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1、 检测点实验室 标准操作程序 1标准操作规程（SOP）（单位名称）题 目： XX 检测点 SOP版 本： 第 版作 者： 日 期： 年 月 日页 数： 页审批人员：实验室负责人：签名：日期： 年 月 日修订历史：版本号 批准日期第 版 检测点实验室 标准操作程序 2（单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP）目录SOP01 XX 低速 自动平衡离 心机操作规程的使 用及日常维护 .03 SOP02 移液器的校 正及标定 .05SOP03 保密工作 管理 .07SOP04 环 境和设施管理 .09SOP05 记录管理 .12SOP06 校准管理 .14SOP07 检测样品管理 .17SO
2、P08 检测结果控制 .19SOP09 检测数据管理 .21SOP10 纠正措施 .22SOP11 文件和 资料控制 .24SOP12 血标本的采集 .26SOP13 血标本分离 .29SOP14 样本接收程序 .31SOP15 血标本的储存 .33SOP16 结果报告 .34SOP17 实验室安全管理 .36SOP18 实验室废弃物处理 .40SOP19 实验室突发事件处置预案 .42 检测点实验室 标准操作程序 3SOP01 XX 低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护一、目的本 SOP 规定了离心机的使用及维护规程。二、范围适用于本实验室 XX 低速自动平衡离心机的正确使用及维护。三
3、、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无。五、背景为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就按标准操作进行。六、程序（一）离心机的操作步骤 检测点实验室 标准操作程序 4七、复查和修订无。八、参考文件L-500 低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件无。十、附件无 检测点实验室 标准操作程序 5SOP02 移液器的校正及标定一、目的本 SOP 规定了移液器校正和标定的操作规程。二、范围适用于本实验室的移液器。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在
4、正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。因此，为保证实验过程中所使用的各种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。六、程序（一）移液器一年至少应该标定一次。（二）发现异常情况应随时进行标定。范例 用蒸馏水称量法标定移液器：在一室温为 22的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次乘重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水 10 次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日起。在移液器标定记录中
5、填写移液器规格、编码、10 次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器 10 次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存校准纪录。 检测点实验室 标准操作程序 6称重法标定移液器方案移液器规格 蒸馏水量 要求重量范围0.510l540l40200l2001000l15ml210 ml2l10l70l300l2000l3000l1.752.25mg9.810.2 mg69.470.6 mg298.0302.0 mg1990.02010.0 mg3485.03515.0 mg七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-003- 1
6、1 校准管理十、附件无 检测点实验室 标准操作程序 7SOP03 保密工作管理一、目的保护受检者的权益及维护实验室的信誉。二、范围本 SOP 适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、信息。三、责任本实验室工作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为维护实验室的信誉和实验数据不泄露，特制定此 SOP。六、程序（一）须保密的内容包括：1. 检验工作中的各项原始数据及检验结果；2. 本实验室所有质量体系文件及有关信息。（二）未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序（一）中的内容泄露给他人。（三） 实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意后方可进行。（四）非本实验室人员
7、未经主任同意，不得进入特殊工作区。（五）检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未经各方同意将结果告知无关人员。（六）本实验室不能出具 HIV 抗体的阳性报告，更不能告知受检者本人。（七）未经实验室主任同意，实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质量记录。（八）受检者要求用传真、电话方式传递检验结果时，应注意传递方法以防扩散。 检测点实验室 标准操作程序 8（九）对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容，按有关规定做好保密。（十）经常对实验室人员进行保密教育，单位负责人、实验室负责人有责任保证本程序中工作。（十一）对违反本程序的人员，实验室应根据实际情况进行相应处理。（十二）经确认，实验室人员有违反本程序规定的现象或行为，实验室应迅速采取纠正措施，使造成的影响及损失降到最低程度，以防止类似事件再次发生。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件 全国艾滋病检测工作规范（2009）十、附件 检测点实验室 标准操作程序 9SOP04 环境和设施管理一、目的对环境与设施管理进行控制，以确保环境条件满足检验工作的要求，保证检验结果的有效性和准确性。二、范围本 SOP 适用于实验室环境、环境设施及安全、卫生等内务管理。三、责任质量管理办公室环境及安全管理员负责组织监督本程序的实施。四、定义 无。五、背景为
