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1、代码：64-0015深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：1/27版本号：0000 生效日期： 批准人页签：文件使用类型：该方案制定参与人：该方案制定参与人：项目项目人员人员 姓名/职位 日期 签名起草人 刘家全/质量控制部生测组组长审核人 钱欣/质量保证部经理批准人 李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后
2、归还 QA 办公室：办公室：序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人1 质量控制部 0521 钱欣该验证方案执行部门及执行人：该验证方案执行部门及执行人：质量控制部 刘家全代码：64-0015深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：2/27版本号：0000 生效日期： 批准人页签：会审批准签名表姓名 部门/职务 签名 日期 许万玲 质量控制部生测组检验员钱欣 质量保证部经理李坦 质量总
3、监注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。代码：64-0015深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：3/27版本号：0000 生效日期： 批准人页签：目 录1.目的 .42.范围 .43.参考 .44.职责 .45.测试规程 .5附件 1： 试剂检查确认记录 .13附件 2： 仪器、用具检查确认记录 .14附件 3： 美国肝
4、素钠标准品配制原始记录 .15附件 4： WHO 肝素钠标准品配制原始记录 .16附件 5： 肝素钠抗 Fa 效价检测原始记录 .17附件 6： 肝素钠抗 Fa 效价检测结果计算原始记录 .21附件 7： 肝素钠抗 Fa 效价检测原始记录（EP） .22附件 8： 肝素钠抗 Fa 效价检测结果计算原始记录（EP ） .27代码：64-0015深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：4/27版
5、本号：0000 生效日期： 批准人页签：1. 目的1.1. 对肝素钠抗 Fa 效价检测一般有两种方法：1.1.1. 按照 美国药典（现行版）中“肝素钠专论”提供的方法，以 USP 的标准品为基准标准品，其检测结果的单位用 USP U/mg 表示；1.1.2. 按照 欧洲药典（第版）中“肝素钠专论”提供的方法，以 WHO 的标准品为基准标准品，其检测结果的单位用 IU/mg 表示；本公司目前采用的是第一种方法，即美国药典（现行版）的方法。1.2. 美国方法所得结果如果换算成国际单位的结果，通常采用将结果乘以 0.93计算；为了确认该换算系数的正确性，我们采用两种方法对同一批样品检测，并对其结果作
6、换算比较。1.3. 本文为确认换算系数的正确性提供了可执行的程序。2. 范围本方法适用于肝素钠抗 Fa 效价检测结果的对比以及计算换算系数。3. 参考3.1. 美国药典（现行版） P905 肝素钠专论3.2. 欧洲药典（EP ）3.3. SOP 51-0011电热恒温水箱使用标准操作规程 3.4. SOP 51-1002一般溶液配制标准操作规程 3.5. SOP 51-1015肝素钠抗 FIIa 标准品配制标准操作规程3.6. SOP 54-0010肝素钠抗 FIIa 效价检测标准操作规程3.7. SOP 54-0018肝素钠抗 FIIa 效价检测预实验标准操作规程 3.8. SOP 60-0
7、002公司验证制度4. 职责4.1. 质量保证部：4.1.1. 负责审核验证方案；4.1.2. 负责审核验证结果；代码：64-0015深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：5/27版本号：0000 生效日期： 批准人页签：4.1.3. 负责组织验证中的偏差调查。4.2. 质量控制部：4.2.1. 负责起草验证方案；4.2.2. 在执行方案时提供检测数据；4.2.3. 负责提供相关的记录、数
8、据、操作程序和相关资料；4.2.4. 负责完成验证报告；4.2.5. 配合进行验证结果准确性的调查。5. 附件5.1. 附件 1：R-64-0015-01 试剂检查确认记录5.2. 附件 2：R-64-0015-02 仪器、用具检查确认记录5.3. 附件 3：R-64-0015-03 美国肝素钠标准品配制原始记录5.4. 附件 4：R-64-0015-04 WHO 肝素钠标准品配制原始记录5.5. 附件 5：R-64-0015-05 肝素钠抗 Fa 效价检测原始记录5.6. 附件 6：R-64-0015-06 肝素钠抗 Fa 效价检测结果计算原始记录5.7. 附件 7：R-64-0015-07
9、 肝素钠抗 Fa 效价检测原始记录（EP）5.8. 附件 8：R-64-0015-08 肝素钠抗 Fa 效价检测结果计算原始记录（EP ）6. 测试规程6.1. 总则6.1.1. 验证过程严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。6.1.2. 任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受；质量保证部门决定例外数据是否可以接受。6.1.3. 报告中所有的记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。6.2. 验证使用的试剂及溶液代码：64-001
10、5深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：6/27版本号：0000 生效日期： 批准人页签：6.2.1. 方案中使用的试剂是分析纯的氯化钠，分析纯的氯化钙，验证用水为本公司自产。6.2.2. 方案中使用的绵羊血浆已经通过预实验检测，其血浆不凝固的最小标准品浓度应在 13 USP U/ml 之间。6.2.3. 记录试剂名称、规格、数量、生产或分装商以及试剂批号等内容，检查结 果记录在附件 1
11、中。6.2.4. 方案中使用的各种溶液由实验人员配制，配制按照 SOP 51-1002一般溶液配制标准操作规程操作。6.3. 验证用器具、仪器6.3.1. 检查位于质控部生测 1 组恒温水浴箱的型号、生产厂、校验日期、校验有效期。6.3.2. 检查质控部生测 1 组用的天平、分度吸管、可调式微量移液器等实验器具记录其规格、鉴别号、校验日期、校验有效期。6.3.3. 检查结果记录在附件 2 。6.3.4. 可接受标准6.3.4.1. 在验证中使用的恒温水浴箱的温度，必须经过校验，并在有效期内。6.3.4.2. 在验证中使用的所有天平、分度吸管、可调式微量移液器等必须经过校验，并在有效期内。6.4
12、. 标准品的配制6.4.1. 8.0 USP U/ml USP 标准品的配制6.4.1.1. 取一支批号为 K-5 的美国标准品，将标准品安瓿用砂轮沿颈部切割一圈，用酒精棉 球擦颈部，待酒精挥发后，掰断安瓿颈部，用 一次性胶头滴管吸取安瓿瓶内所有标准品，加入 50ml 比色管中，称重并去皮。6.4.1.2. 需加注射用水质量的计算：W=（G3658）G，式中： W： 需加注射用水质量 g；代码：64-0015深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司Shenz Hpalik Phrmceutial Co.,Ltd验证方案题目：肝 素 钠 抗 F a 效 价 EP 方 法与 USP 方 法 对 比 验 证 方 案USP 检测方法对比性验证方案页码：7/27版本号：000
