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1、紫外线杀菌效果验证报告编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：北京博视顿视光科技有限责任公司目 录1、目的2、适应范围3、依据4、职责5、概述6、验证方案设计6.1 相关设备、器具的准备6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容6.3.1 验证对象6.3.2 紫外线灯辐照剂量检测6.3.3 紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测7、验证周期8、异常情况处理程序1、目的通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。2、适应范围适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。3、依据GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 19258-2003 紫外线杀菌灯Y
2、Y 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范紫外线强度指示卡使用说明书4、职责质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作生产部负责对紫外线的维护保养工作5、概述紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W 、30W、40W。为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行
3、紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。6、验证方案设计6.1、相关设备、器具的准备手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜6.2、相关计量器具的校验设备名称 设备编号 证书编号 检定日期手提式压力蒸汽灭菌器温湿度计6.3、 验证具体内容6.3.1 验证对象在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。6.3.2 紫外线灯辐照剂量检测6.3.2.1
4、技术的选择：根据紫外线强度指示卡使用说明书中使用方法进行检测。6.3.2.2 具体操作方法：用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启 5 分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直 1m 中央处，将有图案一面朝向灯管，照射 1 分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。6.3.2.3 可接受的准则a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要90uW/C为合格；使用中的灯管辐射强度值70uW/C时可以继续使用，辐照强度值70uW/C要更换新紫外灯管。b）根据GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与
5、标准11.1.3 规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启 30 分钟，物理学指标：即剂量不小于 100000W.s/cm 2。剂量计算方法：根据GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准10.3 规定：剂量（W.s/cm 2）=强度（w/ cm 2）时间(s)6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测：6.3.3.1、根据GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准11.1.3 规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为 20 000W.s/cm 2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000W.s/cm 2，根据 6.3.3.3 计算
6、：当紫外线灯强度辐射强度值70uW/C时，开启 30 分钟，照射剂量达到 126000W.s/cm 2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启 30 分钟。6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌 30min 后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样 2 个皿。具体操作方法：将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面暴露 0.5h，采样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于 3035，培养 2 天。将同批未进行接种的大豆酪
7、蛋白琼脂培养基在 3035培养 2 天,作为阴性对照。观察结果。6.3.3.3、可接受的准则根据YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范沉降菌的参考标准：万级环境沉降菌3 个，三十万级环境沉降菌15 个。7、验证周期连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。 8、异常情况处理程序验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等，重新进行验证。9、验证记录第一天:培养基名称 批号 配制日期 有效期 生产厂家大豆酪蛋白琼脂培养基房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果
8、判定传递窗微生物实验室房间顶灯超净台传递窗房间顶灯阳性对照间超净台实验室缓冲间 房间顶灯实验室洁具间 房间顶灯实验室二更 房间顶灯阳性二更 房间顶灯车间缓冲间 房间顶灯车间洁具间 房间顶灯车间二更 房间顶灯洗衣间 房间顶灯风淋传递窗房间顶灯 1房间顶灯 2房间顶灯 3房间顶灯 4房间顶灯 5房间顶灯 6洁净间传递窗第二天:培养基名称 批号 配制日期 有效期 生产厂家大豆酪蛋白琼脂培养基房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定传递窗房间顶灯微生物实验室超净台传递窗房间顶灯阳性对照间超净台实验室缓冲间 房间顶灯实验室洁具间 房间顶灯实验室二更 房间顶灯阳性二更 房间顶灯车间缓冲
9、间 房间顶灯车间洁具间 房间顶灯车间二更 房间顶灯洗衣间 房间顶灯风淋传递窗房间顶灯 1房间顶灯 2房间顶灯 3房间顶灯 4房间顶灯 5房间顶灯 6洁净间传递窗第三天:培养基名称 批号 配制日期 有效期 生产厂家大豆酪蛋白琼脂培养基房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定传递窗房间顶灯微生物实验室超净台阳性对照间 传递窗房间顶灯超净台实验室缓冲间 房间顶灯实验室洁具间 房间顶灯实验室二更 房间顶灯阳性二更 房间顶灯车间缓冲间 房间顶灯车间洁具间 房间顶灯车间二更 房间顶灯洗衣间 房间顶灯风淋传递窗房间顶灯 1房间顶灯 2房间顶灯 3房间顶灯 4房间顶灯 5房间顶灯 6洁净间
10、传递窗结论分析：由数据可以看出，在紫外线消毒前，各房间均有不同程度的细菌污染。当用足够剂量的紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为 0，说明消毒效果达到了较为理想的状态。按照目前的紫外灯位置设置与光照强度、开启时间，可以达到各房间的洁净级别要求。检查人： 日期： 10.评价、再验证周期及结论通过本次验证得出：按照目前的紫外灯位置设置与光照强度，开启时间 30min，可以达到各房间的洁净级别要求。洁净间工作人员须按此规定执行。再验证周期为一年。编制： 审核： 日期： 日期： 11 批准证书经过对各房间紫外线消毒前、消毒后，紫外线强度等不同情况与手段的采样检验，评价分析检验结果，得出验证结论，满足生产环境要求，达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。批准人：日期：
