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1、兽药 GSP 培训试题姓名： 职务： 职称： 成绩： 编号：一、单选题：（说明：单选题每题 2 分，共计 40 分）1、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有：A 药品的成分 B 适应症或功能主治 C 用法用量 D 规定的标识E 处方或药物组成2、各库房相对湿度应保持在：A4070% B3585% C5595% D4575% E75%以下3、GSP 实施细则适用于：A 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D 药品零售经营企业 4、药品经营企业销售药品必须：A 准确无误 B 准确及时 C 按质论价 D 随行就市 E 标明产地5、城乡集市贸易市场不
2、得出售的药品是：A 中药材 B 医疗机构配制的制剂 C 中成药 D 化学药品及其制剂 E 中药材以外的药品6、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是：A 医学技术人员 B 非医学技术人员 C 药学技术人员 D 非药学技术人员 E 非卫生技术人员配制的制剂7、禁止生产、销售的是：A 受保护的药品 B 假药、劣药 C 具有副作用的药品 D 具有毒性的药品 E 易产生依赖性的药品8、药品经营质量管理规范（GSP）适用于：A 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D 药品零售经营企业 E 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业9、GSP 对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验
3、收、养护组织的具体要求是：A 应能进行简单项目的检验 B 应能进行基本项目的检验 C 应能进行全部项目的检验 D 应与经营规模相适应 E 人员、仪器、设备条件相同10、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是：A 企业员工总人数 B 企业经营场地及仓库用房面积 C 年药品销售利润额 D 年药品销售利润总额 E 年药品销售额11、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：A1992 年 7 月 1 日 B1992 年 10 月 1 日 C2000 年 3 月 17 日D2000 年 4 月 30 日 E2000 年 7 月 1 日12、药品入库和出库必须执行：A 检查制度 B 验收制度 C
4、 监督制度 D 有关规定 E 保管制度13、GSP 实施细则的实施日期是：A2000 年 7 月 1 日 B2000 年 10 月 1 日 C2000 年 11 月 16 日D2001 年 1 月 1 日 E2001 年 7 月 1 日E 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业14、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：A 企业主要负责人 B 企业的领导班子 C 企业的质量领导组织 D 企业的质量管理机构 E 质量验收员15、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。A 先进科学 B 先进高效 C 依法批准 D 经济合理 E 切实可行16、药品批发和零售连
5、锁企业应建立以 为首的质量领导组织。A 主要负责人 B 质量管理机构负责人 C 执业药师 D 主管药师E 具有药师以上技术职称的专业技术人员17、药品经营企业不得钩销的药品是：A 中成药 B 抗生素制剂 C 生化药品 D 实行特殊管理的药品 E 医疗机构18、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A 规格 B 标识 C 数量 D 批号 E 质量19、阴凉库温度应为：A 小于 25 B 小于 20 C 不高于 25 D 不高于 20 E02020、冷库温度应为：A210 B010 C 小于 10 D 小于 8 E 不高于 10二、问答题：共计 60 分1、什么是假药、劣药
6、？（20 分）2、什么是国家药品标准？（6 分）3、什么是药品商品名？（6 分）4、什么是药品的有效期？（6 分）5 什么是药品经营企业？（6 分）6、什么是药品的批号？（6 分）7、什么是药品的通用名称？（5 分）8 什么是药品的不良反应？（5 分） 东杉医药有限公司 DSYY质管部 ZGB培训试题 2005010(标准答案)姓名： 职务： 职称： 成绩： 编号：一、单选题：（说明：单选题每题2分，共计40分）1、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有：DA 药品的万分 B 适应症或功能主治 C 用法用量 D 规定的标识E 处方或药物组成2、各库房相对湿度应保
7、持在：DA4070% B3585% C5595% D4575% E75%以下3、GSP 实施细则适用于：EA 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D 药品零售经营企业 E 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业4、药品经营企业销售药品必须：AA 准确无误 B 准确及时 C 按质论价 D 随行就市 E 标明产地5、城乡集市贸易市场不得出售的药品是：EA 中药材 B 医疗机构配制的制剂 C 中成药 D 化学药品及其制剂 E 中药材以外的药品6、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是：DA 医学技术人员 B 非医学技术人员 C 药学技术人员 D 非药学技术人员 E 非卫生技
8、术人员7、禁止生产、销售的是：BA 受保护的药品 B 假药、劣药 C 具有副作用的药品 D 具有毒性的药品 E 易产生依赖性的药品8、药品经营质量管理规范（GSP）适用于：EA 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D 药品零售经营企业 E 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业9、GSP 对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是：DA 应能进行简单项目的检验 B 应能进行基本项目的检验 C 应能进行全部项目的检验 D 应与经营规模相适应 E 人员、仪器、设备条件相同10、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是：EA 企业员工总人数 B 企业经
9、营场地及仓库用房面积 C 年药品销售利润额 D 年药品销售利润总额 E 年药品销售额11、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：EA1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日D2000年4月30日 E2000年7月1日12、药品入库和出库必须执行：AA 检查制度 B 验收制度 C 监督制度 D 有关规定 E 保管制度13、GSP 实施细则的实施日期是：CA2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日D2001年1月1日 E2001年7月1日14、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：DA 企业主要负责人 B 企业的领导班子
10、C 企业的质量领导组织 D 企业的质量管理机构 E 质量验收员15、药品经营企业应按照 C 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。A 先进科学 B 先进高效 C 依法批准 D 经济合理 E 切实可行16、药品批发和零售连锁企业应建立以 A 为首的质量领导组织。A 主要负责人 B 质量管理机构负责人 C 执业药师 D 主管药师E 具有药师以上技术职称的专业技术人员17、药品经营企业不得购销的药品是：EA 中成药 B 抗生素制剂 C 生化药品 D 实行特殊管理的药品 E 医疗机构配制的制剂.18、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 B 的检查。A 规格 B 标识 C 数量 D
11、批号 E 质量19、阴凉库温度应为：DA 小于25 B 小于20 C 不高于25 D 不高于20 E02020、冷库温度应为：AA210 B010 C 小于10 D 小于8 E 不高于10二、问答题：共计60分1、什么是假药、劣药？（20分）答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6
12、、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。2、什么是国家药品标准？（5分）答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民和国药典 、药品注册标准和其他药品标准。3、什么是药品商品名？（5分）答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用
13、的商品名称。4、什么是药品的有效期？（5分）答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。5什么是药品经营企业？（5分）答:指经营药品的专营或者兼营企业。6、什么是药品的批号？（5分）答:用于识别“批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史7、什么是药品的通用名称？（5分）答:指国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称 、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致。 （在一个通用名称下，由于生产企业的不同，可有多个商品名称。 ）8什么是药品的不良反应？（5分）答:是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。9什么是熔封或严封？（5分）答:系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并防止污染.
