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1、风险管理程序（第 版）编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：发布日期： 实施日期：质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共 6 页 第 1 页标题：风险管理程序 第 版 第次修改1 目的通过判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，以确保产品的安全性。2 适用范围适用于产品在其寿命周期的风险管理。3 职责3.1 公司总经理：负责提供适当的资源和人员；负责规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，按照计划的间隔评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。3.2 技术总监：负责相关产品风险管理活动的监控和风险管理报告的最终确认。3.3
2、研发部：负责风险管理报告的编制。3.4 其它相关部门：参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。4 工作程序4.1 人员资格4.1.1 技术总监在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。4.1.2 风险管理小组包括内部技术人员（研究开发、临床研究、生产、质量控制）和外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。4.1.3 公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。4.2 风险管理计划4.2.1 风险管理小组制定风险管理计划 ，该项计划应包括：a) 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿
3、命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e) 验证活动；f) 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。4.2.2 如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。4.3 风险管理档案质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共 6 页 第 2 页标题：风险管理程序 第 版 第次修改4.3.1 研发部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。4.3
4、.2 风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照文件控制程序办理相关事宜。4.4 风险分析4.4.1 风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。4.4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界限。4.4.3 危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。4.4.4 估计每个危害处境的一个或多个风险：对于每个判定的危害处境，风险管理小组利用可得的资料或数据估计
5、相关的风险。4.4.5 风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。4.4.6 定期查看风险管理档案检查其符合性。4.5 风险评价4.5.1 对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。4.5.2 风险评价的结果记录于风险管理档案。4.5.3 定期查看风险管理档案检查其符合性。4.6 风险控制4.6.1 降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据 4.6.2 至 4.6.8 规定的程序控制一个或多个风险。4.6.2 风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，
6、依次使用一种或多种控制方案：a) 通过设计取得的固有安全性；b) 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c) 告知安全信息。质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共 6 页 第 3 页标题：风险管理程序 第 版 第次修改4.6.3 风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。4.6.4 风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。验证过程和结果应记录于风险管理档案。4.6.5 剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理
7、档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序 4.6.2 开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。4.6.6 风险、受益分析4.6.6.1 如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。4.6.6.2 如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行 4.6.7。4.6.6.3 为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析
8、的记录应存入风险管理档案。4.6.6.4 定期查看风险管理档案检查其符合性。4.6.7 风险控制措施产生的风险4.6.7.1 风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：a) 是否引入了新的危害或危害处境；b) 风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。4.6.7.2 新的风险依据程序 4.4 至 4.6 进行管理。4.6.8 风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果记录于风险管理档案。4.7 全部剩余风险的评价4.7.1 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余
9、风险都是可以接受的。4.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共 6 页 第 4 页标题：风险管理程序 第 版 第次修改否则，全部剩余风险是不可接受的。4.7.3 全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。4.7.4 定期查看风险管理档案检查其符合性。4.8 风险管理报告4.8.1 医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少
10、确保：a) 风险管理计划恰当地实施；b) 全部剩余风险是可接受的；c) 采用适当的方法获得生产和生产后的信息。4.8.2 评审的结果记录于风险管理报告 ，并保存在风险管理档案中。4.9 生产和生产后信息4.9.1 质量管理部收集和评审在生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息。4.9.2 收集和评审的信息包括：a) 医疗器械操作者、使用者或其它负责安装、使用和维修人员反馈的信息；b) 新的或修订的标准；c) 类似医疗器械的市场信息等。4.9.3 当信息与产品的安全性有关时，应由质量管理部反馈给研发部，由研发部组织风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：a) 是否有预先未知的危害或危害
11、处境出现；b) 是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。4.9.4 如果满足 4.9.3 任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。4.9.5 如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。4.9.6 评价的结果记录于风险管理档案中。4.9.7 定期查看风险管理档案检查其符合性。5 相关文件5.1文件控制程序(XJ-Q2-4.1)5.2 ISO14971:2007 Medical devices-Application of risk management to medical devices6 质量记录质量体系
12、程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共 6 页 第 5 页标题：风险管理程序 第 版 第次修改6.1风险管理报告(YF17-)6.2风险管理计划 （YF24-）质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共 6 页 第 6 页标题：风险管理程序 第 版 第次修改风险分析和风险管理流程 预 期 用 途 、 目 的 判 定判 定 已 知 或 可 预 见的 危 害估 计 每 种 危 害 的 风 险开 始风 险 是 否 需 要 降 低判 定 降 低 风 险 的 措 施风 险 是 否 可 以 降降 低 风 险 的 验 证剩 余 风 险 是 否 接 受是 否 有 其 它 危 害 产 生 或目 前 风 险 受 影 响是 否 考 虑 了 所 有 已 判 定 的 风 险准 备 风 险 管 理 报 告生 产 和 生 产 后 信 息 评 审风 险 是 否 需 要 重 新 评 定受 益 超过 风 险YesYesYesNoYesNoNoNoYesNoYesNoYes 不 可 接 受全 部 剩 余 风 险 是 否可 以 接 受 ？ 受 益 超过 风 险No No
