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1、1药 品 经 营 管 理 制 度 目 录1、 药品购进管理制度 WZZD012、 药品验收管理制度 WZZD023、 药品养护管理制度 WZZD034、 药品陈列管理制度 WZZD045、药品销售管理制度WZZD056、 首营企业和首营品种审核制度 WZZD06 7、处方药销售管理制度WZZD078、 药品拆零销售管理制度 WZZD089、 质量事故的处理和报告规定 WZZD09210、药品有效期管理制度 WZZD1011、不合格药品的管理制度 WZZD1112、经营环境卫生和人员健康状况的管理规定 WZZD1213、服务质量的管理制度 WZZD1314、质量教育、培训及考核的规定 WZZD1
2、415、药品不良反应报告的规定 WZZD1516、质量信息管理制度 WZZD1617、中药饮片进、销、存管理制度 WZZD17上饶县药店文件文件名称：药品购进管理制度 编号：WZZD01起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：3起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）为认真贯彻执行药品管理法 、 产品质量法 、 计量法、 合同法和药品经营质量管理规范等法律规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。（2）有关人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，持证上岗。（3）严格执行本企业“进货质量管理程序“的规定，坚持“按需进货，择优采购、质
3、量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。（5）采购药品应签定采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面确立的，购销双方应提前签定明确质量责任的质量的保证协议。（6）购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年。（7）购进药品应按规定建立完整的购进记
4、录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、供货日期等项内容。（8）对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。（9）应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售要求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。（10）应按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。上饶县药店文件文件名称：药品质量验收管理制度 编号：WZZD02起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：4起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）为确保购进药品的质量，把好药品
5、的购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、特制定本制度。（2）药品质量验收应质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应对到货药品进行逐批验收。（4）验收药品应在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕。（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能
6、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。（6）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。（7）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得购入。（8）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单。（9）应做好“药品质量验收记录
7、” ，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（10）验收合格的药品，验收员在“药品购进质量验收记录”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收。上饶县药店文件文件名称：药品养护管理制度 编号 WZZD035起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）为规范药品养护管理，确保储存药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范 ，特制定本制度。（2）建
8、立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经和地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训，取得上岗证后方可上岗。（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在柜药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。（4）质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。（5）养护人员应做好经营场所温湿度监测和调控工作，根据经营场所温湿度状况，采取相应的调控措施，并做好记录。每日上午 10 时、下午 4 时各记录一次经营场所温湿度。（）对效期不足 6 个月的近效期药品，应
9、按月填报“近效期药品催销表” 。（）对养护设施设备定期检查、维护、保养、并做好记录，记录保存一年。（）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。（）定期汇总、分析养护工作信息。上饶县药店文件6文件名称：药品陈列管理制度 编号：WZZD04起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范 ，特制定本制度。（2）营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。（3）营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店
10、内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。（4）药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。（5）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质相互影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。（6）处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。（）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（）陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。（）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员报告。上饶县药店文件7文件名称：首营企
11、业和首营品种审核制度 编号：WZZD06起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。（3）企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位的所经营药品的合法性。（4）购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，应详细填写“首营品种（企业）审批
12、表” ，连同规定的资料及样品报质量管理人员。（5）审批首营企业和首营品种的必备资料： 首营企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并表明委托授权范围及有效期； 购进首营品种时，应提供加盖生产原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。（6）质量管理人员对填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。（7）首营品
13、种及首营企业的的审核以资料的审核为主。（8）首营企业和首营品种必须经质量员审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。（9）首营品种或首营企业的审批原则上应在 5 天内完成。（10）质量管理员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。上饶县药店文件8文件名称：药品销售管理制度 编号：WZZD05起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品质量管理法等法律、法规，制定本制度。（2）企业应按照依法批准的经营方式和经
14、营范围经营药品。（3）企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证 、 “营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。（4）凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。（5）销售药品应开据合法票据。（6）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。（7）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。（8）销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出
15、售。无医师开具的处方，不得销售处方药。（9）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（10）对缺货药品要认真登记，及时反馈信息，组织货源补充上柜。（11）做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告。（12）凡经质量管理人员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。（13）药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。（14）应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。（15）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。上饶县药店文件9文件名称：药品处方调配管理制度 编号：WZZD07起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：（1）认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。（2）实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药处方调配。（3）处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处
