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1、武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 1 页 共 20 页DQ-附表 1人员确认表检查内容、标准要求 检查结果所有的人员已有姓名、签名和部门，均接受过上岗及验证相关培训是 否 备注：在偏差报告中记录偏差检查人 日期审核人 日期部门 姓名 签名 日期工程部 李跃斌 年 月 日生产部 王婧 年 月 日生产部 车艳霞 年 月 日生产部 鲍伟 年 月 日生产部 任国波 年 月 日质保部 QA 屈文 年 月 日质保部 QA 李海泉 年 月 日质保部 QA 徐媛 年 月 日武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件
2、编码 PFD QP 10001附表 第 2 页 共 20 页DQ-附表 2设计文件确认表序号 文件标题 文件编号 版本 发布日期 是否可用(是/否/无要求)检查内容、标准要求 检查结果所有的设计文件是适用的的和被批准的 是 否 设计文件存放位置：备注：在偏差报告中记录偏差检查人 日期审核人 日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 3 页 共 20 页DQ-附表 3车间的厂址选择和总体规划确认表检查内容、标准要求 检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注厂 区 平 面 布 局 图 包 括 厂 房 与 周 围 环 境
3、 的布 置 和 洁 净 厂 房 与 非 洁 净 厂 房 之 间 的 布置Yes No NA水 、 电 、 动 力 、 燃 料 、 排 污 及 废 水 处 理设 施 具 备 Yes No NA符 合 “生 产 、 行 政 、 生 活 和 辅 助 区 的 总体 布 局 应 合 理 ， 不 得 相 互 妨 碍 ”规 定 Yes No NA厂 区 内 道 路 设 计 要 适 应 人 流 、 物 流 合 理组 织 ， 内 外 运 输 相 协 调 、 顺 畅 ； 避 免 或减 少 折 返 迂 回 运 输 。 生 产 区 内 及 周 围 应无 露 土 地 面Yes No NA建 筑 物 中 有 防 止 鸟
4、类 、 啮 齿 类 动 物 、 害虫 等 侵 入 措 施 Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 No 的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在 URS 中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中 NA 的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人 日期审核人 日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 4 页 共
5、20 页DQ-附表 4车间工艺布局和人流物流确认表检查内容、标准要求 URS 编号 检查结果(Yes/No/NA) 设计资料名称、编号 备注URS 3.1.1 Yes No NAURS 3.1.2 Yes No NAURS 3.1.3 Yes No NAURS 3.1.4-1 Yes No NAURS 3.1.4-2 Yes No NAURS 3.1.4-3 Yes No NAURS 3.1.4-4 Yes No NAURS 3.1.4-5 Yes No NAURS 3.1.4-6 Yes No NAURS 3.1.4-7 Yes No NAURS 3.1.4-8 Yes No NAURS 3
6、.1.4-9 Yes No NAURS 3.1.4-10 Yes No NAURS 3.1.4-11 Yes No NAURS 3.2.1 Yes No NAURS 3.2.2B 级-1 Yes No NAURS 3.2.2B 级-2 Yes No NAURS 3.2.2B 级-3 Yes No NAURS 3.2.2B 级-4 Yes No NAURS 3.2.2B 级-5 Yes No NAURS 3.2.2B 级-6 Yes No NAURS 3.2.2C 级-1 Yes No NA车间工艺布局符合cGMP 和 U RS 提出的要求URS 3.2.2C 级-2 Yes No NA武汉海特
7、生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 5 页 共 20 页URS 3.2.2C 级-3 Yes No NAURS 3.2.2C 级-4 Yes No NAURS 3.2.2C 级-5 Yes No NAURS 3.2.2C 级-6 Yes No NAURS 3.2.2C 级-7 Yes No NAURS 3.2.2C 级-8 Yes No NAURS 3.2.2C 级-9 Yes No NAURS 3.2.2C 级-10 Yes No NAURS 3.2.2C 级-11 Yes No NAURS 3.2.2C 级-12 Yes No
8、NAURS 3.2.2C 级-13 Yes No NAURS 3.2.2C 级-14 Yes No NAURS 3.2.2D 级-1 Yes No NAURS 3.2.2D 级-2 Yes No NAURS 3.2.2D 级-3 Yes No NAURS 3.2.2D 级-4 Yes No NAURS 3.2.2D 级-5 Yes No NAURS 3.2.2D 级-6 Yes No NAURS 3.2.2D 级-7 Yes No NAURS 3.2.2D 级-8 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-1 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-2 Yes No NAURS 3.
9、2.2 一般区-3 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-4 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-5 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-6 Yes No NA车间工艺布局符合cGMP 和 U RS 提出的要求URS 3.2.2 一般区- Yes No NA武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 6 页 共 20 页7URS 3.2.2 一般区-8 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-9 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-10 Yes No NAURS 3.2.2 一般区-11
10、Yes No NAURS 3.2.2 一般区-12 Yes No NAURS 3.3 Yes No NAURS 3.4 Yes No NAURS 4.1 Yes No NAURS 4.2 Yes No NA人流物流合理，能尽量避免交叉污染 Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 No 的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在 URS 中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中
11、NA 的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人 日期审核人 日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 7 页 共 20 页DQ-附表 5洁 净 生 产 环 境 在 线 监 控 布 局 确认表检查内容、标准要求 URS 编号 检查结果(Yes/No/NA)设计资料名称、编号备注需要在 线 监 控 的 房间布局能满足 URS 提出的要求 URS5.2.1 Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设
12、计但未满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 No 的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。 若需求未被满足，但当该需求在 URS 中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中 NA 的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人 日期审核人 日期武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 8 页 共 20 页DQ-附表 6厂 区 配 套 设 施 及 厂 房 设 施 确认表检查内容、标准要求 URS 编号 检查结果(Yes/No/NA) 设计资料名称、编号 备注URS 6.1 Yes No NAURS 6.2.1 Yes No NAU
13、RS 6.2.2 Yes No NAURS 6.2.3 Yes No NAURS 6.2.4 Yes No NAURS 6.3.1 Yes No NAURS 6.3.2 Yes No NAURS 6.4 Yes No NAURS 6.5 Yes No NAURS 6.6 Yes No NAURS 6.7 Yes No NAURS 6.8 Yes No NAURS 6.9 Yes No NAURS 6.10 Yes No NA厂 区 配 套 设 施 及 厂 房 设 施的 设 计 符合 URS 提出的要求URS 6.11 Yes No NA备注： 若需求已在设计资料中得到设计且满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 Yes 的内填写“”，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足 URS 的要求时，在“检查结果”栏中 No 的内填写“”，并依据偏差变更处理流程进行处理。武汉海特生物制药股份有限公司文件名称 综合制剂车间厂房设计确认文件编码 PFD QP 10001附表 第 9 页 共 20 页 若需求未被满足，但当该需求在 URS 中仅为期望时，此项可在“检查结果”栏中 NA 的内填写“”。在偏差报告中记录偏差检查人 日期审核人 日期DQ-附表 7系统负荷和风量核算确认表检查内容、标准要求 检查结果(Yes/No/NA) 设计资料名
