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4、认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、 该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。2、 该书不作为 GSP 认证的标准，药品零售企业必须根据 3企业实际情况对文件进行修改。3、 企业必须根据组织机构职能框架图和 GSP 规定，合理设置企业的各岗位。4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 72、 质量管理体系文件检查考核制度 103、 质量记录管理制度 124、 特殊管理药品管理制度 15 45、 药品购进管理制度 186、 药品验收管理制
5、度 207、 药品储存管理制度 228、 药品陈列管理制度 249、 药品养护管理制度 2610、 首营企业和首营品种审核制度 2811、 药品销售管理制度 3112、 药品处方调配管理制度 3413、 药品拆零管理制度 3614、 中药经营管理制度 3815、 效期药品管理制度 4316、 不合格药品管理制度 4517、 药品质量事故处理及报告制度 4818、 药品信息质量管理制度 5019、 药品不良反应报告制度 5220、 卫生管理制度 5521、 人员健康管理制度 5722、 人员教育培训制度 5923、 服务质量管理制度 6124、 仓库管理制度 63二、各岗位管理标准 51、 企业
6、负责人岗位职责 662、 质量管理人员岗位职责 683、 处方审核人员岗位职责 714、 药品购进人员岗位职责 735、 药品验收员岗位职责 756、 药品保管岗位职责 777、 药品养护员岗位职责 798、 营业员岗位职责 81三、操作程序1、 质量体系文件管理程序 832、 药品购进程序 883、 首营企业审核程序 934、 首营品种审核程序 965、 药品质量检查验收程序 996、 药品养护程序1047、 不合格药品控制程序1068、 药品拆零销售程序110四、质量记录表格1、 文件编制申请批准表1122、 质量管理制度执行情况检查考核记录表113 63、 文件分发记录1144、 质量信
7、息处理记录1155、 质量记录清单1166、 质量文件销毁记录表1177、 文件更改申请1188、 文件销毁申请1199、 药品供货企业（供方）一览表12010、 企业员工一览表12111、 企业员工履历表12212、 企业员工个人培训档案12313、 年度 GSP 培训计划表 12414、 企业培训记录表12515、 健康检查汇总表12616、 首营企业审批表12717、 首营品种审批表12818、 药品购进记录12919、 药品质量验收记录13020、 中药材/中药饮片验收记录13121、 药品质量复查通知单13222、 不合格药品报损审批表13323、 不合格药品登记表13424、 报废
8、药品销毁表135 725、 近效期药品催售表13626、 温湿度记录表13727、 企业设施设备一览表13828、 设施设备使用维修记录13929、 处方调配销售记录14030、 处方登记记录14131、 药品拆零销售记录14232、 中药饮片销售记录14333、 中药饮片装斗复核记录14434、 药品拒收报告单14535、 销出药品退回记录14636、 中药材/中药饮片在库养护记录表14737、 药品养护检查记录14838、 陈列药品质量检查记录14939、 药品不良反应报告表15040、 顾客健康档案15141、 顾客健康跟踪检查表15242、 顾客意见及投诉受理表15343、 顾客满意度
9、征询表154 8XX 药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： -ZD-01-00起草人： 审核人： 批准人： 颁发人：起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：分发人员：1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 92、 依据：药品经营质量管理规范第 61 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 53 条。3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修 订 、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以 规定质量管理工作的原 则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责
