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1、1项目编号 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 能 力技 术 审 核 申 请 书医疗机构名称： 湖南省马王堆医院 申请技术： 恶性肿瘤射频消融治疗 申请日期： 2011 年 6 月 8 日 受理机构： 受理日期： 二一一年六月2填 写 说 明一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。二、 本申请书一式 10 份，用 A4 纸打印，并于左侧装订成册。三、 本申请书应附如下资料：、 医疗机构执业许可证（复印件）、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）、 本机构医学伦理审查报告、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓
2、名、工作单位、专业、职务、职称等情况）、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施、 与本项目相关的知情同意书模板、 开展本项目的风险评估与应急预案、 相关的临床试验研究报告3一、医疗机构基本情况名称性质 综合性医院 专科医院 其它：医院等级 级 等 其它： 单位地址邮政编码 联系电话医疗机构负责人 联系电话项目联系人 联系电话电子邮箱 传真总占地面积 平方米 床位数 张 在编人员 人相应诊疗科目登记情况相应科室设置情况4二、 主要技术人员情况1. 项目人员总体情况卫生技术人员医师 护理人员 技术人员其他总计人数正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高
3、级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称职称总计人数 博士 硕士 学士/ 本科 专科 其他学历学位姓名 性别 出生年月 学历、学位 职务、职称 专 业 从事本专业时间主要人员情况52. 项目负责人简况姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：b) 地点：c) 指导医师：d) 操作例数：e) 参与例数：f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：63. 主要工作人员简况 A姓名 性别 出生年月学历、学位 职称
4、职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：b) 地点：c) 指导医师：d) 操作例数：e) 参与例数：f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：74. 主要工作人员简况 B姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱4. 何时何地开始从事本项目的专业工作5. 本项目专业培训（进修）情况g) 时间：h) 地点：i) 指导医师：j) 操作例数：k) 参与例数：l) 其他需说明情况：6. 专业工作简
5、述（含临床实践、教学和主要科研情况）：85. 主要工作人员简况 C姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱7. 何时何地开始从事本项目的专业工作8. 本项目专业培训（进修）情况m) 时间：n) 地点：o) 指导医师：p) 操作例数：q) 参与例数：r) 其他需说明情况：9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：9三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础独立病区 个 独立病床 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。场所情况总面积 平方米名 称 型号及
6、产地 台 数必备设备设备情况应有设备相关诊疗项目已开展项目 开展时间 工作量（例/年）手术成功率（）备注（存活情况）综合技术情况10四、相关辅助设施情况工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目例数手术室参与项目相关人员（人）工作用房 面积 平方米 病床 张 卫生标准 类设备条件（主要相关设备）姓名 性 别 出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目例数重症监护科参与项目相关人员（人）工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）姓名 性 别 出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目
7、例数相关实验室参与项目相关人员（人）1011名称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）姓名 性 别 出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目例数影像检查科参与项目相关人员（人）名称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）姓名 性 别 出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室参与项目相关人员（人）名称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）姓名 性 别 出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室参与项目相关人员（人）12五、开展本项目的目的、意义和实施方案
8、1. 目的和意义肿瘤射频消融治疗的基本原理是肿瘤细胞对热的耐受能力比正常细胞差,射频发生器产生的高频射频波通过插入肿瘤组织中的电极发出射频电流,再经辅助电极形成回路,通过周围组织中的分子摩擦和离子逸散而产热,局部温度可达 90100而导致肿瘤组织发生凝固性坏死。射频消融治疗肿瘤的机制有:高温使靶区肿瘤组织发生凝固性坏死而直接杀灭肿瘤细胞;高温影响肿瘤细胞质膜的相变及流动性,从而影响细胞膜的各种功能;高温增加肿瘤细胞内溶酶体酶的活性,影响多种细胞器尤其是线粒体的正常功能;高温使肿瘤周围的血管组织凝固,形成反应带,从而减少或阻断肿瘤血供,防止肿瘤扩散;在肿瘤细胞发生凝固性坏死过程中,细胞膜等部位抗
9、原暴露或肿瘤细胞免疫表型变化,可刺激机体产生特异性抗体,而杀灭或抑制肿瘤生长或扩散,即所谓的“ 内源性瘤苗” 作用 ;导致肿瘤细胞 发生凋亡。132. 实施方案射频消融有多种实施途径，主要包括：经皮、经腹腔镜以及开腹，具体采用何种途径主要取决于肿瘤的部位、大小和肿瘤生长方式。各种途径的优缺点:经皮途径：最适合于 13 个直径3cm 位于肝 脏周围的病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮射频消融最常用的影像定位方法是 B 超, CT 多用于病灶靠近膈顶或 B 超探查不清的患者。腹腔镜途径：多用于病灶位于肝脏表面或 B 超探查不到情况下。该途径可准确地发现并治疗肝脏病灶，并能发现腹腔内肝外转移
10、灶，也可安全地治疗邻近周围脏器的肝内病灶，且手助腹腔镜下可暂时阻断肝内血管的血流，降低血流所至的热衰减效应而增加消融效果。开腹下射频消融：开腹下射频适用于病灶较大的肿瘤（5cm）、病灶较多、病灶邻近胃肠肾等周边脏器以及有腹部手术史而不能在腹腔镜下进行的患者,该途径优点是可更加精确的达到肿瘤部位，并可阻断肝内血流而消除热衰减效应，但患者所受痛苦较大，术后恢复慢,已不属于微创治疗。14六、本项目的基本情况1. 国内外应用情况在射频、微波、激光、超声聚焦（HIFU） 、冷冻、酒精消融等几种目前应用较多的局部姑息治疗方法中，射频消融技术以其操作安全、简便，患者依从性高，疗效肯定，复发率低等优点，正逐渐
11、为更多的医生和患者所接受，成为最积极的姑息治疗手段之一。国际上自 1999 年开始有较多的报道，RFA 作为一种新兴的肿瘤治疗方法，具有操作简便、微创、 高效的优点。目前在很多肿瘤的治疗中得以应用。例如北京肿瘤医院从 2000 年开始开展超声引导射频消融治疗肝癌手术，经过不断摸索，取得了较为理想的效果。目前已为 360 例 560 人次的肝癌患者进行了治疗，采用射频消融肝癌治疗技术治疗不能或不宜手术的肝脏恶性肿瘤已经逐步成熟。该院对已经治疗的 360例原发性肝癌、转移性肝癌患者随访显示，病灶有效灭活率达到 938。2. 适应证接受肿瘤射频消融治疗的患者需满足以下条件：1.病理组织学、细胞学明确
12、的恶性肿瘤。2.签署肿瘤射频消融治疗的知情同意书。3. 肝功能 Child-Pugh A 或 B 级，或 Child C 级经准备达到 B级。4.无严重肝肾心肺脑等器官功能障碍、凝血功能正常或接近15正常。凝血酶原时间不超过正常对照的 50%,血小板大于50109/L。5.直径5 cm 的单发肿 瘤或最大直径3 cm 的 3 个以内多发结节，无血管、胆管侵犯或远处转移；不愿意接受手术治疗或有手术禁忌症的小肝癌；深部中心型小肝癌，手术切除后复发或者残留小结节。6.中晚期肝癌因各种原因不能手术切除肝癌的姑息性治疗。 7.患者等待肝移植前控制肿瘤生长以及移植后复发转移。8.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗
13、术后的补充治疗。9.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助治疗。10肺部恶性肿瘤的姑息性治疗。11. 已有研究报道将射 频消融治疗技 术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够的循证医学来支持。3. 禁忌证目前主要存在的禁忌症包括以下几个方面：1.肿瘤位于肝脏脏面，其中 1/3 以上外裸的肿瘤。2.肝功能 Child-Pugh C 级，肿瘤发生远处脏器转移。3.弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓。164.严重的黄疸，尤其是阻塞性黄疸，或肝脏显著萎缩，肿瘤过大，射频消融范围需达三分之一肝脏体积者。5.近期 1 月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血。6.严重的肝肾心肺脑等主要脏器功
14、能衰竭。7.活动性感染尤其是胆道系统炎症等。8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常, 有严重出血倾向者。9.顽固性大量腹水，恶液质。10妊娠，意识障碍或不能配合治疗的患者。4. 不良反应1)迷走神经反射:射 频产热对肝包膜及肝内迷走神经刺激所产生的迷走反射,可引起心率减慢、心律不齐、血压下降,严重者可导致死亡。术前可给予阿托品或山莨宕碱进行预防。如术中出现迷走神经反射,可给予阿托品或山莨宕碱治疗。(2)肝内外胆管的损伤: 第一肝门区肝癌射频热凝应避免伤及较大的胆管，因此热凝范围不宜过大。(3)肝周空腔脏器的损伤: 尤其对于曾有手术史或影像检查发现肿瘤侵及周围空腔脏器时,射频热凝尤应谨慎,要防止为完全热17凝肿瘤而伤及空腔脏器造成内或外瘘等严重并发症。(4)内出血:对于紧靠肝表面或突出肝外的肝肿瘤,穿刺时不可从肿瘤表面刺入,而应通过无瘤肝组织再穿入瘤组织。术中和术后需给予止血药物，治疗后即给予腹带胸腹部加压包扎。(5)气胸: 术中在 B 超引 导下穿刺针尽可能避免穿入胸腔,术后注意观察呼吸是否平稳,如
