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1、XX 大 药 房二六年五月质 量 方 针“质量第一 信誉至上”质 量 目 标药房始终以优质的药品，优良的服务，以及规范化的管理来不断提升经营服务水平，确保经营药品的质量，保证人民用药安全、有效。目 录一、质量管理责任1、负责人质量责任2、质量负责人质量责任3、质量验收员质量责任4、养护员质量责任5、采购员质量责任6、营业员质量责任7、电脑操作员质量责任8、药品不良反应监测信息员责任二、质量管理制度1、药品经营质量管理制度2、质量管理制度执行情况检查考核制度3、质量信息管理制度4、药品购进管理制度5、购进药品质量验收制度6、药品销售及处方管理制度7、药品储存保管养护检查制度8、拆零药品管理制度9
2、、药品陈列管理制度10、药品分类管理制度11、首营企业和首营品种质量审核制度12、中药饮片进、销、存管理制度13、中药饮片质量管理制度14、药品效期管理制度15、不合格药品的管理制度16、药品不良反应报告管理制度17、质量事故报告管理制度18、退货药品管理制度19、温湿度管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、职工质量教育培训管理制度22、质量查询和质量投诉管理制度23、质量否决权制度24、质量标准管理制度25、药品检验报告书留存登记制度26、药房各类资料管理制度27、服务质量管理规定28、计量管理制度29、药品价格管理制度30、终止妊娠药品管理制度31、药品售后服务管理制度三、附操作流
3、程图1、药品购进操作流程2、药品购进质量验收操作流程3、药品养护检查质量管理流程4、首营企业审核操作流程5、首营品种购进审核操作流程6、有效期药品管理流程7、不合格药品管理流程质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 负 责 人 质 量 责 任 编 号 01制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，保证药房执行药品管理法及 GSP 等法律、法规和行政规章。2、促进药房建立质量管理体系，并督促其正常运行，对药房的质量管理工作和所经营药品的质
4、量负领导责任。3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一的原则。4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。5、审批质量管理文件。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 质 量 负 责 人 质 量 责 任 编 号 02制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、认真学习和宣传药品管理法 、 药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。对药房药品质量管理负直接责任。2、负责药房全面质量
5、管理工作，依据药品管理法和 GSP 等法律、法规和行政规章，起草、制定药房的各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及 GSP 的情况，做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。4、督促落实各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药房负责人调岗。6、每年制定药房职工培训教育计划。按 GSP 的要求，对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、
6、医药学基础知识的教育、培训，对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。7、对药品质量信息进行收集汇总和分析，负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用，需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核，并对处理过程实施监督。10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。11、参与购进计划的编制并有审核意见质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 验 收 员 质 量 责 任 编 号 03制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效
7、时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。2、工作责任心强，熟悉药品验收的基本要求，对购进药品进行逐批认真验收。按购进发票、清单、合同对照实物进行药品通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标识、标签说明书、药品外观、进口药品相关证件、非处方药的专用标识、忠告语等内容的核对，并做好药品购进质量验收记录 。3、验收中发现的疑似质量问题的药品及时向药房质量负责人汇报。4、对验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。质 量 管 理 责
8、任质量管理责任名称 养 护 员 质 量 责 任 编 号 04制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。2、做好每日两次（上午 9:00-9:30，下午 3:00-3:30）店堂温湿度记录 ， 常 温 保 持 在 0-30， 阴 凉 不 高 于 20（ 夏 季 高 温 季 节 控 制 在 25以内） ，相对湿度保持在 45-75，超过控制范围，及时采取降温除湿等调
9、节温、湿度措施。3、对店堂药品按月进行质量检查，对药品的陈列环境、贮存条件每月检查一次，并做好记录。对近效期药品、质量易变药品应作为重点药品，并缩短养护检查周期，每半月养护检查一次。4、加强对药品养护设备的养护，如：温湿度计、空调的保养。发现问题及时报请维修，并做好养护设备的使用、保养、维修记录。5、在保管、养护中发现疑似质量问题的药品，及时向质量负责人汇报并做好记录，暂停销售。6、对因工作疏忽和养护检查不当造成的药品质量事故负直接责任。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 采 购 员 质 量 责 任 编 号 05制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/0
10、5/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。了解药品库存结购，按批准购药计划和渠道购进药品。2、购进药品时必须签订购进合同。内容不但要符合经济合同法的规定和要求，而且要详细注明质量条款及运输要求，购药合同要及时交药房负责人保管。与长期供货单位可每年签订一次质量保证协议。3、对首营企业和首营品种，应填写“首营企业审批表”、 “首营品种经营审批表”，经质量负责人审核合格，药房负责人批准后方可购进。4、负责向供货方索取加盖供货单位原印章的药品经营（
11、生产）许可证 、 营业执照复印件和上门推销药品销售员法人委托书原件、身份证复印件及首营品种的相关资料。5、对近效期 3 个月的药品原则上不予购进，遇特殊情况，须经药房负责人批准方可购进质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 营 业 员 质 量 责 任 编 号 06制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。熟悉经营药品的知识，在销售药品时树立“质量第一”的思想。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。2
12、、按 照 GSP 和 药 品 分 类 管 理 的 有 关 规 定 ， 做 好 药 品 陈 列 和 零 售 服 务 。3、销售药品时，要检查药品外观质量、有效期，发现问题立即停止销售并上报质量负责人，杜绝质量事故的发生。4、销售过程中的拆零药品要摆放在拆零专柜，并保留原包装的标签至销售结束，及时做好拆零药品记录。5、注意收集药品销售后的不良反应，并作好记录，上报给质量负责人。6、接待顾客思想要集中，向顾客介绍药品时要热心、诚心、细心，要实事求是，不夸大其辞，要正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。7、按照分工，每天做好柜台内外的清洁卫生。陈列药品的橱窗、货柜应保持清洁卫生，不能摆放
13、其他物品，防止污染药品。8、对销售过程中的药品质量和服务质量问题负直接责任。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 电 脑 操 作 员 质 量 责 任 编 号 07制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、热爱本职工作，能熟练操作电脑，遵守药房的质量管理制度。2、能及时发现和排除电脑故障，负责电脑的定期保养、维护，以延长设备使用寿命，确保设备的正常运行。3、及时将药品的购进、销售、养护资料输入电脑，并配合质量负责人做好药品的效期、销售及盘存情况的统计工作。4、负责电脑开票工作及与市药品监督
14、管理局的联网和数据交换。 质 量 管 理 责 任质量管理责任名称 药品不良反应监测信息员职责 编 号 08制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 11、负责药房药品不良反应报告/事件的收集、核实、统计和上报工作。发现一般药品不良反应应在一个季度内报不良反应监测管理部门，发现新的、严重的药品不良反应应在 15 日内报不良反应监测管理部门，发现群体药品不良反应应在 24 小时内报不良反应监测管理部门。2、协助质量管理人员制定药房内部有关药品不良反应知识的学习培训计划，促进药房员工加强有关药品不良反
15、应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。培训计划每年不得少于两次，并列入 2006 年的学习计划。3、负责药房店堂及拆零药袋公示发生药品不良反应反馈途径，对顾客反应的药品不良反应及时报质量管理人员确认，提出处理建议。4、加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给所有员工。5、负责将质量管理人员难以确认的药品不良反应报告通过“药品监督管理”网络发送或电话联系、传真等方式报大丰市药品不良反应监测站确认。6、负责通过开通的药品不良反应网上直报点及时在线报告收集的药品不良反应。做到药品不良反应报表如实填写，内容真实，填写完整、准确。7、加强与大丰市药品不良反应监测站的信息交流，积极参
16、加监测站组织的培训及集中宣传活动，完成大丰市药品不良反应监测站交办的各项工作。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称 药品经营质量管理制度 编 号 01制订人 倪存生 制订时间 06/05/18 审批人 沈宏银 审批时间 06/05/30生效时间 06/06/10 分发人员 全体员工 版 本 1目的：加强药品经营质量管理。范围：适用于药房药品的经营的质量管理。责任：药房质量负责人对该制度负责任内容：1、认真贯彻执行药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 药品经营质量管理规范等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，药品营业员编制的购药计划应由质量负责人审核，经药房负责人批准方可购进药品。2、.购进药品应坚持以药品质量作为重要依据，根据“按需进货，择
