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1、文件名称 记录和凭证管理制度 编 号 KW-QM-003-2014起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人起草日期 批准日期 审核日期 批准日期修订部门 修订日期分发部门 保管部门 质管部变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。2、依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。4、职责：办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发
2、。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.2 记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。5.3 记录要求：5.3.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.3.2 质量记录应符合以下要求：5.3.2.1 质量记录格式由质量管理部统一编写；5.3.2.2 质量记录由各岗位人员填写；5.3.2.3 质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4 质量记录应妥善保管，防
3、止损坏、丢失。5.4 票据要求：5.4.1 本制度中的票据主要指购进票据，购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的随货同行单。5.4.2 购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。5.4.2.1 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。5.4.2.2 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.4.2.3 购进票据应至少保存 3 年，处方保存 2 年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4 各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。
