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1、File No.Technical FileRev. No.Eff. Date9. Risk Management风险管理 Page 1/17Risk Analysis Report风 险 分 析 报 告公司名称：公司名称：Company Name:公司地址：公司地址：Company Address:产产 品：品：Product:型型 号：号：Model:附附 件件 :Accessories:标标 准：准：Standard:EN ISO 14971：2007结结 论：论：Result:所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是
2、可以接受的。All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.编写 Compiled by:(Name/Title/Dept.) 日期
3、 Date:评审 Reviewed by(Name/Title/Dept.) 日期 Date: 批准 Approved by:(Name/Title/Dept.) 日期 Date:page 2 of 16特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2007, Annex C.2)Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2007, Annex C.2)以下条款，如果不适用就写 NA，适用就写清楚条件，要用英文1 预期用途和怎样使用：Intended use
4、and how to use2 是否植入设备：Is implanted?3 是否接触病人或其他人：Intended to contact patient or other person4 所用的元件/材料：Materials/components used5 能量给予/源于病人：Energy to/from patient6 物质给予/源于病人：Substances to /from patient7 被加工的生物材料：Biological materials processed8 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intended to be sterilized9 用户是否需
5、日常清洁或消毒：routinely cleaned and disinfected by the user10 改变病人环境：Modify patient environment11 测量功能：Measurements12 器械输出的数据解释：Interpretative13 是否与其它药物或医疗技术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies14 不需要的能量或物质输出：Unwanted outputs of energy or substances15 受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电
6、能和冷却提供）Susceptible to environmental influencespage 3 of 1616 器械是否影响环境influence the environment17 基本消耗品/附件Consumables/accessories associated18 是否需要维护或校正Routine maintenance/calibration19 是否包括软件 Software20 是否有严格的寿命周期Restricted “shelf-life”:21 延长/长期使用的影响Delayed and/or long-term use effect22 使用者或病人对器械机械力
7、控制 Mechanical forces 23 决定器械的寿命（包括老化）Lifetime of the device determined 24 一次性/重复使用 Single use/re-use25 是否需安全退出运行或处置safe decommissioning or disposal26 安装和使用是否需特殊培训Special training required to install or use27 如何提供安全使用的信息Information for safe use28 新生产过程是否需建立或引入new manufacturing processes need to be es
8、tablished or introduced29 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口successful application of the medical device critically dependent on human factors, such as user interface29.1 用户界面的特征能导致使用错误User interface design features contribute to page 4 of 16use error29.2 是否在能因分心导致错误的环境中使用Used in distraction environment29.
9、3 医疗器械是否有连接部分或附件connecting parts or accessories29.4 是否有控制接口control interface29.5 器械是否显示信息display information29.6 器械是否由莱单控制controlled by a menu29.7 是否由特殊人士使用Used by persons with special needs29.8 是否通过用户界面来开始(控制)动作Initiate user actions30 器械是否提供警报系统Alarm system31 故意的误用Deliberately misused32 器械是否持有患者的关键
10、数据Data critical to patient care?33 器械是否可移动或可携带式To be mobile or portable34 器械的使用是否依赖基本性能 Depend on essential performance?Letters in the first column refer to ISO 14971:2007, Annex C.2其它重要的特征以下的条款不适用也是 NA，适用的要写清楚条件。Risk Analysis公司 Company： 产品 Products ：No. 危害 Hazards 风险评估Risk Evaluation减低风险措施Risk Redu
11、ction Measure证明 Evidence NH ALOR总论 General 详细说明可能的危害 Identify hazards S O D RLpage 5 of 16D2. Energy Hazards 能量危害1 电能 Electricity2 热 Heat3 机械力 Mechanical force4 离子辐射 Ionizing radiation5 非离子辐射 Non-ionizing radiation6 电磁场 Electromagnetic fields7 可移动部件 Moving parts8 悬浮物 Suspended masses9 支持病人器械失败 Patie
12、nt support device failure10 压力(管壁破裂) Pressure(vessel rupture)11 声压 Acoustic pressure12 振动 Vibration13 磁场 Magnetic fields(e.g. MRI)D3. Biological hazards 生物危害1 微生物污染 Bio-contamination2 生物不相容 Bio-incompatibility3 不正确的成份(化学组成) Incorrect Risk Analysis公司 Company： 产品 Products ：No. 危害 Hazards 风险评估Risk Eval
13、uation减低风险措施Risk Reduction Measure证明 Evidence NH ALOR总论 General 详细说明可能的危害 Identify hazards S O D RLpage 6 of 16formulation(chemical composition)4 毒性 Toxicity5 变态反应性 allergenicity6 诱变性 mutagenicity7 致瘤性 oncogenicity8 致畸性 teratogenicity9 致癌性 Carcinogenicity10 再感染，交叉感染 Re-and/or cross-infection11 致热性 p
14、yrogenicity12 不能保持卫生安全Inability to maintain hygienic safety13 降解 DegradationD4. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1 电磁场 electromagnetic fields2 不充足的能量或冷却提供 Inadequate supply of power or coolant 3 对电磁干扰的敏感性Susceptibility to electromagnetic interference4 电磁干扰的发射Emissions of elec
15、tromagnetic interference5 不充足的能量提供 Inadequate supply of Risk Analysis公司 Company： 产品 Products ：No. 危害 Hazards 风险评估Risk Evaluation减低风险措施Risk Reduction Measure证明 Evidence NH ALOR总论 General 详细说明可能的危害 Identify hazards S O D RLpage 7 of 16power6 不充足的冷却提供inadequate supply of coolant7 储存或操作偏离规定的外部环境条件Storag
16、e or operation outside prescribed environmental conditions8 与其它器械不相容 Incompatibility with other devices9 意外的机械危害 Accidental mechanical damage10 废弃物和/或器械处置的污染 Contamination due to waste products and /or device disposalD5. Hazards resulting from incorrect output of energy and substances 不正确的能量和物质输出产生的危害1 电能 electricity2 辐射 radiation3 音量 volume4 压力 pressure5 医疗气体的供应supply of medical gasesRisk Analysis公司 Company： 产品 Produ
