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1、药监局 XX 年工作总结和 XX 年工作思路今年来，我局在县委、县政府和市局的正确领导下，紧紧围绕年初制定的工作目标，认真贯彻省、市食品药品监督管理工作会议精神，转变监管理念，创新监管方式，大力整顿和规范药械市场秩序，全面履行食品安全综合监管职能，以创建学习型机关和加强党风廉政建设为重点，不断提高食品药品安全监管的能力和水平。现将今年的工作情况简要总结如下：一、监管理念的转变和监管方式的创新有所突破。一年来，我们认真贯彻市局读书会精神，深刻领会保障食品药品安全是我们唯一职能的内涵，坚决屏弃过去那种计划经济遗留下来的监管方式和监管理念，牢固树立科学的监管理念。通过学习、讨论，全局干部依法行政意识
2、、规范监管意识和安全责任意识日益增强，以稽查为主的监管思路得到进一步理清，保障食品药品的安全是我们唯一职责的理念牢固树立。在科学监管理念的指导下，我局对药品的监管行为、方法和能力发生了很大的转变，具体表现为“六大转变”：_、从拉网式检查向分类监管检查转变。经过前几年的监管，特别是通过两网建设，辖区内的药品市场秩序渐趋规范，无须再象以前那样大而全的拉网式检查，费时费力而且效果不一定好，现在我们采取分类监管，通过“抓两头、促中间”的方式，奖励好的，处理差的，促使中间的大部分自觉合法经营，能够合理利用有限监管资源，降低监管成本，提高监管效果。_、从日常性检查向突击性检查转变。我们以前的行政检查多以提
3、前通知为主，这种检查往往流于形式，监管效果差。现在我们检查都是搞突击检查，当事人没准备，这样检查反映出来的问题就更综合实际，更能真实反映出经营企业的真实管理水平，对监管对象具有强大的威慑力。_、从监管、稽查分离向监管、稽查有机结合转变。为改变以前药品监管和稽查相对各顾各的现象，今年初开始，我们整合药品监管、稽查执法力量，集中起来，有分有合，分组分片展开药品监管和稽查工作，效果明显，今年共立案_件，比去年上升_%，药品监管科移交稽查大队的案件也明显上升。_、从单纯的行政监督向行政监督和技术监督相结合转变。我们深刻认识到要树立科学监管的理念，把行政监督和强有力的技术监督相结合，只有紧紧依靠强有力的
4、技术监督，才能为行政监督提供强大的后盾，通过技术监督，能获得更多的案源，切实打击制售假劣药品的违法犯罪行为，提高了监管效果。今年以来，我们监督抽验药品_批次，快速检验_批次，查出不合格药品_批次，不合格率为_._%，通过抽验不合格而立案的有_件，占全部案件总数的_._%。特别是我局抽验的 X 公司的“甲硝唑”被市药品检验所检验为无菌检查不合格，经媒体曝光后，引起全国的关注。_、监管重点从药品经营使用单位向药品生产企业转变。“齐二药”事件以来，对生产企业的监管逐渐明确为属地管理，这就加大了我们药品监管的难度和压力。从查处“齐二药” 、 “欣弗”事件来看，打击假劣药品必须抓源头，抓源头就是治本，这
5、是相当深刻的教训。我们把对药品生产企业的监管作为药监工作的重点，加大对生产企业监管的频率和力度，抓好药品原辅料购进渠道和出厂药品的监督抽验，按 GMP 要求切实把好药品的质量关，今年我们对_家药品生产企业作出限期整改的处理。_、处理药品突发事件的能力由弱向强的转变。通过今年我们分别对_起药品不良事件和_起药品不良反应事件的处置，我们已经探索出一条行之有效的药品突发事件的应急处置办法。以前我们对药品不良反应监测没有引起充分的重视，今年我们更注意收集药品不良反应信息，共上报了药品不良反应报告表_份，经过加强对药品不良反应事件的处置，我们药品质量的公共管理和应急反应的能力得到了提高，既摸索出了成功的
6、经验，也锻炼了执法队伍，提高了他们的业务素质和能力。二、药械市场秩序整顿规范工作取得阶段性成效。_、全面部署整顿和规范药品市场秩序工作。今年我们完成三个大的专项检查，即药品的生产、经营、使用专项检查。_月底组成三个工作小组对辖区内三家药品生产企业进行专项检查，检查的重点是检查药品生产企业在生产活动中，遵循药品管理法律法规和是否按照药品生产质量管理规范要求组织生产的情况，检查结束后，我们对一家药品生产企业责令限期整改。七月份开始，组织药品监管和稽查力量分_组开始对药品经营、使用专项检查，检查的重点是药品经营企业、医疗机构在药品经营、使用管理中，遵循药品管理法律、法规和按规定实施药品经营质量管理规
7、范的情况。在这_个专项检查中，我们针对发现的问题，已经责令_家零售药店停业整顿，_家零售药店予以警告并责令改正，_家药店给予罚款的行政处罚。_月初，县政府专门发文关于印发 X 县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 ，要求从_年_月开始到_年_月，在全县范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，围绕药品生产、流通、使用环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击药品制假售假违法犯罪。_、开展“齐二药” 、 “欣弗” 、 “甲硝唑”案件三次追踪检查。这_件案件发生后，我们都迅速组成三个工作小组在辖区内药品生产、经营、使用单位开展地毯式拉网检查，通知他们停止使用涉案药
8、品，要求药品经营单位采取召回措施，加强对该类药品不良反应事件的监测，及时开展跟踪检查。在检查中，我局执法工作人员克服困难，加班加点，共出动人员_人，检查涉药单位_余家，查控涉案药品_盒，罚没款达_._万余元，消除了药品安全隐患，把药害损失减少到最低。 。_、深化药械日常监管工作。我们加大了日常监管的力度，重点加强薄弱环节的监管，不断改进监管的方式方法，加强企业认证后的后续监管，认真进行跟踪检查。今年新开办药品零售企业_家，关闭_家，通过 GSP 认证_家，全县现共有药品零售企业_家；新开办乙类非处方药店_家，关闭_家，现共有乙类非处方药店_家；新开办医疗器械经营企业_家；对_家零售药店进行 G
9、SP 跟踪检查，全部通过。我们加强落实行政检查制度，今年共检查零售药店_家、乙类非处方药店_家，药品配送中心_家，基层医疗机构_家，乡镇卫生院_家，药品生产企业_家。此外我们还加强了医疗器械监管工作，今年对_家医疗器械生产企业和_家医疗器械经营单位分别监管_次，对_家医疗器械生产企业进行了质量体系考核，对医疗机构等医疗器械使用单位普遍进行了_次以上的监管，特别是对_家高风险医疗器械使用单位分别监管了_次，其中_次进行了监督检查评分。今年还将隐形眼镜、护理液纳入了医疗器械管理，已有_家眼镜店申请医疗器械经营许可证。此外，还对全县药械广告进行全天实时监控，共责令县电视台广告部停播_件药械违法广告。
10、_、完善深化农村“两网”建设成果。我们在加强_家农村药品配送中心质量监管的同时，继续扩大基层医疗机构药房规范化建设成果，今年创建规范化药房_家，到目前为止，已创建规范化药房_家，占应建总数的_%。巩固完善农村药品监管网络体系，根据工作需要，调整和充实农村药品协管员，加强业务培训，明确工作任务，完善农村协管工作考核办法，充分发挥农村协管员沟通药品质量信息、监管基层医疗机构、发现假劣药品来源的桥梁和纽带作用。_、初步构建了全县药械质量信用体系。我们对全县辖区所有涉药单位登记造册，结合行政检查和稽查处罚记录，建立健全全县药品质量信用档案，对药械监管对象实施A、B、C、D 四级分类管理。对 A 级的单
11、位，可以免检一年，并在宁海县食品药品安全信息网站上予以公布。按照医疗器械生产分类管理办法和诚信生产企业评分表，对全县的医疗器械生产企业进行综合打分，已有_家企业被评为 A 类企业。在今年公布的_家列入医保的零售药店审批中，药店的诚信记录被列为重要审核内容，有不良记录的，一票否决。_、提高了监管对象的质量管理水平。经过前几年的指导和帮助，药械监管相对人的质量管理意识和管理水平有了一定程度的提高，但从地区和个体方面看，还很不平衡，为此，我们加大了对涉药单位质量管理人员业务知识的培训力度，先分三期对全县_名镇乡卫生院以下基层医疗机构药房负责人进行了药品政策法规和业务知识培训，后又对_名药学初级技术人
12、员进行继续教育培训,为他们详细讲解药品法律法规和药学专业知识，全面贯彻药品质量管理规范，进一步夯实了我县基层医疗机构的药品监管基础。_、严厉打击制售假劣药械违法行为。我们把监管重心向稽查工作倾斜，不断强化稽查力量，开展了药品打假在农村、大输液、中药饮片、疫苗、避孕套、一药多名等专项检查，突出对保健品市场、农村地区、集贸市场等重点区域单位的整治。今年共出动检查人员_人次，检查药械生产、经营、使用单位_余家，立案_件，结案_件，没收假劣药械货值_._万元，罚没款达_._万元。三、食品安全综合监管职能开始全面履行。我们紧紧围绕市局和县委、县政府对食品安全工作的要求，认真履行食品安全综合协调与监察职能
13、，对各食品监管部门依法能做的具体和局部的分段监管工作，支持并督促其依法开展具体监管工作；对涉及食品安全综合性、宏观性和协调性工作，我们充分利用县食品安全委员会协调指导作用，做好参谋，督促指导，补位抓到位。_、全面落实食品安全责任制。积极发挥政府食品安全“抓手”作用，通过考核督查履行食品安全综合监管职能，年初县食安委与县考核办联合发文，把食品安全列入了对各镇乡和各食品监管部门的年度工作考核目标，实施专项考核，并层层签订了食品安全工作责任状，各镇乡都建立了食品安全监管领导小组。同时我们将县政府关于切实加强食品安全工作的实施意见的十六项重点工作进行了具体分解，明确了工作目标、落实了责任部门，在全县上
14、下初步建立起食品安全监管责任网络体系。_、积极开展食品安全综合协调工作。我们利用食品安全委员会办公室这一工作平台，每季度定期召开食品安全委员会办公室成员会议，汇报上一阶段各食品监管部门的工作，分析和讨论当前食品安全工作的难点和困难，研究布置食品专项整治工作。另外我们还组织召开了一次县食品安全委员会全体成员会议，进一步理顺食品各职能部门的关系，明确监管职能。_、加强了食品综合安全信息的汇总和发布。今年我们印发了X 县食品安全工作文件汇编,出台了X 县食品安全监管信息发布暂行管理办法和关于做好食品安全监管信息季报工作的通知 ，要求各食品监管部门和镇乡定期上报本部门的食品安全监管信息，整理汇总，通过
15、 X 县食品药品安全监管信息网和 X 食品药品安全简报向社会发布食品安全监管信息。_、加快食品检测体系改革步伐。在提出整合全县食品检验检测资源思路的基础上，我局积极做好调研和领导参谋，现在已经做好了建立县食品检测中心的项目论证和前期规划准备工作，初步落实了机构编制、办公场地、经费等问题。_、稳步推进食品安全“三网”建设。我们进一步推进食品“三网”建设。农村现代流通网：经过两年建设，每个镇乡都有一家连锁超市，每个行政村都有一家放心店，现已全部完成全县_家放心店的创建任务，县工商行政管理部门还牵头组建了_家放心店配送中心，力争放心店配送率达到_%以上，并加大了对放心店的监督力度，对检查出问题的，责
16、令整改，直至摘牌。监督责任网：建立了纵向的县、镇乡、村三级监管责任网络和横向的部门监管责任体系，明确了各镇乡、各部门的食品安全责任范围、责任追究和追究办法。群众监督网：我们聘请了_名县、镇乡、村三级食品安全监管信息员，初步建立了群众监督网络体系。今年来，我局牵头组织有关部门开展春节、国庆、中秋等节日期间食品安全、月饼、保健食品和性保健品、铁皮石斛、城乡结合部食品安全等各项食品专项检查、整治工作，妥善处理好“红心蛋” 、 “多宝鱼”等社会关注的食品安全事件，确保全县人民的饮食安全。_、认真办理政协委员提案。县政协把一件有关食品的提案列为今年的重点提案，落实我局为主办单位，局领导高度重视，落实专门人员办理，一起走访和提案有关的部门和政协委员，当面了解当前食品存在的问题，进一步做好调研和解释工作，提案委员对办理结果表示满意。四、食品药品安全监管能力和监管
