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1、1宁洱县食品药品监督管理局药品安全专项整治检查评估工作总结根据国家等部局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知、普洱市食品药品监督管理局等部门关于开展药品安全专项整治工作的通知的文件精神，结合实际，我县持续深入开展了以产品质量专项治理为统领的为期两年的药械市场专项整治。按照“ 疏堵结合，打防并 举，标本兼治，重在治本” 的原则，落实各方责任，突出工作重点，强化市场监管，加大整规力度。通过近两年深入整治，进一步落实了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，企业主体责任意识和诚信守法意识显著增强；进一步强化了许可准入和执法监管，整治效果较为明显；进一步提高了药品安
2、全保障水平，没有发生一起重大药品质量安全事故，人民群众的药品消费信心明显增强。一、工作开展情况（一） 强化组织领导，落实监管责任 根据工作要求，召开了专题会议，进行了宣传发动，制发了宁洱县药品安全专项整治工作方案，并成立由县人民政府副县长杨春高任组长，县食品药品监管局许勇同志任副组长，县卫生局、县公安局、县经信局等七部门分管领导为成员的宁洱县药品安全专项整治工作领导小组，领导小组下设办公室，办公地点设在县食品药品监管局，各部门确定一名联络员负责专项工作的协调沟通。同时，明确了本次专项整治的指导思想和总体目标、整治任务和主要措施、时间步骤和具体要求，做到组织领导、工作责任、执法力量、保障措施、整
3、治效果五到位。先后召开领导小组专题会议 3 次，建立药品安全责任制和责任追2究制，确保药品专项整治工作顺利开展。 （二） 广泛宣教引导，营造浓厚氛围 我县非常重视药品安全专项整治宣传工作，充分利用广播电视、报刊网络等媒体，采取多种形式向广大人民群众宣传药品安全专项治理的重要性、必要性，宣传药械法律法规和安全用药知识，揭露假冒伪劣药械的社会危害性，弘扬正气，引导消费，提升意识，坚持五个一片“ 监管一片，宣 传一片，规范一片，教育一片，提高一片” ，坚决查处典型违 法案件，逐步建立“ 公平竞争，守法诚信，规范有序，安全和谐” 的药械市场环境，营造“人人关注 药品安全，人人参与 药品监 管” 的良好
4、社会氛围。扎实开展以“关注 药品安全、构建和 谐社会 ”为主题的药品安全宣传活动、“安全用药、关注民生 ”为主题的宣传活动，印发药品安全宣传知识资料、张贴宣传标语、接受群众咨询、大力开展药品从业人员培训。及时上报药品安全整治信息。 （三）明确目标，突出整治重点，加强协调配合 全面贯彻国家、省市食品药品监管工作会议精神和县委县人民政府总体工作部署，树立并落实科学监管理念，通过深入开展药品安全专项整治工作，全面落实药品安全整治各项目标，确保专项整治取得实效。县食药监局通过认真分析当前药品市场形势和国家基本药物制度实施后可能带来的安全隐患，从查办案件和规范指导入手，突出重点，深入推进药品安全专项整治
5、工作。一是进一步完善了药品管理规范和质量标准，严格药品市场准入和质量追溯，强化日常监督管理，使我县药品质量安全控制水平显著提高。二是进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响公众用药安全的突出问题，使我县药品流通秩序显著好转，人民群众用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。3三是进一步加强部门协作联动，形成打击药品领域违法犯罪的高压态势，促进我县医药经济健康发展。两年来，累计监督检查涉药单位 303 家，其中药品经营企业 150 家次，各类医疗机构 153 家次，出动检查人员 362 人次，查办案件 28 件，罚款 2.24 万元。确保了我县药品安全监督检查面达 100%，违
6、法违规经营（使用）行为查处率达 100%，上级通报品种核查率 100%，举报投诉查处率 100%，立案案件结案率100%、案件合格率 100%、责令改正率 100%，辖区内无一例药害事件发生。 （四）全面开展专项整治，规范市场秩序一是开展了以法制教育为主线、以打假治劣为核心、以规范经营（使用）行为为重点、以增强药品监督抽验的“靶向性” 为手段、以研究案发特点和规律为突破口、以保障辖区内人民群众用药用械安全为目标、以药品批发（配送）企业、各级各类医疗机构为重点监管对象的打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。把药品安全工作作为重要的民生工程抓好抓实，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，
7、进一步整顿和规范全县药械市场秩序。二是在加强日常监管的同时，组织开展中药饮片质量专项检查、医用氧监管及专项检查、中药制剂中违法添加化学药品专项整顿、疫苗质量安全专项检查等专项检查行动。在完善特殊药品动态监控网络的基础上，进一步推动特殊药品动态化监管，做到了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品在药品零售经营企业无经营，医疗机构每月核查，确保特殊药品流通渠道合法，使用安全、有效。对 8 家乡镇卫生院、44家村卫生室、各乡（镇）个体诊所进行了特殊药品监督检查，未发现违法违规行为。三是按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，创新工作方法，严格执行市场准入制度，严4厉打击无证批发经营药品行为。2
8、010 年，联合工商、卫生、公安等部门取缔 1 起以卖草药、行医为名的行骗案件。四是开展“非药品冒充药品”专项 整治行动。根据五是扎实做好换证和 GSP再认证、GSP 跟踪检查 工作。共完成了我县 11 家药品零售企业的换证及 13 家 GSP 再认证的资料申报工作以及完成 28 家药品零售企业的跟踪检查，目前尚未发现违法违规行为。六是加强药/械不良反应/事件监测工作。截止目前全县已上报药品不良反应 8 份，医疗器械不良事件 1 份。七是积极开展抗菌药物专项检查、疫苗等高风险品种经营环节监管、含麻黄碱复方制剂经营监管等专项检查工作。重点检查了药品零售企业抗菌药物是否凭处方销售，药师是否在岗，是
9、否存在超范围经营疫苗，是否做好含麻黄碱复方制剂的销售登记，是否按规定数量进行销售。八是深入推进“规范药房” 建设。通 过积极努力，取得了县人民政府和县卫生局的大力支持，与县卫生局联合下发了宁洱哈尼族彝族自治县医疗机构“规范药房” 建 设实施方案和宁洱哈尼族彝族自治县医疗机构医疗器械规范管理实施意见，开展了 2 期医疗机构“规 范药房” 建设培训班，把 “规范药房”建设工作纳入了卫生局年度责任目标考核，并与医疗机构职业许可证年度审验进行挂钩。同时，加强对医疗机构“规范药房” 的建设指导和验收，截至目前我县建成规范药房 X 个,通过验收 X 个，创建工作得到进一步落实。九是做好信息反馈工作，在开展
10、药械市场专项整治的过程中，将好的经验、好的办法及工作进度及时反馈，定期汇总上报。做到案件及时办理，执法文书及监督检查表册及时整理和归档。 （五）建立完善案件查办机制，规范执法检查行为一是以查办案件为突破口，进一步完善查处分离，药品与医疗器械案件分离，提高一般程序案件的比例。凡是涉及经营5假、劣药械案件，非法渠道采购药械案件，无证经营、超范围经营药械案件，全部进入行政处罚一般程序。在进一步完善各类制度的基础上，对案件定期会诊，对出现的问题尤其是新问题共同探讨，对办结案件进行深入剖析、总结经验，找差距，添措施，逐步规范执法行为，提高执法办案水平。二是严格依法办事，严格执法程序，对适用的法律条款以及
11、证据的取得都要合法合理，既要注重收集实体性证据，也要注重收集证据的程序合法性，全面推行说理式执法文书的运用，说理式执法文书的运用使行政执法的程序更加公开，更加透明，使得当事人对案件查处过程中的所有流程及细节一目了然，使案件当事人能够充分认识到自己的违法性质，让他们避免下次再犯同样或者是类似的错误，使自由裁量权的行使得到充分说明。在证据收集、执法文书制作上下功夫，力争把每一个案件都办成“铁” 案。 三是加强执法办案人员的党风廉政建设，严格执行国家食药监局“八条禁令”、“ 五 项制度”和省食药监局“十不准 ”等规定，严禁利用职权徇私舞弊、收受钱财、不作为和乱作为，食药监局不定期对其股室执法情况进行
12、专项督查。专项整治结束后，对各执法组的现场检查、执法办案、其它综合监管等情况予以评比。畅通信息渠道，接受社会监督，公开举报投诉电话和电子信箱，鼓励和保护举报人，引导社会力量广泛参与监督。 （六）积极开展扩权强县和全省药品安全示范县创建工作县食品药品监督管理局二、药品安全专项整治工作存在的问题经过两年多的集中整治，进一步规范了药品经营、流通秩序，全县的药品安全状况稳中趋好，专项整治取得了阶段性成果，但是也还存在一些问题需引起重视和改进。（一）群众用药安全意识淡薄。我县经济社会发展落后，人民6群众知识文化水平参差不齐，特别是在广大农村，农民群众对安全用药缺乏认识和学习，用药安全意识淡薄。（二）从非
13、正规渠道采购药品现象屡禁不止。在日常检查中经常会发现一些药品销售代表直接上门推销药品器械，有些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒药品以串货、换货等销售方式谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。（三）农村医疗机构药品质量管理存在隐患。经检查，多次发现一些医疗机构对药品的日常管理不够重视，部分过期药品仍未进行下架处理。（四）农村药品监督网的作用发挥甚微。虽然选聘了农村药品乡级协管员、村级信息员，建立健全了农村“两网” 监管网络，但没有给予他们相应待遇，难以提高他们的工作积极性。（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。目前药品、医疗器械、保健食品广告监管主体多，方式和渠道多，导
14、致监管效能弱化，管不住、管不好。（六）药品经营企业常规性违法违规问题突出。如药师不在岗、处方药未凭处方销售、药品购销记录流于形式。（七）人员、经费、装备不能满足药品监管需求。近年来，随着新技术和新药物的不断出现，监管部门执法力量单薄、监管技术和执法装备相对滞后，给药监部门日常监管带来极大挑战，难以满足实施全方位监管的需要，部门之间还需要进一步加强协调配合。 三、下一步工作打算通过两年药械市场安全的专项整治，虽取得了一定成绩，但离上级组织的要求还有一定差距，难免存在一些这样那样的问题，深信在今后的工作中，我们将认真总结，积极创新监管思路，转变监管方法，加强监管力度。以扩权强县和创建省级药品7安全
15、示范县为契机，建立完善药品安全监管的长效机制，扎实抓好药械市场日常监管，加大对药品制假售假等违法行为的查处力度，逐步解决群众关心的热点难点问题。一一一 建立完善各项药品安全监管工作制度，梳理和制定相关管理措施，有效杜绝实际工作中存在的漏洞，使监管更具科学性、更具针对性。一一一 保持和巩固整治成果，加大专项整治打击力度，进一步加强对重点区域、重点单位、重点品种、重点部位、重点时段等的监督管理，促进涉药单位质量意识、责任意识、守信意识进一步提高，经营行为更加规范。一一一 在现有基础上进一步推行电子监管，完善诚信档案，增加企业不良反应行为的记录和日常监督检查频次。一一一 进一步加强对监管执法人员、基层干部群众、药品从业人员的宣传、培训和教育管理，动员社会各方力量参与药品监管。五是加强执法队伍自身建设，不断提高执法监管水平和能力。二一一年七月三十日
