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1、条款 YY/T 0287-2017 YY/T 0287-2003 是否一致 变化点前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替 YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，与 YY/T 0287-2003 相比主要技术变化如下：突出了法规要求的重要性；扩大了适用范围；加强了风险管理要求；增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求； 加强了上市后监督管理的要求；增加了形成文件和记录的要求。本标准使用翻译法等同采用国际标准 ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担
2、识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221 ）归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0287-1996、YY/T 0287-2003。本标准等同采用 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（英文版）。本标准是以 GB/T19001-2000 为基础的独立标准，并遵循了 GB/T19001-2000 的结构。为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与
3、GB/T19001-2000 不同的内容采用黑色楷体字表示。本标准中所加的“注” 是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录 A 和附录 B 是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由 SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。否对本标准第三版修订的说明，
4、列出了相对于旧版本的主要变化：1）突出了法规要求的重要性；2）扩大了适用范围；3）加强了风险管理要求；4）增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求； 5）加强了上市后监督管理的要求；6）增加了形成文件和记录的要求。引言0.1 总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标
5、准的要求或按合同要求符合本标准的要求。一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此，本标准期望组织：按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构) 评定组织满足顾客和法规要求的能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种
6、需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。否1、明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还新增加了适用于供方、外部方等内容2、提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。3、提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将如何影响其质量管理体系。条款 YY/T 0287-2017 YY/T 0287-2003 是否一致 变化点引言0.1 总则在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。适用的法规要求的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本
7、标准的定义。本标准还能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a）组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织结构；g）适用于组织活动的法规要求。实施本标准并不意味者需要统一不同质量管理体系的架构、
8、统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3 章给出了这些类别的定义。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只仅适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3 章 规定了这些类别的定义。4、标准的适用范围增加用于评定组织满足自身要求的能力。5、特别强调关注满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求的必要性。6、强调那些与安全和性能有关的要求对产品的要求是重要的。7、增加 2 个质量管理体系的设计和实施的影响因素（组织环境和法规要求）。8、阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。0.2 阐明概
9、念对本标准的下列术语或短语的说明：当用短语“适当时” 修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能够提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的：产品满足要求；符合适用的法规要求；组织实施纠正措施；组织管理风险。当用术语“风险” 时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足使用的法规要求。1.2 应用在本标准中多次使用了词组“适用时”和“ 适用处”。除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适用的 ”。如果一项要求对以下两点都必须的，则可认为该项要求是“适当” 的。产品满
10、足其规定要求； 组织实施纠正措施。否1、增加 2 个与适当要求的说明有关的准则：1） 符合法规要求；2）该要求对组织管理风险是必要的。2、限定了风险的应用是对医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。条款 YY/T 0287-2017 YY/T 0287-2003 是否一致 变化点0.2 阐明概念当一项要求需要“形成文件”时，其也需要建立、实施和保持。当用术语“产品” 时，其也意指“ 服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。当用术语“法规要求” 时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语“法规要求” 的应用限于质
11、量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”是理解或说明有关要求的指南。3 术语和定义本标准中所出现的术语“产品”，也可指“ 服务”。任何规定适用于“医疗器械” 要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。4.2 文件要求4.2.1 总则本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。3、阐明术语“形成文件”包括需要建立、实施和保持。4、阐明术语“产品” 适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。5、阐明术语“法规要求”包括法律、法规、条例
12、、或指令。将“适用的法规要求”的应用范围限于那些质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。在旧版中，“适用的法规要求”限于在医疗器械的安全和性能上。0.3 过程方法本标准以质量管理体系的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称之为“过程方法 ”。在质量管理体系中使用这种过程方法强调一下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）从增值的角度考虑过程；-c）获得过程绩效和有效性的
13、结果；d）在客观测量的基础上改进过程。0.2 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为 “过程方法”。否对过程方法的概念进行了扩展，提出在质量管理体系中使用过程方法的 4 个重要关注点。0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以 GB/T 19001-2008 为基础的独立标准。为方便使用者，附录 B 给出了本标准和 GB/T 19001-2016（代替 GB/T 190
14、01-2008）的对应关系。ISO 13485：2016 旨在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生0.3 与其它标准的关系0.3.1 与 GB/T19001 的关系本标准是一个以 GB/T 19001 为基础有独立的标准。那些从 GB/T19001 中不加更改而直接引用的章或否1、阐明 ISO 13485：2016 和 ISO 9001 之间的关系。2、附录 B 概述了 YY/T 02872017 和 GB/T 条款 YY/T 0287-2017 YY/T 0287-2003 是否一致 变化点0.4 与ISO 9001 的关系命周期的一个或多个阶段
15、的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了 ISO 9001 中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系满足 ISO 9001 的所有要求。条采用宋字体表示，这些未作更改的条见附录 B。本标准的文本与 GB/T19001 的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版格式全部以楷体字表示。更改内容的性质和原因见附录 B。0.3.2 与 ISO /TS 14969 的关系ISO / TS14969 是一个旨在为 ISO13485/YY/T 0287的应用提供指南的技术报告。1 范围1.1
16、 总则本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 GB/T19001 中不适宜作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 GB/T19001 标准，除非其质量管理体系还符合 GB/T19001 中所有的要求（参见附录 B）。190012016 之间的结构关系。3、新版标准已经删除了YY/T 02872003 标准中使用楷体字表示的对GB/T 190012000 的更改，正文内容均使用宋体字。0.5 与其他管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康管理与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的一个
