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1、药品远程电子监管工作调研报告药品远程电子监管是运用网络、信息以及数据库等技术，通过信息采集、传输、分析，对药品的生产、经营、使用全过程进行远距离监督管理的过程。近年来，医药产业发展迅速，药品监管对象、内容日益增多。就笔者所在的南通市通州区而言，2001 年，药监系统成立之初，仅有零售药店 40 余家，其中 30 余家连锁门店；截至 XX 年 5 月，零售药店的总数已超过 370 家，其中连锁门店 120 家。当时主要的监管内容也是以诸如打击经营假劣药品、从无证单位购进药品等违法行为的行政执法活动。目前基层药品监管已经加入了诸如含特殊药品复方制剂的管理、冷藏药品的管理、基本药物品种的管理、以及电
2、子监管网等一系列需要监管部门投入大量人力和精力的内容。但现在面临的实际情况是，监管所需的资源特别是人力资源却依然有限。如何利用有限的监管人员，达成有效的常态监管，成为亟待解决的问题。XX 年,国家食品药品监督管理局先后发布了关于实施药品电子监管工作有关问题的通知和关于印发“药品电子监管工作实施方案”的通知,要求以“药品电子监管网”为实施重点，推进药品电子化监管。此后各省市加快建立了远程监控网络的进程，可供借鉴推广的案例有：药品电子监管网：特药领域推行的电子监管码技术就是远程监控应用的典型案例，其首先在药品生产企业建立药品身份标识,并在药品生产流通和使用的过程中,通过采集药品生产企业的产销信息,
3、药品经营企业的购销信息，药品使用单位的购用信息，在网上进行自动核对,从而完成对药品的全程监管。药品实时监控系统：上海市于 XX 年上网运行的上海市药品实时监控系统，与全市 128 个药品批发企业已经完成系统对接，覆盖了上海市场 98%的药品，可以在 10 分钟内排查出问题药品的流向。药品零售企业远程监控平台：张家港局在 XX 年 6 月底前对所有药品零售企业实施远程监控，而部分省市把“远程监控等软硬件设施设备配备”作为许可条件之一。实施远程监控的现实意义,笔者认为有以下三方面:形成全过程无缝监控。从广义上说药品远程监控可以局部取代药品监管部门实施的现场检查，运用数据的交错分析，可以使药品从生产
4、、流通、运输、储存直至销售全过程,都能在药品监管部门的监控之下，开展问题药品的快速召回，实现信息预警。成为药品稽查、行政处罚的有力证据。远程监控获得的计算机数据可以作为电子证据，在行政处罚中发挥重要效能。 药品监督行政处罚程序规定第二十一条规定，凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。其中虽然没有明确计算机数据作为证据的一种，但最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定第十二条规定：“根据行政诉讼法第三十一条第一款第(三)项的规定，当事人向人民法院提供计算机数据或者录音、录像等视听资料的，应当符
5、合下列要求” 。以司法解释形式把计算机数据作为判断具体行政行为合法的依据，确立了电子证据的法律地位。增强企业的自我管理意识。远程监控的建立还具有一定的威慑性，使企业现场工作人员兢兢业业，提高责任心。当然还可以通过远程监控平台等方式向涉药单位发布预警信息、文件、会议通知、召开网络会议、在线解答药事咨询。XX 年，我局正式启动“药品安全示范县”创建工作，同时拉开了药品、医疗器械远程电子监管工作的推进步伐。截至 XX 年 5 月，已初步建成了涵盖药品、医疗器械生产、流通、使用单位的监管系统以及面向内部工作人员的监管平台。目前我局的电子监管系统所涵盖的主要功能有：进销存数据库。目前我局系统数据库中所能
6、查询到的信息有：生产企业的主要原辅料购进情况，每批次生产数量及成品的销售情况，批发企业、零售企业和医疗机构全品种的进销存情况；GSP 及其他质量管理规范的数据上报。一般都是以报表的形式每日或者按月填报的，如温湿度记录表、近效期药品催销表、含麻制剂销售登记表、中药饮片装斗复核记录、药品拆零销售表、员工健康档案、员工培训档案等等；医疗机构库房的温湿度自动监控系统。对一级以上医疗机构库房全部安装温湿度自动监控设备，能自动感应环境实时的温湿度，每 30 分钟一次将数据自动上传至我局监管系统，且经过预先设置，超标的温湿度数据以醒目的红色字体表示；零售企业经营现场视频。根据需要可以实现一对一、分镇区和对所
7、有零售企业的视频传输和记录功能，可实现对店堂经营情况和药师在岗履职情况的实时监控；对农村药品供应网络的分布定位和查找。利用全球定位系统，将农村零售药店和基层医疗服务网点进行精确定位，有利于对于新开办的零售企业进行统筹规划、合理布局，以及方便群众就近选择合适的药品供应网点。运行一段时间后笔者发现，看似完备的系统，仍存在一些漏洞，实施过程存在一定的风险。辖区内一家批发企业在全区市场份额较低，发现问题不能及时排查出问题药品的流向。笔者在前文中提到，上海市于 XX 年上网运行的药品实时监控系统，与全市 128 家药品批发企业对接，覆盖全市 98%的药品，发现问题能在10 分钟内查清药品流向。而我局的远
8、程监管系统仅覆盖了辖区内一家批发企业，该企业在我区的市场份额仅占 40%左右，一旦发现问题药品，无法在第一时间内查清药品的流向；数据的采集主要采取手工录入方式，数据的真实性和完整性面临风险。目前我区绝大部分零售药店和全部的基层医疗机构，数据采集是通过手工录入的方式实现的，输入者的能力和责任心将极大的影响数据的真实性和完整性。以社区医疗机构为例，60 岁以上的乡村医生人数约占1/3，而在 60 岁以下的人群中，能较为熟练使用电脑打字和操作软件的大约也只占 60%左右。也就是说，大约有 60%的人能力上可能对上报数据的真实性和完整性造成影响。如果再结合操作者的责任心综合考虑的话，至少有 10%-2
9、0%的医疗机构，上传数据的真实性和准确性存在风险。通过视频对药师在岗履职情况进行控制难以达到预期效果。因监管资源有限，不可能安排专人长时间的通过视频对零售药店进行监控，另外由于网络和数据传送效果再加上企业自身的原因，每次连接能够成功传送图像的药店数也在 50%左右。通过视频对药师在岗履职情况进行监控的效果不佳。系统运行一段时间来，采集了大量的数据，但过多的冗余数据加大了工作人员的工作量，可能企业的违法违规行为在系统中已经出现，但具体工作人员很难发现，无形之中给监管者带来了执行上的风险。至此可以得出结论，我局现行的远程监控系统还只停留在“监”而难“控”的阶段，更多的是在执行一个后续的数据查询功能
10、，无法实现将其作为一个有力的辅助手段来提升监管效能，实现常态化监管的预期目标。要实现这一目标，笔者认为，以下几点亟待改进：在目前的药品流通极度市场化、第三方物流快速发展并已形成规模的前提下，总局应自主开发并自上而下推行统一的远程监控系统，该系统应对接全部的生产和批发企业，另可开发相应的面向地市和县级的子系统，零售企业、基层医疗机构可视情况与子系统对接，以满足不同层次的监控要求，更可避免重复投资和各地因自主开发标准不统一而造成的执行上的麻烦。就我局目前来讲，生产、批发和零售分属不同的系统，应考虑将这些系统整合，以减少监控者的工作量，同时一旦发生不良事件，也能提高反应速度。改进数据采集的方式。变手
11、工录入为批量导入或条码扫描的方式，一来可以简化操作，减少企业的工作量，二来可以避免由于操作者自身素质的原因造成数据真实性和完整性的降低。针对大型医疗机构每日庞大的数据量的问题，可以通过技术手段从医疗机构的发药系统中抓取所需的数据来简化操作。零售药店的药师在岗履职一直是困扰药监系统“顽疾” ，单纯的通过视频监控效果不理想。可以考虑采用指纹考勤技术，对药师在岗情况进行综合评价，将评价结果与药店和药师的诚信等级挂钩，借此达到规范经营行为的目的。针对系统中大量冗余数据的问题，可以考虑增加具有自动化的数据整合、筛选、比对功能的模块，并将比对出的可疑数据高亮显示，以此规避监管者的执行风险。远程监控从字面上
12、理解可以分为“监”和“控”两部分，其中“监”也就是远程监视，而“控”也就是指远程控制。目前在药品监管中实施的远程监控中，很多还停留在“监”而不“控”的层面，更多的是在执行后续的数据查询管理，要提高药品远程监控效能，就必须在高效能与低风险中找到最佳的契合点。数据的可获得性、真实性是远程监控实施的关键。远程监控是基于有效数据的操作，其数据必须易于获得，否则难以长期执行，同时还要以客观的技术来保证所获数据的真实性。采取多种监控方式同时运作可以提高监控的有效性。用单纯某种远程监控的方式，效率低，不易获得长期运行的有利环境，必须以多种监控方式同时运行，将有效数据交错运用和比对。比如将“药品零售企业药品进
13、、销、存管理数据库”与“药师指纹考勤技术”同时运行，可以直接掌握门店处方药管理等。获取数据后进行自动化的数据整合、筛选、比对是关键过程，也是提高监管效率的主要途径。如将上文中所述的几个远程监控模式整合，复合型的数据将更客观、全面地反映企业的实际管理情况，令监管部门做出正确的决策。当然，复合后将产生庞大的数据，如果全部由人工对所获得的药品远程监控数据进行筛查，不但费时费力，同时还会疏漏掉有效的数据，因此必须在远程监控系统中植入智能化的分析系统，具有一定的自动筛选、比对功能，可以对可疑数据进行自动报警，从而提高效能。通过实时监控药品的经营情况，对了解药品生产、流通环节的过程监管，分析药品生产、经营状况，把握药品流动，有效防止流弊，并随时发现问题，进行有针对性的监管；对大的突发药品假冒伪劣事件进行预警，将事后控制转变为事前预防，可以提高药品监督管理能力和水平。由于药品生产经营企业数量大、控制点多，对药品生产经营的高环境适应性、高实时性、高可靠性以及药品市场规范化程度不断提高、监管力度加大等特点，因而采用计算机远程监控系统是未来药品监管的发展趋势。
