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1、GMP 文件中药前处理生产操作文件XXXXXX 制药有限公司目录1、 净选岗位标准操作规程2、 洗润岗位操作标准规程3、 切制岗位标准操作规程4、 干燥岗位标准操作规程5、 炒炙岗位标准操作规程6、 净选岗位清场规程7、 洗润岗位清场规程8、 切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、 炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：净选岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，
2、并核对品名、规格、批号、数量等。检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。2.1 净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。2.2 挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。 洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：洗润岗位
3、。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。2生产操作2.1 操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。2.2 润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。2.3 通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。2.4 润药机润法：指一般药材质地并不是过硬，打开机器放入药材，关闭全机所有阀门，抽出机
4、内真空0.06MPa 后,自动关闭真空阀 , 缓慢打开蒸汽往机仓内加热, 打开溢流口对机器内药材喷淋少许水, 60 分钟后关掉蒸汽阀排真空.，取出药材放冷待切制.。2.5 润药的优点：是有效成分损失少、饮片颜色鲜艳、并使水分均匀，饮片平坦整齐。很少有炸心，翘边、掉边、碎片等现象。2.6 浸润效果判断方法：2.6.1 弯曲法：长条状态药材软化至握于手中时，大拇指向外推，其余四指向内缩，药材略弯曲，而不易折断，即为合格。3、生产结束3.1 按洗润岗位清场规程清场，按润药机、洗药机清洁规程进行清洗，按润药机、洗药机维护、保养规程进行维护、保养。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂
5、上相应的状态标志。4、操作注意事项4.1 洗润时应根据工艺要求，掌握好洗润时间。4.2 操作过程中若出现设备运转异常等，应立即关机，保护现场，及时联系维修人员维修。编码： 页码：2/2变更说明： 变更日期：切制岗位标准操作规程目的：规范切制合岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：切制岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对需切制物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.3. 检查切药机是否清洁，完好。2.生产操作2.1 饮片切制的目的：便于有效成分煎出；提高煎药质量；利于炮制；利于调配和贮存；2
6、.2 饮片类型及选择： 极薄片：厚度为 0.5以下。薄片：厚度为 12mm。厚片厚度为：24mm。丝（包括细丝和宽丝）：细丝 2-3。宽丝：5-10。段（咀、节）：短段 510mm、长段为 10-15，长段又称“节” 短段称“咀”。 （ 例如牛膝、仙鹤草均为 515mm 的段。 ）丁（块）为 8-12的方块，其它不宜切制的药材一般应捣碎。2.3 饮片质量：切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明表面光洁，片面无机油污染、无整体、无长梗、无连刀片、掉边片、卷曲片等不合格饮片。3、生产结束3.1 按切制岗位清场规程进行清场，按切药机清洁规程进行清洁，并按有关维护、保养规程进行维护、保养。3.2 现场 Q
7、A 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上明显的状态标志。4、操作注意事项4.1 设备在运转过程中，严禁将硬物或手等触及运转部件。 编码： 页码：2/2变更说明： 变更日期： 干燥岗位标准操作规程目的：规范干燥岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：干燥岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。1.2.检查干燥设备及配套装置。1.3.核对需干燥物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.4 检查蒸汽管道，阀门有无泄漏。2.生产操作2.1 将所需干燥物料均匀铺置在不锈钢盘中，铺料厚度不超过 24cm，将不锈钢盘置料
8、车上，推入热风循环烘箱内，关闭箱门。2.2 启动电源，根据工艺要求设定干燥温度。启动风机，开启蒸汽阀门，实现自动升温，干燥初期应将排湿手柄置“开”的位置，排湿 30 分钟后，再置“关”的位置。2.3 经常观察箱内温度，并按要求翻料。物料干燥后关闭蒸汽阀门，冷却至室温或接近室温时关闭抽风电机。2.4 将干燥后物料装入洁净容器内，称量后附上物料卡，注明品名、批号、数量等，交下道工序。3、生产结束3.1 按干燥岗位清场规程清场，按热风循环烘箱清洁规程进行清洁，并按有关维护、保养规程进行维护、保养。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清洁、清场合格证，并挂上相应的状态标志。炒炙岗位标准操作规程目的
9、：规范炒炙岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：炒炙岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2.核对所需炒炙物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.3.检查炒药机是否清洁，完好。2.生产操作2.1 净制、切制后的药材，大部分需要进一步处理，其主要方法为：炒炒：分为清炒、辅炒、米炒、土炒。2.2.炒炙药材2.2.1 根据物料的不同确定炒药机滚筒的转数。锅体正转，将上部进料口打开，把物料倒入，根据物料性状和炮制要求确定炮制方法。2.2.2 炒炙完毕，先停车，然后改变锅体转向，物料即可自动倒出。2.2.3 炒
10、炙后的的药材应即时放凉，过筛，放入洁净耐热耐腐的容器内。2.3.侧柏叶的炒炙启动自动控温电热炒药机设定温度为 20010，待温度升至设定温度时取中药材（侧柏叶）15kg 置于炒药机中，调节速度为 25r/min，翻炒 3040 分钟至外表焦黑色，内部焦褐色，取出，晾干，装袋称量备用。3、生产结束3.1 按炒炙岗位清场规程清场，按炒药机清洁规程进行清洁，按有关维护、保养规程进行维护、保养。 3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。4、操作注意事项：4.1 设备正常运转时，手不得靠近转动部位；清洁、清场时，不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。4.
11、2 本机操作时按照低速、中速、高速顺序按电器按钮。切不可在正转高速时按反转高速按钮，反之亦然，以免损坏电机。需要进行反转变速时应先停机后再变速。编码： 页码：2/2变更说明： 变更日期： 净选岗位清场规程目的：规范净选岗位的清场，以防差错和污染。范围：净选岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产结束后，更换品种、规格时，设备进行修理后，必须进行认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进
12、行清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必须清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进行清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物及时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员及时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开始下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。洗润岗位清场规程目的：规范洗润岗位的清场，以防差错和污染。范围：洗润岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班
13、生产结束后，更换品种、规格时，设备进行修理后，必须进行认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必须清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进行清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物及时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员及时填写清场记录，由现场
14、 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开始下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。切制岗位清场规程目的：规范切制岗位的清场，以防差错和污染。范围：切制岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产结束后，更换品种、规格时，设备进行修理后，必须进行认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必须清理
15、检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进行清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物及时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员及时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开始下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。干燥岗位清场规程目的：规范干燥岗位的清场，以防差错和污染。范围：干燥岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产结束后，更换品种、规格时，设备进行修理后，必须进
16、行认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必须清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进行清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物及时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员及时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开始下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。炒炙岗位清场规程目的：规范炒炙岗位的清场，以防差错和污染。范围：炒炙岗位清场
