各部门内审检查表

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1、内审检查表NO:受审部门：总经理部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结 论4.1文件要求1. 对质量管理体系的总要求是什么？2. 本公司的质量管理体系是否符合标准 4.1 的要求？5.1管理承诺1. 标准要求最高管理者的承诺是什么？2. 标准要求从哪些方面提供对承诺的证据？5.2以顾客为关注焦点1. 公司从哪些方面体现“以顾客为关注焦点”？5.3质量方针1. 请阐述公司质量方针的涵义及依据。5.4.1质量目标 1. 阐述公司质量目标及实现情况。5.4.2质量管理体系策划1. 阐述公司管理体系的组织机构、职责、主要过程及过程的相互关系及对进行管理和控制的主要方法。5

2、.5.2管理者代表1. 对指定管理者代表的考虑。5.5.3内部沟通1. 公司进行内部沟通的主要方法及内部沟通现状。5.6管理评审1. 公司管理评审的主要内容。2. 管理评审的结论及提出的改进要求。6.1资源提供1. 公司人力资源情况是否适宜？2. 公司厂房设备及基础设施条件（是否能满足产品设计和生产要求）？3. 资金运转情况及适宜性。内审检查表NO:受审部门：质检部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论4.2.3文件控制1. 提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。2. 随机抽取 35 份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。3

3、. 查“发文件登记表”的发文范围是否审批。4. 查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？5. 查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？6. 抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7. 查外来文件清单，应列入的是否都已列入。4.2.4记录控制1. 查记录清单，对应控制的记录是否明确。2. 记录的保管期限是否明确规定。3. 记录的卷面是否清晰（抽查 25份记录） ，记录是否编号？4. 记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？5. 过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？5.4.1质量目标 1. 本部门的质量目标及实现情况。5.5.1职责和

4、权限1. 本部门的职责和权限。2. 部门内的分工是否明确规定5.5.3内部沟通1. 本部门内部沟通的方式及活动有哪些？2. 是否建立了部门例会制度，是否例会记录？内审检查表NO:受审部门：质检部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论8.2.2内部审核1. 查审核计划是否覆盖相关部门、人员和质量管理体系要求，是否有漏项。2. 审核组成人员是否均经培训合格（内审员） 。3. 是否符合“不审核自己的工作”的审核员回避原则。4. 检查记录是否记录了相应的客观事实，有判定结论，是否执行了审核计划，审批人有签字。5. 不合格报告阐述是否清晰，判标是否恰当，签认是否完整。6.

5、 不合格事实能否追溯到检查记录中的客观事实和结论。7. 是否针对不合格原因采取纠正措施，效果是否验证。8. 审核报告是否对质量管理体系的符合性和有效性作出评价，评价的依据是否充分。8.2.3过程的监视和测量1. 对本部门的工作如何进行检查2. 查部门例会制度及执行情况3. 是否对上序工作进行信息反馈。4. 查公司的考核制度及考核记录。8.2.4产品的监视和测量1. 货检验和试验项目、要求、抽样方案、判定规程等是否明确规定。2. 进货检验记录对规定的检验项目的检验结果是否一一记录。抽样样本是否加以规定。3. 过程检验和试验的项目、要求、抽样方案、判定规程是否明确规定。4. 过程检验和试验的解放是

6、否一一记录，抽样的样本量、母本量是否记录、签字是否正确。5. 查最终检验和试验项目、要求、抽样方案、判定规程等是否明确规定（包括包装） 。6. 查最终检验和试验记录（包括包装），对照产品技术标准中检验规则的要求，看是否均予满足。内审检查表NO:受审部门：质检部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论7.6监视和测量装置的控制1. 监视和测量台帐是否登记齐全，检定周期是否明确。2. 按台帐监视和测量的校准/检定合格证的有效性。3. 自校装置的校准规程和校准记录是否适宜有效。4. 新购装置的选型审批记录、用前校准合格证书。8.3不合格品控制1. 查不合格记录及评审处置

7、记录。2. 查是否按评审和处置意见对不合格品进行了处置，返工和返修后是否从新检验。3. 是否有交付后及使用时发生的不合格，如何处置。8.4数据分析1. 本部门都收集、汇总和分析那些数据和信息、是否明确。2. 是否利用例会的方式进行数据和信息的分析？3. 数据和信息分析汇总结果是否形成报表活简报，使用效果如何？8.5.2纠正措施1. 查纠正措施记录查记录是否针对不合格原因制定措施。2. 纠正措施的实施效果是否验证？3. 该采取纠正措施的不合格是否都采取了纠正措施。8.5.3预防措施1. 应该采取预防措施的潜在不合格是否都采取了预防措施。2. 预防措施是否针对潜在的不合格原因制定（查记录） 。3.

8、 预防措施的实施效果是否验证（查预防措施记录） 。内审检查表NO:受审部门：管理者代表部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论1.2（ 范 围 ） 应用1. 对公司质量管理体系文件是否有删节加以说明。4.2.1（ 文 件 要 求 ）总则1. 阐述公司质量管理体系文件的构成。5.4.1质量目标1. 公司质量目标及展开情况（目标建立在哪个层次上）2. 公司质量目标的实现情况。5.4.2质量管理体系策划1. 阐述对公司质量管理体系的策划情况。5.5.2管理者代表1. 阐述管理者代表的职责。5.5.3内部沟通1. 阐述公司内部沟通的主要方法和沟通情况。7.1产品实现的策划

9、1. 阐述所策划的公司的产品实现过程。8.1总则1. 阐述公司所策划的测量、分析和改进过程。8.2.2内部审核1. 阐述公司内审的组织及活动情况。2. 内审员的资格和数量。3. 管理者代表在内审中的职责。4. 内审的结论和提出问题。8.5.1持续改进1. 对公司持续改进包括哪些活动及开展情况加以阐述。内审检查表NO:受审部门：生技部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结 论4.2.3文件控制1. 提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。2. 随机抽取 35 份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。3. 查“发文件登记表”的发文范围

10、是否审批。4. 查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？5. 查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？6. 抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7. 查外来文件清单，应列入的是否都已列入。4.2.4记录控制1. 查记录清单，对应控制的记录是否明确。2. 记录的保管期限是否明确规定。3. 记录的卷面是否清晰（抽查 25 份记录） ，记录是否编号？4. 记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？5. 过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？5.4.1质量目标 1. 本部门的质量目标及实现情况。5.5.1职 责 和 权 限1. 本部门的职责

11、和权限。2. 部门内的分工是否明确规定5.5.3内部沟通1. 本部门内部沟通的方式及活动有哪些？2. 是否建立了部门例会制度，是否例会记录？内审检查表NO:受审部门：生技部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论6.3基础设施1. 设备台帐是否完整，设备配属情况是否合理。2. 设备管理制度对设备的管理、维护、检修及购置是否写明。3. 查设备检修计划及实施情况。4. 设备日常维护的监视和检查记录，重点设备的管理。5. 设备维修记录。6. 设备检修后的验收记录，使用方是否签字。7. 设备操作规程是否编制和实施。8. 设备购置的审批，安装验收记录。9. 查设备台帐。10

12、. 设备管理制度或方法制定和实施。6.4工作环境1. 对各生产车间生产现场的监督检查的资料和记录。2. 对厂区环境的管理及控制方式，相关的监督检查资料和记录。7.1产品实现的策划1. 阐述公司产品实现各过程及主要控制要求7.3设计和开发1. 设计任务书对设计立项是否明确签审，设计输入是否明确。2. 设计输入是否评审，查评审记录。3. 查设计计划分工、设计阶段进度安排是否明确，接口是否明确。4. 查设计输入是否符合手册要求。5. 查设计评审内容是否对设计结果的符合性和满足要求的能力作出评价，问题是否提出并予以解决（查设计方案评审报告，技术设计评审报告） 。6. 查设计严整资料，能否对输出对设计输

13、入的符合性作出有依据的论证。7. 查设计确认资料，能否确认设计已满足了规定的使用要求（如是使用现场确认，应有现场使用方的确认意见） 。8. 查设计更改资料，包括：更改的确认、审批、评审、验收和确认录。内审检查表NO:受审部门：生技部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论7.5.1生产和服务提供的控制1. 调阅技术标准，看是否齐全。2. 调阅工艺文件，看是否齐全，相关工艺参数及工艺流程是否明确。3. 查工艺验证资料是否齐全。4. 查对工艺贯彻的监督和检查的资料和记录。5. 在车间查阅图纸、工艺等作业文件是否齐全，图纸和工艺文件是否发到作业岗位。7.5.2生产和服务

14、提供过程的确认1. 查热处理和表面发兰工序的质量标准是否规定。2. 查热处理和表面发兰工序的作业文件是否明确规定了相关参数。3. 查热处理和表面发兰工序的工艺参数监控记录。4. 查热处理和表面发兰工序的监视测量装置的校准状态，设备的完好状态。7.5.3标识和可追溯性1. 查车间标识是否能防止产品混淆。2. 查车间产品检验和实验状态、标识是否符合手册规定。7.5.4顾客财产1. 查对顾客提供的图样、样品和标准的登记、验证和保存条件。2. 查对顾客的图样、样品和标准的登记中发现的问题及记录。7.6监视和测量装置的控制1. 在生产现场随机抽查卡尺、百分表等通用计量器具是否在有效校验期内、完好状态、清

15、洁状态如何。2. 抽查专用检测设备的校准是否在有效期内。内审检查表NO:受审部门：生技部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论8.2.3过程的监视和测量1. 提问对本部门的工作如何进行检查。2. 查部门例会记录，看是否利用例会方式检查本部门工作。3. 查对本专业管理系统的管理工作的检查活动及记录。4. 是否对上序工作进行信息反馈。5. 查公司的考核制度及考核记录。8.3不合格品控制1. 在车间查不合格品的标识和不合格品是否隔离存放。2. 在车间查不合格品的处理是否按规定程序进行。8.4数据分析1. 本部门都收集、汇总和分析那些数据和信息，是否明确。2. 是否利用

16、例会的方式进行数据和信息的分析？3. 数据和信息分析汇总结果是否形成报表或简报，使用效果如何？8.5.2纠正措施1. 提供纠正措施记录，查纠正措施记录是否针对不合格原因的措施。2. 纠正措施的实施效果是否经验证。3. 该采取纠正措施的不合格是否都采取了纠正措施。8.5.3预防措施1. 应该采取预防措施的潜在不合格是否都采取了预防措施。2. 预防措施是否针对潜在的不合格原因制定（查记录） 。3. 预防措施的实施效果是否验证。内审检查表NO:受审部门：服务部部门代表 审核员 审核日期标准条款 检查内容和方法 检查记录 审核结论4.2.3文件控制1. 提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。2. 随机抽取 35 份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。3. 查“发文件登记表”的发文范围是否审批。4. 查对“发问登记表”是否按审定范围发文、发文是否签字？5. 查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？6. 抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件