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1、药 店 质 量 管 理 体 系 文 件 检 查 考 核 制 度1、 目 的 ： 确 保 各 项 质 量 管 理 的 制 度 、 职 责 和 操 作 程 序 得 到 有效 落 实 ， 以 促 进 企 业 质 量 管 理 体 系 的 有 效 运 行 。2、 依 据 ： 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 。3、 适 用 范 围 ： 适 用 于 对 质 量 管 理 制 度 、 岗 位 职 责 、 操 作 规 程和 各 项 记 录 的 检 查 和 考 核 。4、 职 责 ： 企 业 负 责 人 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。5、 内 容 ：5.1 检 查 内 容 ：5.1.1 各 项 质
2、量 管 理 制 度 的 执 行 情 况 ；5.1.2 各 岗 位 职 责 的 落 实 情 况 ；5.1.3 各 种 工 作 操 作 规 程 的 执 行 情 况 ；5.1.4 各 种 记 录 是 否 规 范 。5.2 检 查 方 式 ： 各 岗 位 自 查 与 企 业 考 核 小 组 组 织 检 查 相 结 合 。5.3 检 查 方 法5.3.1 各 岗 位 自 查5.3.1.1 各 岗 位 应 定 期 依 据 各 自 岗 位 职 责 对 负 责 的 质 量 管 理 制度 和 岗 位 职 责 和 工 作 操 作 规 程 的 执 行 情 况 进 行 自 查 ， 并 完 成 书 面的 自 查 报 告
3、 ， 将 自 查 结 果 和 整 改 方 案 报 请 企 业 负 责 人 和 质 量 管 理人 员 。5.3.2 质 量 管 理 制 度 检 查 考 核 小 组 检 查5.3.2.1 被 检 查 部 门 ： 企 业 的 各 岗 位 。5.3.2.2 企 业 应 每 年 至 少 组 织 一 次 质 量 管 理 制 度 、 岗 位 职 责 、工 作 操 作 规 程 和 各 项 记 录 的 执 行 情 况 的 检 查 ， 由 企 业 质 量 管 理 人员 进 行 组 织 ， 每 年 年 初 制 定 全 面 的 检 查 方 案 和 考 核 标 准 。5.3.2.3 检 查 小 组 由 不 同 岗 位
4、的 人 员 组 成 ， 组 长 1 名 ， 成 员2 名 。5.3.2.4 检 查 人 员 应 精 通 经 营 业 务 和 熟 悉 质 量 管 理 ， 具 有 代 表性 和 较 强 的 原 则 性 。5.3.2.5 在 检 查 过 程 中 ， 检 查 人 员 要 实 事 求 是 并 认 真 作 好 检 查记 录 ， 内 容 包 括 参 加 的 人 员 、 时 间 、 检 查 项 目 内 容 、 检 查 结 果 等 。5.3.2.6 检 查 工 作 完 成 后 ， 检 查 小 组 应 写 出 书 面 的 检 查 报 告 ，指 出 存 在 的 和 潜 在 的 问 题 ， 提 出 奖 罚 办 法 和 整 改 措 施 ， 并 上 报 企业 负 责 人 和 质 量 管 理 人 员 审 核 批 准 。5.3.2.7 企 业 负 责 人 和 质 量 管 理 人 员 对 检 查 小 组 的 检 查 报 告 进行 审 核 ， 并 确 定 整 改 措 施 和 按 规 定 实 施 奖 罚 。5.3.2.8 各 岗 位 依 据 企 业 负 责 人 的 决 定 ， 组 织 落 实 整 改 措 施 并将 整 改 情 况 向 企 业 负 责 人 反 馈 。
