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1、扬州大学本科生毕业设计（论文）- 1 -中药注射剂不良反应发生的原因及预防措施使用中药是中医治疗疾病的主要手段随着科学技术的发展，中药克服了以往的给药手段，出现了越来越多新的剂型。中药注射剂具有起效快，疗效确切等特点，成为了医院使用中药的主流剂型。随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展中药注射剂不良反应的报道也越来越多 1，中药注射剂不良反应率呈上升趋势。如过敏反应、胃肠道反应、神经系统反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡 2。1.不良反应发生的原因1.1 药物原因1.1.1 中药注射剂成分的复杂性中药注射剂的成分十分复杂，大多为高分子有机化合物如色素、多糖、
2、鞣质、淀粉、蛋白质多以胶质形式处在药液中，当与 0.9%氯化钠注射液混合后，容易发生盐析反应，产生不溶性微粒，增加了输液反应的发生率 3.中药注射剂普遍含有绿原酸成分，已有研究表明，绿原酸具有较强的致敏性 4。绿原酸在清热解毒中药如茵陈，金银花，鱼腥草，栀子等中含量较高，而此类清热解毒得中药制品中，绿原酸已经作为有效成分之一而加入产品质量检验。双黄连注射液，茵陈注射液的活性成分都是绿原酸，这两种药物有较多的致死报道 5。另外，近几年来，中药中的血肉有形之物如鹿茸，水牛角，羚羊角，蟾蜍等也被陆续开发为中药注射剂，此类动物性中药往往含有异种蛋白，具有较强的抗原性，是过敏反应发生的一个重要原因，如清
3、开灵中所含的鹿茸精，水牛角等成分就是造成清开灵注射液多次被报道造成过敏性休克甚至死亡的重要原因。1.1.2 中药注射剂的质量问题药物生产的工艺的不一致导致不同厂家生产的中药注射剂质量差异很大，甚至相同厂家同一批次的药品质量都有差异，这就是同一种中药注射剂有的造成严重的不良扬州大学本科生毕业设计（论文）- 2 -反应，有的批次则无的原因。临床发现丹参注射液不良反应主要发生在个别批号，而其他批号则较少，经监测发现是因为生产过程中鞣质不达要求 6。而且有些品种的药品只对其中的一种或者几种有效成分进行质量监测定性定量，未知成分难以监测，这些未知成分在存放过程中很可能会形成不溶性微粒，造成输液反应，这些
4、未知成分很可能成为抗原，成为过敏性休克的罪魁祸首。1.1.3 原料药材的质量差异中药材受产地、采摘时间、气候以及炮制工艺的影响，不同产地不同批次的原料药材其中的有效成分和毒性也不相同。因此中药注射剂不良反应的发生与中药材的质量也有一定的关系。1.2 临床用药原因1.2.1 对证使用中药注射剂虽然中药的剂型越来越新颖，中药注射剂有西药化的趋势，但它仍然是在中医的理论指导下治疗疾病的药物，中医讲究辩证施治，强调整体观念，临床用药要根据病情的具体表现因地制宜，不能用一个症状概括全部病情。如清开灵注射液是清热解毒的中药制剂，适用于温邪入里，而不适用于表征高热，恶寒的患者；双黄连注射液药性寒凉,若用于治
5、疗受凉发热，虚寒，腹泻的患者当属错用。中药注射剂在临床应用时，西医师往往缺乏系统的中医中药的学习与实践，在使用中药的过程中往往难以遵循辩证施治这一原则，用药不当或用药不对证而发生不良反应。因此能否辩证使用中药注射剂直接影响到中药的疗效与用药安全。1.2.2 配伍不当中药注射剂成分复杂，在于其他药物配伍时很容易发生配伍禁忌，产生 PH、色泽的改变，产生不溶性沉淀或者微粒。曾经有过报道，双黄连注射液与青霉素配伍时产生的 5 微米和 10 微米的不溶性颗粒的数量分别增加了 23 倍和 94 倍 7，造成不良反应的几率增加。另外炎琥宁注射液与庆大霉素，阿米卡星等氨基糖苷类抗生素还有环丙沙星，氧氟沙星等
6、喹诺酮类抗菌药物配伍即刻产生沉淀。扬州大学本科生毕业设计（论文）- 3 -1.2.3 使用剂量不当中药注射剂多多少少含有一定的毒素，人体可以承受的内毒素是由一定的阈值的，如果注射剂量过多或者流注速度过快都很容易造成不良反应的发生。曾有报导，较大剂量的清开灵注射液快速进入人体易引发不良反应 8。1.2.4 输液的操作不当注射中药注射剂时的溶媒克影响不良反应的发生率，丹参注射液的说明书规定应将 20ml 丹参注射液溶于 250-500ml5%葡萄糖注射液中静脉滴注，而临床医生习惯将30-50ml 丹参注射液溶于 250ml 氯化钠溶液中静滴。中药注射剂会在氯化钠溶液中发生一定程度的盐析，使注射液中
7、不溶性微粒显著增加 9，引起患者注射部位疼痛，红肿等皮肤过敏反应，甚至引起过敏性休克。1.3 患者的体质因素患者的年龄、性别、身体状况、代谢酶的活性等存在差异，所以对药物的敏感性和耐受性也各不相同。老年人组织器官老化、生理机能逐渐衰退、身体耐受性下降，同时老年人因为患病种类较多，联合用药，容易引起不良反应的发生。有统计表明，60 岁以下的患者的药物不良反应发生率为 6.8%，大于 60 岁的患者的不良反应的发生率为 15.4%，而大于 80 岁的患者药物不良反应的发生率竟高达 25%10。具有过敏体质的患者发生的过敏反应在某种程度上与药品质量无关，他们比普通人更容易对药物产生过敏反应。2.预防
8、中药注射剂不良反应的措施2.1 使用前的药品质量观察使用前应密切观察中药注射剂是否稳定，要对光检查注射剂中是否变色、絮凝、浑浊或者产生沉淀应停止使用。2.2 辩证施治，合理应用中药注射剂一直以来，发烧用清开灵，感冒用双黄连已经成为了临床医生的经验用药法则，扬州大学本科生毕业设计（论文）- 4 -其实这样用药很不科学。例如，清开灵是治疗温病的重要方剂，但只适用于温邪入里引起的高热烦躁，神昏谵语，痰热惊厥。因此在临床应用清开灵的时候应当利用中医的理论，分辨其热是在表还是在里。清开灵注射液的说明书中明确注明表证恶寒发热者慎用就是这个道理。2.3 谨慎配伍静脉输液应尽量避免 2 种或者多种药物混合滴注
9、。应将药物分瓶滴注，减少难溶性颗粒的产生，减少输液反应的发生率。2.4 识别过敏体质患者，尽早予以防治在已发生过敏反应的患者中有相当大一部分曾经对多种中药或者西药有过敏史，在用药前临床医师应当详细询问其过敏史，尽量避免使用曾经过敏的药物。对于一些容易引起过敏的药物如红花注射液，参麦注射液等应在注射前做皮肤过敏试验。若反应阳性，应当不用或者行脱敏注射 11，避免不必要的过敏反应。2.5 密切注意注射与输液过程的护理与监测输液过程中医护人员应密切观察，尤其是静脉滴注时应严格控制滴速。因为中药注射剂不良反应出现较早，因此医务人员应当加强对较早输液患者的监测。一旦出现瘙痒，面部充血，水肿或者皮疹，特别
10、是出现呼吸困难、胸闷、心悸、咳喘症状时应当立即停止用药并及时给予脱敏治疗。3.小结中药注射剂不良反应的发生一直居高不下，在使用时应当保持高度警惕，一旦出现不良反应应第一时间处理。医护人员应当提高责任心，做好应对措施，不良应发生后应当做好详细的记录，并及时向不良反应监测部门报告。平时注意阅读相关的文献资料，了解更多的相关资料，减少或避免不良反应的发生。扬州大学本科生毕业设计（论文）- 5 -参考文献1 潘留华, 黄衍民.常见中药及其中成药的不良反应J.时珍国医国药,2002,13(11):685.2 姜静岩,巩谧谧 .穿琥宁氯化钠注射液致老年患者死亡一例J.中国医院药学杂志，2007,27(3)
11、:424.3 高素珍,张志刚 .浅析中药注射剂不良反应发生原因及防治措施J.中国药房,2008,19(18):1439.4 张鞍民,马琼 ,高锦明,等.绿原酸及其类似物与生物活性J.中草药,2001,32(2):173.5 张军红,朱美华 ,张秀芹.中药注射剂致人死亡 59 例文献分析J.中外医疗,2007,19:22.6 徐敏,中国针剂不良反应原因的处置与预防J.中国医院药学杂志,2007,27(2):273.7 陈燕敏,姜开余 .双黄连与三种不同类型的药物配伍前后不溶性微粒的变化J.中国药房,2001,12(6):378.8 高素珍,张志刚 .浅析中药注射剂不良反应发生原因及防治措施J.中
12、国药房,2008,19(18):1439. 9 曹学东,李晓霞 ,李巧圣.9 种中药注射剂不溶性微粒观察J.中成药,2000,22(4):309.10 王丽霞, 李力,陆丽珠.中药注射剂的安全使用J.中国医院药学杂志,2003,13(3):121-122.11 刘东梅. 导致中药良反应的原因及合理使用中药J.中国乡村医药杂志,2007,14(6):48.108 例药源性致死病例分析扬州大学本科生毕业设计（论文）- 6 -姓名：XXX班级：XX XXX指导老师：XXX摘要目的：探寻药源性致死的原因，以及致死的特点和规律，减少药源性致死，促进临床合理用药。方法：通过检索 2001 年到 2011
13、年中国医院数字图书馆 CHKD 期刊数字图书馆数据库收载的中文医药卫生期刊，对其报道的药源性致死个例进行汇总，并进行统计分析。结果：男性多于女性；年龄 60 岁以上所占比例最高；呼吸系统，消化系统以及循环系统为主要原发病；抗微生物药和中成药为主要致死药物；过敏性休克，急性肾功能衰竭为主要致死原因；静脉滴注，口服给药为主要给药方式。结论：造成药源性致死有药物因素，给药因素以及患者因素，临床医师，药师以及护士要重视药物不良反应以减少药源性致死的发生。关键词：药源性致死，药物不良反应，合理用药Analysis of 108 Cases of Drug - induced Deaths扬州大学本科生毕
14、业设计（论文）- 7 -Name:Li WenhanClass:Pharmacy 0701Instructor:Sun AnxiuAbstract Objective:To explore what causes drug-induced death and to analyze the characteristics of drug-reduced death,try to find same methods to prevent it and to promote rational drug use.Method:The case reports on drug - induced dea
15、ths ret rieved from Chinese medical science periodicals from 2001 to 2011 collected in CHKD periodicals knowledge base in China hospital digital library were analyzed statistically.Its reported cases of drug-induced death were aggregated, and statistical analysis.Results:More men than women.The high
16、est proportion aged 60 and above.Respiratory, digestive and circulatory system as the main primary disease.Anti-microbial drugs and Chinese medicine as the main lethal drugs.Anaphylactic shock and acute renal failure as the main cause of death.Intravenous infusion, oral administration as the main mode of administration.Conclusion:Caused by drug-induced death and drug factors, medication factors and p
