质量管理体系审核记录

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1、质量管理体系审核记录第一部份：管理职责 审核人： 审核日期： 编号：序号 条款 GSP 具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施1 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、 查证照的经营方式和范围；2、 查经营产品目录和销售记录；3、 查仓库库存药品。2 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 1、 查质量领导组织设置文件；2、 查质量领导组织的人员构成。3 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。1

2、、 查质量方针和目标管理制度 、质量领导小组职责文件；2、 询问质量领导小组成员是否清楚领导组织的职责。4 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查质量管理机构设置文件。5 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、 查质量否决制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权；2、 查实际经营活动中质量管理部门是否行使裁决权。6 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 1、 查质量管理制度2、 查质量管理制度执行情况检查考核记录7 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营

3、品种的质量审核 1、查首营企业和首营品种审核记录；8 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查药品质量档案记录9 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1、查药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告记录10 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 1、 查药品验收记录2、 现场询问验收员序号 条款 GSP 具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施11 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 1、 查制度和考核指导记录2、 现

4、场询问保管员、养护员、运输员12 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 查不合格药品管理制度及质量管理机构职责2、 查不合格药品的处理记录13 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 1、 查质量信息管理制度及质量管理机构职责2、 查质量信息收集和分析资料14 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。 1、 查质量方面的教育、培训制度2、 查培训计划、记录等资料15 *0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。16

5、0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。1、 查设置组织机构的文件2、 询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构的监督指导3、 查养护员是否有效地开展了养护工作17 *0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容1、 查制度

6、体系文件18 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录 1、查质量管理制度执行检查考核制度2、查质量管理制度执行检查考核记录19 0901 企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。 1、查年度内部评审计划及报告2、查年度内部评审记录质量管理体系审核记录第二部份：人员与培训 审核人： 审核日期： 编号：序号 条款 GSP 具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施1 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查企业负责人是否具有专业技术职称3、 询问企业负责人

7、，了解其对法律、法规和所经营药品知识的熟悉程度2 *1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查质量负责人职称是否符合要求3 *1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合 1101 项的相应条件。 1、 查花名册、档案等相关文件2、 查质量管理机构负责人职称是否符合要求4 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中

8、的质量问题。1、 询问质量管理机构负责人，了解其对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验2、 查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作5 1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查质量管理人员职称或学历是否符合要求6 1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 1、查是否有省药监局核发的岗位合格证书7 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1、 查质量管理人员聘书、劳动合同等相关文件2、

9、 询问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在职在岗8 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含） 1、 查花名册、档案等相关文件以上文化程度 。 2、 查相关人员学历是否符合要求9 1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1、 查相关人员是否有市药监局核发的岗位合格证书序号 条款 GSP 具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施10 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 1、查相关岗位工作人员职业资格证书、上岗证

10、11 *1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 4%（最低不应少于 3 人） ，并保持相对稳定。1、 查花名册、档案、聘书等相关文件，计算百分比12 1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1、查相关人员健康档案13 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1、 查花名册、健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施14 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、药品知识、职业道

11、德等教育或培训，并建立档案。1、 查年度教育培训计划及培训记录2、 查不同岗位人员教育培训档案3、 询问有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度15 1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案1、 查质量管理人员每年是否接受省药监局组织的继续教育2、 查验收、养护、计量人员的教育培训档案质量管理体系审核记录第三部份：设施与设备 审核人： 审核日期： 编号：序号 条款 GSP 具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施1 1801 企业应有与经营规模

12、相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 1、 查现场：经营场所与规模是否相适应2、 查办公场所的整洁程度2 *1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500 平方米，中型企业不应低于 1000平方米，小型企业不应低于 500 平方米。1、 查现场面积2、 查房屋产权证和租赁合同3 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1、 查现场及其环境卫生4 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 1、 查现场：库区划分是否合理2、 查装卸作业场所是否符合规范5 *1904

13、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 030，阴凉库温度不高于 20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在 4575%之间。1、查现场和温湿度记录6 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 1、查现场：库房内环境是否都符合要求7 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 1、 查现场：是否有消防栓和灭火器2、 查灭火器是否在有效期内8 *2001仓库应划分待验库（区） 、合格品库（区） 、发货库（区） 、不合格品库（区） 、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区） 。以上各库（区）均应设有明显标志。1、 查现场：每

14、个仓库是否划分了五库（区）2、 五库（区）应按色标管理要求设有明显标志9 2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。 1、查现场：五库（区）均应配地台板10 2102 仓库应有避光、通风的设备。 1、查现场：仓库内应有避光、通风设备11 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。1、 查现场：每个仓库应配置有效调节库房温湿度的设备（空调、制冷机、除湿机）和至少配备一台检测合格的温湿度计序号 条款 GSP 具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施12 2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。1、查现场：仓库应有挡鼠板、粘鼠胶、老鼠笼等防捕鼠工具及

15、纱窗、灭蚊灯、除湿机等措施13 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 1、查现场：危险品库应安装防爆灯14 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 1、 查现场：仓库应设置折零及拼箱发货区和工作台、包装物料区及包装工具15 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 1、 查现场：是否专用仓库、并安装防盗门、监控报警设备，节假日是否有人值班16 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜） 1、查现场：是否设有中药标本室（柜）17 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于 50 平方米；中型企业不小于 40平方米；小型企业不小于 20 平方米。1、查现场：面积是否符合规定18 2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。1、 查现场：仪器设备配置2、 查记录：仪器设备目录、档案及其购买发票、凭证和出厂合格证19 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 1、查现场：验收养护室应有空调20 2501 企业对所用设