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1、厂房设施验证方案YZ00起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：目录序号 项目名称 页码1 主题内容 32 概述 33 验证的范围 34 责任人 35 验证目的 36 验证内容 36.1 厂房设计的确认 36.2 厂房设施的安装确认 66.3 厂房设施的运行确认 96.4 厂房设施的性能确认 117 验证结论与评价 58 附录 6验证小组人员名单组长姓名 职务/职称 部门组员姓名 职务/职称 部门1. 主题内容本方案规定了车间洁净厂房与设施验证的具体要求。2. 概述公司位于，厂区现有 2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、
2、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合 GMP规范要求。车间总面积平方米，其中平方米为级洁净区，用于、（生产工艺过程） 。3. 验证的范围本方案适用于车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。4. 责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
3、质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。总经理：负责验证方案的批准。5. 验证目的检查并确认车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和 GMP的要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。6. 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。6.1. 厂房设计的确认6.1.1. 厂房周边环境的确认6.1.1.1.确认的项目1. 厂区的平面布置，确
4、认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。2. 厂房应远离污染源。6.1.1.2.确认方法1. 确认中需要使用如下图纸a) 厂区总平面布置图；（见附录 1）b) 厂区常年风向图；（见附录 2）c) 厂区人流、物流图；（见附录 3）2. 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。6.1.1.3.可接受的标准1. 厂区平面布置合理，符合 GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污
5、染。2. 厂房远离污染源。6.1.1.4.厂房周边环境确认的记录确认项目 可接受标准 结 果厂区平面布置 厂区平面布置合理，符合 GMP的规定常年风向 常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日6.1.2. 厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行 GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在一般生
6、产区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。6.1.2.1.一般生产区、洁净室（区）设计的内审1. 内审的确认项目 确认一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合 GMP要求； 确认一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求； 确认一般生产区、洁净区的功能间布置符合 GMP和生产工艺的要求； 确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性； 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁； 确认洁净区的净化级别符合 GMP和生产要求； 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染； 确认洁
7、净区的装修材料应符合 GMP要求； 确认洁净区的换气次数符合 GMP要求和相关的行业标准的要求；2. 内审的检查方法 在确认中需要使用的图纸；1. 一般生产区工艺设备平面布置图；（见附录 4）2. 洁净区工艺设备平面布置图；（见附录 5）3. 设备平面布置图；（见附录 6）4. 洁净区送审图。（见附录 7） 确认方法1. 在一般生产区工艺设备平面布置图和洁净区工艺设备平面布置图中对工艺平面布置是否符合 GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合 GMP和生产工艺要求；2. 在一般生产区工艺设备平面布置图和洁净区工艺设备平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度
8、的防止交叉污染；3. 确认洁净区净化级别与 GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4. 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合 GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5. 确认洁净区的装修材料符合 GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合 GMP要求和相关行业标准的要求。3. 内审的合格标准 一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合 GMP要求； 一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求； 一般生产区、洁净区的功能间布置符合 GMP和生产工艺
9、的要求； 一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染； 洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； 洁净区的排风布置合理且与回风互锁； 洁净区的净化级别符合 GMP和生产要求； 空调进新风应在上风向侧，所有排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染； 洁净区的装修材料应符合 GMP要求； 洁净区的换气次数符合 GMP要求和相关的行业标准的要求；4. 内审的记录一般生产区、洁净室（区）设计的内审记录确认项目 合格标准 结 果符合 GMP要求 一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺要求一般生产区、洁净区的功能间布置符合 GMP和生产工艺的要求一般生产区、洁净区
10、人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染洁净区的送回风布置 满足洁净区气流组织和压差控制的要求洁净区的排风布置 合理且与回风互锁洁净区的净化级别 符合 GMP和生产要求空调进新风 新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染洁净区的装修材料 符合 GMP要求洁净区的换气次数 符合 GMP要求和相关的行业标准的要求结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日6.1.2.2.一般生产区、洁净室（区）设计的送审一般生产区、洁净室（区）设计图纸的送审一般要求提供的图纸资料与内审要求的图纸资料相同，图纸送当地药监局审核合格后才能进行改造或新建。1. 设计图纸送审的检查项目一般生产
11、区、洁净区设计图纸送当地药监局审核，其检查项目由药监局确定。2. 设计图纸送审的检查方法由药监局按相关规定对设计图纸进行审查。3. 设计图纸送审的合格标准药监局审查通过为合格。4. 设计图纸送审审查的记录送审的记录包括送审记录和药监局返回的审图意见。6.1.3. 资料档案经过设计审查后，应有如下图纸资料并归档：1. 车间一般生产区、洁净区工艺平面布置草图；2. 车间洁净区净化区域布置草图；3. 车间一般生产区、洁净区设备平面布置图；4. 车间一般生产区、洁净区设备流程图；5. 车间送审图5.1. 车间工艺平面布置图；5.2. 车间净化分区图；5.3. 车间送风平面图；5.4. 车间回风平面图；
12、5.5. 车间排风平面图。资料档案检查记录序号 图纸名称 存放地1 车间一般生产区、洁净区工艺平面布置草图2 车间洁净区净化区域布置草图3 车间一般生产区、洁净区设备平面布置图4 车间一般生产区、洁净区设备流程图5 车间工艺平面布置图6 车间净化分区图7 车间送风平面图8 车间回风平面图9送审图车间排风平面图检查人： 记录人： 日期： 年 月 日 6.2. 厂房设施的安装确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合 GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。6.2.1. 厂房的结构确认1. 厂房结构确认
13、中需要使用的图纸 施工完成后的实际平面布置图；（见附录 8） 洁净区设计图；（见附录 7） 洁净区施工图。（见附录 9）2. 厂房结构确认的项目 按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致； 净化区域应与设计图和施工图中一致； 送回风、排风应与设计图和施工图中一致。3. 确认的方法 将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致； 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致； 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。4. 可接受
14、的标准； 工艺平面布置与设计图和施工图中一致； 净化区域与设计图和施工图中一致； 送回风、排风与设计图和施工图中一致。5. 厂房结构确认记录厂房结构确认记录确认项目 合格标准 结 果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日6.2.2. 装修材料的确认1. 装修材料确认的项目 地面所用材料的确认； 墙面、吊顶材料的确认； 门窗材料的确认。2. 装修材料确认的方法 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨
