一般实验室标准管理规程

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1、一般实验室标准管理规程编订依据：药品生产质量管理规范文件 1998年版实验区环境卫生标准管理规程1 、 主题内容本规程规定了实验区环境卫生要求。2 、 适用范围本规程适用于一般实验区及洁净区的环境卫生。3 、职责操作（清洁）人员：负责清扫并保持所管辖区域的清洁卫生。实验室主管：负责培训并落实该卫生管理规程。QA检查员：负责监督检查本规程的实施情况。4 、 内容4.1一般实验区环境卫生要求4.1.1 地面整洁、无积水、无杂物。4.1.2 工房严密，设置纱窗、垂帘（或风幕）、扑蝇灯等装置，防止蚊蝇和其它动物进入。4.1.3 实验现场的包装材料、中间产品须分类、定点、定量码放整齐，应有明显的状态标识

2、，能有效地防止差错。有必要的还应有遮盖防尘措施。 4.1.4 一切非实验用品不得带入实验区，不得在实验区内吸烟、吃饭、睡觉、会客等，不得从事其他与实验无关的活动。4.1.5 走廊不得放置任何实验用具或其它物品，不得堆放成品及中间产品。保持运输通道的清洁、畅通。4.1.6 人流、物流基本分开，人员、物料一般在规定的通道出入。4.1.7 实验中废弃物及时装入垃圾袋中，定点放置并按规定在工作结束或交班前及时将其清除。4.1.8 实验区内一般有相应的清洁间。卫生工具齐全，通风良好，房间清洁干燥。清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂存放不得造成对细胞制备环境的污染。4.2 洁净区环境卫生要求洁净

3、区环境卫生除达到一般实验区环境卫生的全部要求外，还须达到以下要求：4.2.1 确保洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好、不积尘、不产尘，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。4.2.2 洁净区传递窗互锁装置完好且两侧门不能同时打开。洁净区缓冲间的门不能同时打开，开启有警示或门上有视镜。4.2.3 洁净区内的门必须关闭严密，无关人员严禁出入，工作中尽量减少人员出入次数，随手关门。4.2.4 洁净区内进行的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。各种活动（操作）应限制在最低限度。4.2.5 与实验无关的物品严禁带入洁净区，所用的各种容器具、设备、工具等须用不产尘的材料制作，所有进入洁净区的

4、物品都应按相应的清洁程序进入。4.2.6 严禁使用不易清洗的凹陷或凸出的设备、设施。4.2.7 洁净区设相应的洁具间。清洁工具除须符合一般实验区的清洁要求外，应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，抹布用不脱落纤维的材料制作，还应防止产生霉菌。消毒剂替换使用，以免微生物产生耐药性。4.2.8 细胞制备过程中产生的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器（包装袋）中，密闭，每班工作结束及时清除出洁净区。4.2.9 洁净区不得安排连续 24小时的细胞制备。洁净区操作间在更换不同细胞制备时须保证有足够的时间清场。4.2.10 洁净区空间环境应定期进行消毒灭菌。如发生特殊情况需要紧急消毒灭菌时，可临时增加灭

5、菌次数。消毒灭菌前各洁净室必须进行全面清洁，洁净区消毒灭菌时任何人员不得滞留或进入，消毒灭菌结束得到有关人员的通知后方可进入。4.2.11 细胞制备开始前和生产结束后空调系统至少正常运行一小时以上。实验区工艺卫生标准管理规程1 主题内容本规程规定了实验区工艺卫生管理的基本要求。2 适用范围本规程适用于一般实验区及洁净区细胞制备过程中所用物料、设备、设施及公用器具等的卫生。3 职责操作人员（清洁人员）：负责清扫并保持所管辖区域的清洁卫生。实验室主管：负责培训并落实该卫生管理规程。QA检查员：负责监督、检查本规程的实施情况。4 内容4.1 一般实验区工艺卫生要求4.1.1 物料的卫生4.1.1.1

6、 原辅料、包装材料的包装必须完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标识齐全，符合规定标准，有合格检验报告单。4.1.1.2 原辅料进入实验室前，应在清外包间清理或脱掉外包装，保证其清洁、无尘。4.1.1.3 各种物料应按照品种、规格码放整齐，并有状态标识，原辅料不能直接放在地上。4.1.2 实验过程卫生4.1.2.1 根据实验要求建立相应的清洁 SOP。其主要内容包括：清洁方法、清洁程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法及存放地点，以保证实验过程卫生状态良好。4.1.2.2 操作间不得存放与本次细胞制备无关的物料或杂物。4.1.2.3 清洁用具及清洁剂应存放在

7、指定位置，以避免对细胞制备过程中造成污染。4.1.2.4 实验中使用的各种容器具须清洁。以防造成对细胞制品的交叉污染。4.1.2.5 实验操作间、设备、设施及容器具均有卫生状态标识。4.1.2.6 严格执行清洁 SOP，保证容器、设备、包装物清洁，场地清洁。4.1.3 设备卫生4.1.3.1 机器设备及附属设施须按相应的维护保养和清洁 SOP进行维修保养及清洁。4.1.3.2 产尘又暴露的加工设备须加以封闭或遮盖，并有除尘装置。4.1.3.3 设备主体清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油污及杂物。4.1.3.4 设备使用的一般润滑剂或冷却剂不能与实验用

8、材料、中间体或细胞本身接触，防止对细胞制品产生污染。4.1.3.5 公用器具应存放在指定的工具柜内，保持清洁，整齐码放。4.1.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒方便，不留盲端、死角，规定消毒的管道要有消毒、清洁口，并有一定的坡度，以保证排空。管道材质要求光滑、无粒子脱落、不与介质发生反应。4.1.3.7 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁、不得有颗粒物质脱落。4.1.3.8 与设备相连的主要管道要标明内容物和流向。4.2 洁净区工艺卫生要求洁净区除达到一般实验区工艺卫生的全部要求外，还要达到以下要求。4.2.1 十万级洁净区工艺卫生要求4.2.1.1 物料的卫生 进入洁净区的原辅料

9、、内包装材料、容器及工具等均需在清外包间清洁或剥去外皮后通过传递窗或缓冲间进入。 进入洁净区的物料须控制在最低限度，以所需最小整包装为限度。 工艺用水应定期消毒灭菌、监测，在监测合格期内方可使用。4.2.1.2 细胞制备过程卫生 洁净区的清洁一般在细胞制备操作结束后进行；如有必要，在细胞制备前再次进行清洁；细胞制备须在净化空调系统开机运行达到自净时间后方可开始进行。 进入洁净区的人员要严格控制和监督。非洁净区人员未经批准不得入内，进入需执行登记制。 在细胞制备过程中未穿洁净服的人员不得进入洁净区，洁净区工作人员动作要稳、准、轻，尽量减少不必要的活动和交谈。 每 日 或 每 次 细胞制备结 束

10、， 须 将 地 面 、 门 、 台 面 、 工 具 、 设 备 表 面 等 擦 拭 干 净 。 容器 具 清 洗 到 清 洁 周 期 或 更 换 细 胞 制 品 的 品 种 时 ， 除 做 好 上 述 清 洁 外 ， 还 要 将 顶 棚 、 墙 面 等 擦干 净 ，并 定 期 进 行 消 毒 。 洁净区内的辅助机房在细胞制备过程中严禁打开。只有在维修和检修时由维修人员打开。4.2.1.3 设备卫生 洁 净 区 使 用 的 设 备 及 其 附 属 设 施 应 定 期 进 行 清 洁 消 毒 （ 灭 菌 ） 。 传递窗二面须联锁，不能同时打开。4.2.2 万级洁净区(含局部百级)工艺卫生要求万级洁

11、净区除达到十万级洁净区的一般要求外还需注意以下几点：4.2.2.1 进入万级洁净区的物料、容器及工具必需在清外包间清洁或剥去外皮后通过缓冲间进入十万级洁净区缓冲后才可进入万级区。4.2.2.2万级洁净区生产工序每天工作结束，须将操作间地面、门窗、台面、工具等擦拭干净后，定期用消毒剂擦拭。一般实验区工作服清洁标准操作规程1 主题内容本标准规定了一般实验区工作服清洁操作程序。2 适用范围本标准适用于一般实验区工作服的清洁。3 职责操作人：严格按本程序进行操作。实验室主管：监督检查本程序的执行。4 内容4.1 清洁实施的频次：每周一次4.2 清洁用设施：洗衣机4.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤灵4.4 清

12、洁方法及清洁用水：将工作服放入洗衣机内，饮用水加入适量洗衣粉（领、袖必要时浸泡手搓洗），按洗衣机自动洗衣程序浸泡、清洗、漂洗、脱水甩干，最后拿出晾干叠好。4.5 清洁效果评价: 工作服干净，干燥，衣领、袖口等处无明显污渍。4.6 按编号存放，便于领取。4.7 洗衣机按一般实验区洗衣机清洁标准操作程序进行生产区个人卫生标准管理规程1 主题内容本规程规定了实验区个人卫生的基本要求。2 适用范围本规程适用于一般实验区或洁净区工作的全体员工。3 职责本区域的工作人员：严格遵守该区域的个人卫生要求。实验室主管：负责培训并落实该卫生管理规程。QA检查员：负责监督检查本规程的实施情况。4 内容4.1. 全体

13、员工身体健康，持身体健康证上岗。4.2 在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续在本岗位工作。4.3 工作中一旦发现确诊患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及体表有伤口者等要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事细胞制备工作。4.4 因传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及体表有伤口者等离岗人员，经治疗恢复健康后，需持指定医院医生开具的健康合格证明，方可重新上岗。4.5 每日上岗前在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的口罩、帽子、工作服、工作鞋等，顺序不得颠倒。离开实验区时（包括吃饭、上厕所），必须在更衣室脱掉工作服、工作鞋等，顺序与穿时相反。4.6 随时注意保持个

14、人清洁卫生，做到“四勤”：勤洗澡，勤换内衣，勤理发剃须，勤剪指甲。4.7 进出洁净区严格执行“人员出入洁净区标准操作程序”。4.8 进入洁净区的人员不得化妆，佩戴饰物。随时注意保证手的洁净（不得留有长指甲），注意消毒。干手用烘手器，消毒用手消毒器。手在清洁（消毒）以后不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。进行无菌操作时应戴上专用手套。人员出入一般实验区标准操作规程1 主题内容本标准规定了人员进出一般实验区的要求。2 适用范围本标准适用于进出一般实验区的所有人员。3 职责所有出入一般实验区的人员：严格执行本程序。实验室主管：监督检查本程序在管辖车间的执行。4 内容4.1 出入一般实验

15、区人员的分类4.1.1 本实验室工作人员。4.1.2 经批准进入的非本实验室的有关部门工作人员和外来人员。4.2 人员进入一般实验区的程序：进入一般实验区的人员,洗手后进入更衣室，脱掉外衣，换上工作服（或参观服），将外衣放入更衣柜，然后进入实验区。4.3人员出一般实验区的程序：人员出一般实验区时，必须先脱掉工作服（或参观服），将工作服放入更衣柜，然后出实验区。废弃物垃圾标准管理规程1 主题内容本规程规定了废弃物和垃圾的范围及处理方式。2 适用范围实验、生活中产生的一切废弃物、垃圾的管理。3 职责清洁人员：负责废弃物和垃圾的管理和清运。实验室主管：负责实验区和洁净区废弃物、垃圾的监督、管理。4

16、内容4.1 废弃物、垃圾包括以下几个方面4.1.1 实验过程使用过的废包装材料，实验中产生的废料、包装材料的外包装等。4.1.2 物料质量检验过程产生的各种废弃物。4.1.3 办公使用产生的各种废稿、生活废弃物以及过期作废的文件等。4.1.4 其他原因产生的不可再利用的废弃物、垃圾等。4.2 实验中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭的容器内或袋中，存放于规定的堆放地点，不得对实验区和洁净区环境产生污染。4.3 体积大、数量多、不能用密闭容器或塑料袋盛装的废弃物，如包装材料的外包装等，专区存放，并及时采取有效的处理措施，及时处理。4.4 不能流失或有关公司技术机密的废弃物（如过期产品、文件等）应采取特殊的处理措施，如焚烧等。4.5 洁净区