空系统验证方案页码：1/29版本号：0000 生效日期： 批准人页签：文件使用类型：该方案制定该方案制定 参与人：参与人：项目项目人员人员 姓名/职位 日期 签名起草人 曹敏/工程部副经理审核人 钱欣/质量保证部经理批准人 李坦/质量总监该该 验证方案分发到以下部门验证方案分发到以下部门 办公室办公室 供指导验证，验证完成后归还供指导验证，验证完成后归还 QA办公室办公室 ：序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人1 工程部 0135 刘捷2
2、质量保证部 0402 钱欣该验证方案执行部门及执行人：该验证方案执行部门及执行人：工程部 张学贵代码：65-0006深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd管理文件题目：真空系统验证方案页码：2/29版本号：0000 生效日期： 批准人页签：方案会审签名表姓名 部门/职务 签名 日期 王兵 生产部经理潘斌 工程部工程师刘捷 工程部经理徐健 质量保证部现场 QA钱欣 质量保证部经理李锂 总工程师李坦 质量总监注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。代码：65-0
3、006深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd管理文件题目：真空系统验证方案页码：3/29版本号：0000 生效日期： 批准人页签：目录1. 概述 .42. 目的 .43. 范围 .44. 参考 .55. 附件 .56. 职责 .67. 验证内容 .78. 可接受标准 .99. 验证结果评定与结论 .910. 验证的维护 .9附件 1： 真空系统设备、管路图 .11附件 1： 真空泵技术参数/ 外型尺寸确认表 .12附件 2： 真空缓冲罐技术参数/外型尺寸确认表 .13附件 3： 采购规格与采购合同确认表 .14附件 4：
4、图纸 列表 .15附件 5： 设备操作维护手册/SOP 列表 .16附件 6： 电源检查记录 .17附件 7： 供水设施安装检查记录 .18附件 8： 排水设施安装检查记录 .19附件 9： 真空泵的安装检查记录 .20附件 10： 真空缓冲罐安装检查记录 .21附件 11： 分配系统确认检查记录 .22附件 12： 验证仪器校验确认表 .23附件 13： 仪表校验确认记录 .24附件 14： 部件及标签确认记录 .25附件 15： 真空泵运行测试记录 .26附件 16： 系统压力测试记录 .27附件 17： 系统增压率测试记录 .28附件 18： 设备再验证周期确认表 .29代码：65-00
5、06深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd管理文件题目：真空系统验证方案页码：4/29版本号：0000 生效日期： 批准人页签：1. 概述1.1. 海普瑞公司真空系统由核工业第四研究设计院（甲级医药设计院）设计，采用德国西门子公司真空泵，由中国化学工业公司深圳分公司完成安装、调试，在系统的运行过程中，定期进行了维护。1.2. 真空系统由 V1、V2 两个子系统构成组成 ，V1 与 V2 间有用管道连接，因此即可以构成作为一个系统运行，也可单独运行， ；通常是单独运行互为备用。1.3. V1 由液环真空泵 VAC-PUMP-
6、01、真空缓冲罐 VAC-TANK-02、连接管道组成，供洁净区使用，为工艺溶液的输送和过滤提供动力。1.4. V2 由液环真空泵 VAC-PUMP-02、真空缓冲罐 VAC-TANK-01、连接管道组成，供非洁净区使用，为工艺溶液的输送提供动力。1.5. 抽滤槽1.6. 真空系统流程图V1：液环真空泵 真空缓冲罐 洁净区使用点（VAC-PUMP-01） （VAC-TANK-02）V2：液环真空泵 真空缓冲罐 非洁净区使用点（VAC-PUMP-02） （VAC-TANK-01）1.7. 系统设计标准：真空系统为工艺溶液的输送和过滤提供动力。1.7.1. 压力-0.09MPa。1.7.2. 系统 24h 增加 泄漏率510 %。2. 目的2.1. 验证确认
