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1、一家药品生产企业因违规而被收回药品 GMP 证书在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其药品 GMP 证书 （鄂 E0018） 。 （2006.12.07）http:/ “欣弗”药品批准文号 收回该企业大容量注射剂药品 GMP 证书近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规
2、定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据中华人民共和国药品管理法有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处 2 倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品 GMP 证书；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回
3、批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对欣弗不良事
4、件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对欣弗不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对欣弗不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。有关部门指出，这起不良事件，暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教训，诚实守信，依法经营。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重
5、点企业、重点品种、重点环节的监管。通过进一步完善长效机制，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。（2006.10.16）http:/ 拟吊销“ 齐二药”药品生产许可证国家食品药品监督管理局近日发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）的违法行为严肃查处。5 月 19 日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”药品生产许可证的决定，并于 5 月20 日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反
6、了中华人民共和国药品管理法。通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据药品管理法有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其药品生产许可证，收回其药品 GMP 证书，并积极配合有关部门做好相关善后工作。黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了药品管理法第四十八条第一款、第二款第一项的规定。黑龙江省食品药品监督管理局依据药品管理法第七十四条的规定，作出了拟吊销“齐二药”药品生产许可证等行政处罚的决定，同时根据行政处罚法和国家食品药品监督管理局药品监督行政处罚程序规定，向“齐二药”发出了行政处罚听证告知书。（2006.05.20）http:/ G
7、MP 证书在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。经查，以上两家企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其药品 GMP 证书 。 （2006.07.26）http:/ GMP 证书在开展全面整治药品市场秩序行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂进行了现场检查。经查，以上两家药品生产企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其药品
8、GMP 证书 。 （2006.07.04）http:/ 34 家药品生产企业提出警示2005 年 10 月 25 日，湖北省食品药品监督管理局召开全省药品安全警示会议，对省内 34家药品生产企业提出警示，其中 1 家作停产处理，并收回药品 GMP 认证证书。为使企业长年保持 GMP 认证状态，确保人民群众用药安全有效，湖北省食品药品监督管理局加强对药品 GMP 认证过程的监督管理，加大对已认证企业监督检查力度，防止已通过药品 GMP 认证的企业质量管理出现滑坡，巩固药品 GMP 认证成果。他们建立健全药品安全警示制度。对发生信用危机的制药企业，出现 1 次提出警示；出现 2 次就被评为失信企业
9、，并对该企业下达书面整改通知书，要求限期整改；出现严重问题的给予停产整顿并收回 GMP 认证证书。2004 年以来，湖北省各级食品药品监督管理部门根据省局要求，多次采取跟踪检查、专项检查、明查暗访等形式，加大对企业认证后的监督检查力度。在检查中，他们发现少数企业存在违法违规现象，有的质量管理意识松懈，有个别企业在认证后为节约开支、降低成本，不在认证车间生产，还有极个别企业虽然在认证车间生产但却把认证时的有关设备拖跑了等等，为此，他们先后对 9 家药品生产企业提出警示，对 25 家药品生产企业下达失信企业通知书，限期整改，其中，对 1 家药品生产企业作出停产处理决定，并收回药品 GMP 认证证书
10、。（2005.11.03）http:/ 华利药业 GMP 证书被收回2006 年 07 月 03 日 慧聪网 近日，广东省食品药品监督管理局（下称广东省局）稽查分局组织相关市局药品稽查部门，对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装、标签说明书行为进行了查处。同时，广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局（下称河南省局）进行了通报。河南省局立即责成该公司停产整顿，并且将该厂的 GMP 证书收回，违规产品也同时被责令召回。事情缘起前段时间，有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。接到举报后，广东省局稽
11、查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。 结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了 3 种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸
12、注射液（18AA）销往广东的有 4 万余瓶，货值近 80 万元。截至记者发稿，大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。收回 GMP 证书这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为，已经严重违反了药品包装、标签说明书管理规定（暂行）有关规定。虽然到目前为止，该企业生产的药品质量未发现有问题，但该企业的行为已经严重误导了消费者，极大地扰乱了药品市场秩序。因此，根据 SFDA 关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求，同时结合 SFDA 整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制，且已连续
13、向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。河南省局接到通报后，迅速采取措施，立即收回该公司的 GMP 证书，并责令其停产整顿和收回违规产品，以免继续误导消费者。广东省局有关领导在接受记者采访时谈到，由于 GMP 证书是医药企业开展生产必须具备的条件，因此一旦收回证书，对企业的影响是非常大的。也正是这个原因，药监局在是否收回该企业的 GMP 证书问题上是非常谨慎的，除非出现特别严重的违规行为。所以从实行 GMP 标准以来，在广东省境内收回 GMP 证书的事情就很少发生，从去年年初到现在，广东省也只是收回了两个企业的GMP 证书。该事件发生后，广东省局也提醒全省各药品经营使用单
14、位，发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制，等待生产企业收回处理。同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关，切实做好购进验收工作，防止违规产品流入市场。继续加大规范力度在这次事件后，广东省局利用全省系统市、县局长培训班开班动员之机，向各地级以上市局局长以及省局机关各处室、直属各事业单位主要负责人传达了全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，强调系统各单位“一把手”要处理好抓监管与促发展的关系，在确保广大人民群众饮食用药安全的基础上，促进产业健康发展。同时，广东省局又组织药品 GSP、GMP 审评专家，召开药品 GSP、GMP 认证现场检查专家审评会，按照审评程序和要求对药品生产企业实施 GSP、GMP 审评。通过专家审评，有效地防止了现场检查走过场的现象，严把了现场检查质量关，进一步提高了该省药品 GMP、GSP 认证的检查质
