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1、附件 1：安徽省核医学专业质控中心医疗安全督查表（2017 年）（一）、体外标记免疫分析质量控制标准及评分表序号 检查内容 分值 检查方法 考核评分标准 亮点与不足 得分1 核医学科必须具备的文件和制度 15 查看资料现场抽查实验室生物安全制度；临床核医学放射性卫生防护标准；各级各类人员岗位制度；质量控制的 SOP 文件；实验室规章制度缺一项减 3 分2 人员资质 10 查看资料 检验从业人员的学历、职称，继续教育，进修，定期培训与学习缺一项减 2 分3 仪器与设备 25 查看资料现场查看免疫发光设备：1 仪器设备的安装、调试、校准、保养制度、故障维修以及日常记录；2 试剂：登记、保管、试剂性
2、能验证；Gamm 免疫计数器以及放射免疫分析试剂：1 校准：每年一次；多探头的一致性检验：每周一次；本底：每天测定； 2 放免试剂：试剂的入库、出库； 3 试剂盒的合格性鉴定（ED25，ED50，ED75）缺一项减 5 分；未开展放射免疫分析的单位，不考核放免分析4 室内、室间质量控制 25 查看资料现场查看室内质量控制：1 分析前：申请、准备、标本采集，保存，送至实验室以及室内传送； 2 分析中：质控项目、高中低质控血清测定、频率； 3 分析后：质控合格，发放报告； 4 室间质量控制：质控中心发放质控品，实验室检测，结果上报，质控结果反馈。5 失控：应有相应的处理，采取纠正措施，填写失控分析
3、报告，纠正失控后有质控负责人签发检测报告。缺一项减 5 分5 原始记录与报告 25 查看资料1 各项检测项目有原始记录，记录完整、清晰、按项目归档备查。2 体外分析报告：基本信息尽可能详尽：门诊、住院、姓名、性别、年龄、诊断、标本类型，检验日期，报告日期，是否复检，备注信息；3 检验者资质符合要求；4 审核者的资质； 5 临床反馈与沟通缺一项减 5 分合计得分督查结果：专家签名：2017 年 月 日（二）、SPECT（/CT）质量控制标准及评分表序号 检查内容 分值 检查方法 考核评分标准 亮点与不足 得分1医院及核医学科具有开展工作必备的相关资质、许可证放射诊疗许可证；辐射安全许可证；放射性
4、药品使用许可证；放射性核素转让审批表等。2SPECT 从业人员具有开展工作必备的相关资质、证书20 查看资料放射工作人员证；医师资格证/执业证书；大型医用设备上岗证；健康管理档案。缺一项减 5 分3核医学科各种规章制度、岗位职责、操作常规等20 查看资料现场抽查科室应备有：各级各类人员岗位职责；各项规章制度；临床技术操作常规；放射性药物使用、管理台帐；制度是否规范、制度落实情况、记录是否完整及时；仪器设备管理与质量控制制度（日常管理、定期保养、维护、强检、质量控制）：含放射性活度计、SPECT 等。缺一项减 5 分4 SPECT 仪器质控 20 查看资料定期测试与校正：能峰；均匀性；旋转中心；
5、固有分辨率。缺一项减 5 分5 SPECT/CT 质控 20 查看资料定期测试与校正：诊断床定位精度; CT 值（水）; 均匀性;SPECT、CT 图像配准精度。缺一项减 4 分6 SPECT/CT 影像报告 20 查看资料现场抽查影像报告应具备：患者基本信息：姓名、性别、年龄、检查日期、门诊或住院号；检查基本信息：检查方法、药物种类、给药剂量与途径、检查体位与时间；影像描述：病变数量、大小、部位、放射性分布情况、与和周围结构的比邻关系；结论：正常/异常/不确定、报告日期、时间、报告与审核签名；图像质量评价：清晰度、对比度、病灶显示情况、有无伪影等。缺一项减 4 分合计得分督查结果：专家签名：
6、2017 年 月 日注：若非 SPECT/CT 的单位第 4 项按 40 分计。（三）、PET-CT 质量控制标准及评分表序号 检查内容 分值 检查方法 考核评分标准 亮点与不足 得分1核医学科或 PET-CT中心必须具有相关主管部门核准的许可证10 分 查看资料相关许可证是否齐全和有效，有无超规定范围使用放射性核素：放射诊疗许可证 辐射安全许可证 放射性药品使用许可证 大型医用设备配置许可证 放射性核素转让审批表。每缺一项扣 2 分2从业医师及技术人员须经过专业培训、持证上岗10 分 查看资料从业人员相关资质证书：放射工作人员证 医（技）师资格证 医（技）师执业证书 大型设备上岗证 从业人员
7、健康管理档案。每缺一项扣 2 分3具有核医学科管理框架和各种规章制度、各级各类人员岗位职责、放射性药物及废物管理制度、设备操作规程等20 分 查看资料核医学科或 PET-CT 中心应具备：各项管理规章制度 各级各类工作人员岗位职责 放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销等明细台账 放射性药物污染、丢失及消防等应急预案 放射性废物防护管理制度 核医学科抢救制度及药品配备 PET/CT 操作规程 PET/CT 检查流程及陪护告知制度 辐射防护设备配备及佩戴 仪器使用、登记本。每缺一项扣 2 分4 PET-CT 质量控制 5 分 查看资料PET 仪器常规质控（每年一次）：模型测试（热区及冷区分
8、辨率测试、Hoffiman 脑 3D 模型测试）均匀度测试。每缺一项扣 2.5 分15 分 查看资料PET-CT 的日常质控：日质控（室内温湿度、设备初始化checkup、球管预热、PET 预扫描等） 周质控 月质控（CT 总体性能，对噪声、水的 CT 值、均匀性及分辨率等监测） 季度质控（几何校准、均一性校准、容积校准等） 年质控（标准化校准、均匀性测试、空间分辨率测试、PET 及 CT 对准检查、均一性校准、放射源更换等）。每缺一项扣 3 分5 分 查看资料 CT 机状态检测、稳定性检测。缺少扣 5 分5 分 查看资料 PET/CT 整体质量控制：图像融合精度测试。缺少扣 5 分查看资料具
9、备回旋加速器的单位：需提供正电子药物的生产时间、批次、标记率、放射性化学纯度、稳定性、PH 值等信息，需提供每批次药物的明细台账。每缺一项扣 2 分5 正电子药物质量控制 10 分查看资料购买正电子核素的单位：需提供购买正电子药物的时间、批次、标记率、放射性化学纯度等信息，需提供每批次药物的明细台账。每缺一项扣 2 分6 PET-CT 图像报告质量 控制 6 分 查看资料现场抽查基本信息：患者姓名、性别、年龄、住院号及血糖水平 临床诊断、检查目的 检查方法、体位及间隔时间 采集参数、给药种类及剂量、干预措施 申请科室、申请医师、报告医师、审核医师 患者简要病史。每缺一项扣 1 分5 分 查看资
10、料现场抽查影像描述：图像总体放射性分布描述 病变部位 CT 征象的描述、与邻近结构的关系、CT 值测定等 病变部位放射性分布的描述、SUV 值的测定、延迟扫描后的变化等 PET 和 CT 融合图像的描述 病变部位与既往检查动态变化对比的描述。每缺一项扣 1 分4 分 查看资料现场抽查结论：正常/异常/不确定的原因分析、与既往检查结果的对比分析 报告医师及审核医师签名 。每缺一项扣 2 分5 分 查看资料现场抽查 报告总体评价：阳性率 准确率 随访率 。每缺一项扣 2 分合计得分督查结果：专家签名：2017 年 月 日（四）、核素治疗质量控制标准及评分表序号 检查内容 分值 检查方法 考核评分标
11、准 亮点与不足 得分1核医学科必须持有有关主管部门核准的许可证20 查看资料检查相关的许可证是否齐全和有效以及有无超规定范围使用放射性核素。放射诊疗许可证、辐射安全许可证、放射性药品使用许可证、放射性核素转让协议（是否超过使用量）；缺一项减 5 分2从业医师及技术人员须经过专业培训、持证上岗20 查看资料检查工作人员的相关证书:医师执业及资格证书；放射工作人员培训合格证；缺一项减 10 分3具有核医学科管理框架和各种规章制度、各级各类人员岗位职责、临床技术操作常规等20 查看资料现场抽查科室应备有：各级各类人员岗位职责；各项规章制度；临床技术操作常规；放射性废物处理制度；应急预案；放射性药物使
12、用、管理台帐；辐射防护设备（配备必要的个人防护及辐射监测设备）；个人健康档案；缺一项减 2.5 分4 核医学门诊 20 查看资料现场抽查1.门诊核素治疗15mCi；超过 15mCi 需住院治疗2.确保安全性：a.知情同意书；b.治疗登记本（姓名、性别、年龄、诊断、剂量、日期、签名）3.门诊病历（五有一签名）4.门诊核素治疗方案的审核：主治及以上可以审核甲亢治疗5.医德医风（查有无投诉）；缺一项减 4 分5 核素治疗病房 20 查看资料现场抽查1.应设立专用的废水处理池和净化系统。废水处理系统要符合环保部门排放标准。2.核素治疗病房应完全符合开放型放射性工作场所的防护要求。病区的设施、布局、屏蔽
13、和排风等也要符合环保部门、卫生行政部门和药品监督管理部门的相关要求，室内配备摄像监控系统。3.病房床间距应1.5m，或者 2 个床位间应有适当的屏蔽防护。4.应建立健全系统的诊疗规范、护理规范以及值班、交接班制度，执行三级医师查房制度,治疗方案应由高年资主治医师或以上职称医师制定和审核。5.使用放射性药物的种类、放射性活度应有严格的核对制度。治疗用的放射性药物剂量记录保存于核素治疗资料中。6.病区内应备有医疗急救设备及药品。 7.应配备辐射监测设备，包括表面污染监测仪、 辐射监测仪以及医护人员个人剂量监测仪，检查各种监测档案。8.接受核素治疗的患者应签署知情同意书。缺一项减 2.5 分合计得分：督查结果：专家签名：2017 年 月 日备注：若仅有核医学门诊的单位，检查前 4 项，满分 80 分按 100 分计。
