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1、1申请新建、修改产品信息的要求一、 提出申请及递交产品资料的方式国内生产企业可以直接利用系统中“品种维护”功能通过网络提出新建、修改申请，然后将产品的纸质资料特快专递或当面递交到广东省医药采购服务中心。进口药品总代理利用系统中“品种维护”功能浏览产品信息，然后按以下要求提出新建、修改申请，并递交相应的申请表格和产品的纸质资料，一并面交或特快专递至广东省医药采购服务中心。两种方式对照表：对照项 国内生产企业 进口药品总代理网上提出申请的方式 利用限价竞价系统网上提交申请系统不支持递交电子文档 不要求要求递交新建产品信息申请表 、 修改产品信息申请表电子文档纸质资料递交方式（包括申请表）面交、特快
2、专递面交、特快专递（电子文档可使用刻录光盘特快专递）*电子文件统一命名规则请参见 网站上关于请生产商使用统一企业资料编号的通知二、 国内生产企业申请新建产品信息的流程1. 网上提交新建申请：企业登录限价竞价系统，利用系统中“新建商品信息”功能填写网页表格提交新建申请。2. 纸质产品资料：按下表准备产品资质材料，每个产品的资料装订成一册，自编“产品序号” 。3. 纸质申请表：按附件 1 格式将新建产品信息汇总成新建产品信息申2请表一份，其中产品序号与以上自编“产品序号”对应。4. 所有纸质资料每页必须加盖公章。复印件一律使用 A4 纸。国内生产企业申请新建需要递交的产品资料列表装订顺序 需递交
3、资料 备注单独装订 新建产品信息申请表 （纸质） 标准格式见附件 11药品批准证明文件（包括药品生产批件、药品注册批件、药品补充申请批件或医药产品注册证等）复印件2 说明书 原件3 质量标准 复印件三、 进口药品总代理申请新建产品信息的流程1. 纸质产品资料：按下表准备产品资质材料，每个产品的资料装订成一册，自编“产品序号” 。2. 准备申请表：按附件 1 格式将新建产品信息汇总成新建产品信息申请表电子文档。其中产品序号与以上自编“产品序号”对应。并打印纸质申请表一份。3. 所有纸质资料每页必须加盖公章。复印件一律使用 A4 纸。进口药品总代理申请新建需要递交的产品资料列表装订顺序 需递交资料
4、 备注单独装订 新建产品信息申请表 （纸质） 标准格式见附件 11 进口药品注册证 复印件2 说明书 原件3 质量标准 复印件3四、 国内生产企业申请修改产品信息的流程1. 网上提交修改申请：企业登录限价竞价系统，利用系统中“维护商品信息”功能填写网页表格提交修改申请。2. 纸质产品资料：根据修改需求按附件 3修改产品信息递交资料要求准备产品资料。3. 分类装袋要求：按不同修改需求（修改需求的分类见附件 3）将产品资料分类装袋，每类按页序编上页码，每个资料袋的封面要注明类别。4. 纸质申请表：按附件 2 格式将产品修改信息汇总成修改产品信息申请表一份（单独装订） ，其中页码与以上自编页码对应。
5、5. 所有纸质资料每页必须加盖公章。复印件一律使用 A4 纸。五、 进口药品总代理申请修改产品信息的流程1. 纸质产品资料：根据修改需求按附件 3修改产品信息递交资料要求准备产品资料。2. 分类装袋要求：按不同修改需求（修改需求的分类见附件 3）将产品资料分类装袋，每类按页序编上页码，每个资料袋的封面要注明类别。3. 准备申请表：按附件 2 格式将产品修改信息汇总成修改产品信息申请表电子文档，其中页码与以上自编页码对应。并打印纸质申请表一份。4. 所有纸质资料每页必须加盖公章。复印件一律使用 A4 纸。4附件 1：新建产品信息申请表产品序号 操作序列号产品名称商品名 剂型 规格包装规格商品备注
6、包装备注批准文号生产企业零售价12345*商品备注和包装备注填写产品的特殊属性信息，如颗粒剂的有糖、无糖，注射剂的肌注、静注等，注射液的包装（玻瓶、塑瓶、PVC 单管、PVC 双管）等，请参见广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行） 。*操作序列号由限价竞价系统产生，国内生产企业必须按系统提示的操作序列号填写（请参考：国内生产企业通过系统提交新建修改申请的操作指南 ） 。*产品序号与自编的纸质产品资料序号对应5附件 2：修改产品信息申请表序号修改资料ID产品名称商品名 剂型 规格包装规格商品备注包装备注批准文号生产企业修改内容 对应页码12345*企业修改需求全部填写在“修改内容
7、”列，其他列填写系统现有信息*修改资料 ID 由限价竞价系统产生，国内生产企业必须按系统提示的填写（请参考：国内生产企业通过系统提交新建修改申请的操作指南 ） 。6附件 3：修改产品信息递交资料要求按修改需求划分，可分成以下三类：一、 修改产品信息的申请资料要求修改需求 需递交的产品资料修改产品名称、剂型、规格、批准文号1. 药品批准证明文件（复印件）2. 该药品在国家食品药品监督管理局基础数据库查询中显示出来的网页（打印件）修改商品名药品批准证明文件（复印件）或说明书（原件）修改成分（复方制剂称为组分） 、用法、用量、适应症说明书（原件）产品信息修改药品生产企业之间的品种转移国家食品药品监督
8、管理局的批准文件（复印件）*补充说明根据广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行） 的品种目录分类规定，产品的某些属性对于将产品划分竞价组、计算限价至关重要，如：产品名称、剂型、规格、商品备注、包装备注、定价类型、广东省零售价等，请企业认真研读实施方案 ，仔细核对这些属性字段的信息，尽快提出修改申请。以下再做几点补充说明：1. 所有的颗粒剂产品必须分清“含糖”或“不含糖” ，对于系统中未维护该信息或认为该信息有误的颗粒剂品种，请提出修改申请。2. 注射剂必须分清肌注、静注；脂质体、脂微球；带预充式注射器、不带预充式注射器；小容量注射液瓶装、安瓿装。对于未维护该信息或认为该信息有误的
9、注射剂品种，请提出修改申请。7二、 修改因产品信息差异导致最高零售价信息差异的资料要求修改需求 需递交的产品资料备注因系统中大容量注射液产品包装材质信息有误而要求修改包材信息和相应的零售价相关证明文件（复印件）同容量规格的大容量注射液（包括电解质和非电解质注射液）因包材（玻瓶、塑瓶、软袋）而存在零售价差异；其中电解质类玻瓶还因玻瓶或玻璃瓶、丁基胶塞、铝塑复合盖而存在最高零售价差异因系统中软膏、乳膏产品的包装材质信息有误而要求修改包材信息和相应的零售价相关证明文件（复印件）软膏和乳膏因包材（软塑、硬塑、金属管）而存在最高零售价差异因系统中滴眼剂产品的包装材质信息有误而要求修改包材和相应的零售价相
10、关证明文件（复印件）滴眼剂因包材（软塑、硬塑）而存在最高零售价差异政府定价产品因包材等差异导致最高零售价差异 因系统中产品组成成分信息有误而要求修改组分信息和相应的零售价相关证明文件（复印件）复方西药因组分不同而存在最高零售价差异。如头孢哌酮舒巴坦钠(1:1)与头孢哌酮舒巴坦钠(1:2)不同；滴眼剂含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠最高零售价有差异；头孢他啶注射剂因是否含精氨酸而最高零售价有差异。其他原因要求修改零售价 广东药品价格信息网该产品信息所在网页（打印件）8信息 ，或广东省药品价格专刊该产品所在页（复印件）三、 修改最高零售价信息和修改定价类型信息修改需求 产品资料要求 备注修改定价类型信息（指政府定价、市场调节价）相关物价政策文件（复印件）
