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1、疑似疫苗接种不良反应定义分类和应急处置,1,2,一、预防接种不良反应的定义和分类,一般反应(加重反应)异常反应偶合反应心因性反应接种差错疫苗质量事故,3,各类预防接种不良反应的定义-1,一般反应 是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。加重反应 是指发生反应的频率和强度均超过了某种疫苗应有的反应范围，但其性质仍属于一般反应的范畴。,4,异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。偶合反
2、应是指在接种疫苗前后因疫苗以外原因导致的受种者机体组织器官、功能损害，由于时间偶合被误认为接种疫苗导致。,各类预防接种不良反应的定义-2,5,心因性反应：是指在预防接种实施过程中或接种后受种者心理因素发生的个体或群体性反应接种差错：是指由于接种者在实施接种过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害的疫苗质量事故：是指由于疫苗受污染等，导致疫苗质量不合格，造成受种者机体组织器官、功能损害的,6,下列情形不属于预防接种异常反应,因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、
3、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者 前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,7,WHO免疫接种安全性监测,将疫苗不良反应分为五种：、疫苗反应：接种疫苗时引起或诱发，由疫苗固有性质引起的反应。、实施程序差错、偶合症、注射反应：、原因不明,8,预防接种不良反应发生的因素,疫苗自身因素受种者自身因素接种不当其他因素,9,疫苗自身因素,1、疫苗免疫中有多种成分，且复杂。疫苗抗原与
4、稳定剂、佐剂或防腐剂之间的化学不相容性，可产生干扰。2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。3、载体蛋白干扰：当同时接种多种应用相同载体蛋白的多糖蛋白结合菌苗时，大剂量载体蛋白抗原可引起新的干扰现象。,10,4、活病毒疫苗之间的干扰是因竞争粘膜受体或淋巴细胞结合位点而发生的。还有就是一种病毒疫苗株诱导的免疫应答如干扰素的产生，干扰另一个疫苗病毒的复制5、理论上减毒活疫苗之间的联合免疫可能造成毒力的恢复或基因重组，产生潜在危险。6、多疫苗联合接种可能造成免疫类型的转化，如文献报道联合免疫可导致机体由细胞免疫向体液免疫转化，这种转化可能造成的病理变化或功能失调。,11,接种差错事故,（）使用事故用错
5、疫苗或者疫苗过期引起的接种事故如错将流脑当做百白破做肌肉注射,或把预防制品当作治疗药品使用。典型案例:一岁半的娃娃被小狗咬伤手,被送到医院注射狂犬疫苗。家长发现医院注射的疫苗竟是过期药品。日前,大渡口区法院一审判决:由医院赔偿幼儿医疗费、精神抚慰金等共计5 590元。定性:注射超过有效期限的狂犬病疫苗,负有过错责任(重庆晚报2002 - 12 - 31) 。接种剂量过大引起的接种事故对接种剂量把握不准,接种剂量过大引起接种事故。如误将10 人份1 支的百白破疫苗,给1 名儿童接种,引发严重机体反应。,12,重复接种引起的接种事故接种疫苗以后没有按照规定填写接种卡,多次反复接种了同种疫苗。典型案
6、例:重复注射疫苗惹来一场官司,法院判决医院给予赔偿,依法作出判决,责令医院方面补偿原告医药费1 273. 99元、交通费507 元,并赔偿精神抚慰费2 000元。定性:由于管理不善,造成原告重复注射流脑疫苗的差错(上海法治报) 。案例二,糊涂村医竟给半岁婴儿进行三次卡介苗接种,共计赔偿15 997元。 定性:用错疫苗,注射部位错误(黑龙江生活报2006 - 02 - 10) 。,13,（）接种途径错误引起的接种事故如误将皮内接种的卡介苗进行皮下接种,形成局部脓肿和淋巴腺结核;误将皮内接种的布氏菌苗进行皮下注射引起类布氏菌病反应;误将皮下注射的霍乱菌苗或伤寒三联菌注入肌肉引起严重发热反应等。（）
7、接种部位选择不当引起的接种事故如臀部注射未选择臀部外上1/ 4 处注射,损坏了坐骨神经,皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至引起桡神经损伤。（）不规范操作引起的接种事故如将卡介苗误溅入眼内,引发角质膜溃疡、结疤。用接种过卡介苗的注射器吸取其它疫苗进行注射引起的局部深层溃疡。,14,（）接种对象选择不当常引起接种事故如盲目扩大接种范围,接种前没有认真筛查禁忌症等。典型案例:2005 年5月8 日,新野法院审结一起村医粗心大意,给正在发烧期间四岁男孩注射疫苗后病情加重,经医治无效死亡所引起的医疗过错损害赔偿纠纷案。赔偿医疗费3 675元和护理费2 437. 5元、精神抚慰金10 000元,共计1
8、2 437. 5元。定性:粗心大意,在左华锋发烧期间而给其注射疫苗,违反了不得在儿童发烧期间注射疫苗的卫生防疫常识(河南法院网2005 - 05 - 13) 。（）有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故用氢氧化铝或磷酸铝作为吸附剂的疫苗,使用前必须充分摇匀,底部疫苗含抗原量高,且含吸附剂剂量大,接种后可能形成无菌性化脓。若接种卡介苗可能使局部反应延长36 个月。（）接种器械或接种部位消毒不合格引起的接种事故一次性注射器不符合卫生标准,非一次性注射器消毒不合格或未做到“一人一针一管”,使受种者引起局部化脓或其他医源性疾病。,15,（）接种人员粗心大意,工作不认真典型案例:被狗咬伤应该立即去医院注
9、射疫苗,可粗心的卫生服务站医生却在注射疫苗时忘记了用疫苗,仅仅为患者注射了1 针稀释液。近日,经大兴法院调解,患者拿到了赔偿8 000元(正义网2006 年03 月02 日) 。、疫苗质量事故（）错用毒株引发的接种事故在生产过程中,由于管理不善或生产人员的疏忽,用错毒株,接种后可能引发严重的的接种事故。（）减毒不全或毒力过高引发的接种事故活疫苗需用毒力较强的病原体,虽经物理、化学或组织培养方法使其毒力减弱,但仍保持其免疫原性,接种人体后产生类似一次隐性感染或轻症感染的高效免疫应答。一旦减毒不全和检定的疏忽,接种后就可能引起与活疫苗针对病原体相似的感染症。,16,（）过期、假冒疫苗极个别利欲熏心
10、的不法分子在利益驱动下,使用过期或假冒疫苗。典型案例:5 月28 日,河南省新野县人民法院审结一起非法注射假疫苗致人死亡案,被告人姚某犯过失致人死亡罪,被判处有期徒刑三年,缓刑四年。定性:不具备接受资格、非法渠道购买疫苗、狂犬疫苗系假冒产品(中国法院网2007 - 5 - 29) 。,17,、偶合其他疾病或者加重原有疾病或引起复发（）偶合其他疾病受种者接种时已经处在某急性传染病的潜伏期或前驱期,或者患有某种慢性传染病症状不明显,进行接种时未筛查出来接种疫苗后发病,受种者误认为是由免疫接种引起,导致纠纷。（）加重原有疾病或引起复发受种者原有慢性疾病(肾炎、结核、慢性肝病等) 在接种后病情加重或急
11、性复发。、接种者不具备相应资质按照疫苗流通与预防接种管理条例规定,接种单位必须具备医疗机构执业许可证件;具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。但一些地方由于受经济水平限制或者不懂法律法规,往往执行不严格造成纠纷。典型案例一:沈阳市三台子畜牧场因与田龙预防接种事故人身损害赔偿纠纷案,三台子畜牧场赔偿田龙医药费9 301. 92元、住院伙食补助费264 元、护理费899. 58元、交通费680 元、住宿费230 元,精神损害抚慰金1 000元,合计为12 375. 5
12、元。定性:护士蔡桂兰没有相应资质,行为违法,导致田龙患上结核病(法律教育网2005. 5. 8) 。案例二:韶关疫苗非法购销导致两男孩死亡案,近日由翁源县人民法院作出一审判决。原告钟先贵(死者父亲) 获赔偿129 101. 10元,非法行医(给死者钟育旺直接注射疫苗) 的郭群昌以滥用职权罪被判处有期徒刑2 年6 个月。定性:不具备资质、超范围经营、未按程序操作(http :/ / www. enorth. com. cn 2006 - 03 - 23) 。,18,、群体性预防接种异常反应 在同一时间、同一接种地点、和/ 或同一种、同一批号疫苗接种时发生2 例以上相同或类似的群体性预防接种异常反
13、应事件,包括接种疫苗后感染、接种事故和群发性心因性反应。为了弥补疾病控制经费不足,片面追求经济效益,把疫苗接种作为创收主要手段,如果群体性预防接种不按规定进行报批、备案,一旦发生群体性接种事件,极易引起纠纷。典型案例:安徽泗县法院对2005 年曾轰动全国的“泗县疫苗案”作出一审宣判,侯华锋等3 名接种疫苗组织者构成滥用职权罪分别被判处有期徒刑,定性为一起违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因反应(法制日报,11 月22 日) 。、与受种者或监护人沟通不足、处理不当造成矛盾激化酿成纠纷 受种者最初只有轻度副反应或接种者微小差错,但由于处理不当、沟通不足而使矛盾升级。如:接种者态度差、言语生硬、不进
14、行认真的宣传和必要的解释。,19,预防接种与偶合症的定义与分类,免疫接种后偶合其他疾病，严格地讲，可以分为偶合、诱发、加重原有疾病三种情况。 偶合是指受种者在接种时，正处于某一急性传染病的潜 伏期或前驱期，或其他疾病即将发作时接种后恰好发 病； 诱发是指被受种者患有某种慢性疾病，但临床症状不明 显，进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显，或影 响生理过程； 加重是指受种者原有慢性疾病，在免疫接种后立即引起 加重或急性复发，经调查证实和免疫接种有一定关系 者。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症 状和体征更加严重。,20,偶合症的特点,偶合、诱发和加重原有疾病的发病时间和临床表现与疫苗接
15、种后固有的反应不符合； 在临床诊断、实验室检查和病理解剖，能明显查出原发病而引起的一切症状或病原，确诊为某一疾病；或根据潜伏期或疾病发展规律，能推论在免疫接种之前就已存在。 偶合其他疾病实际上是一种巧合，即不论接种与否，这种疾病必将发生，因此它与免疫接种的关系不大； 诱发或加重原有疾病，则与免疫接种有一定的关系，假如不进行免疫接种，则不一定发生或发作。故有些人把后者也列为免疫接种的合并症。,21,常见的偶合症类型,偶合急性传染病：在大规模预防接种中，该地区正值某种急性传染病的流行，处于潜伏期或前驱期的患儿，有时有些显而易见的症状与体征容易被忽略。偶合内科疾病：患儿有内科慢性疾病，但症状不明显，或有明显禁忌症，因体检草率未能发现的，或因问认不够而疏忽。患儿经预防接种后不久急性发作，个别严重者发生死亡。偶合神经精神疾病：如癫痫和癔症。偶合婴儿窒息或猝死，,22,偶合症的鉴别,一部分偶合症是很容易鉴别的，但有一些偶合症的鉴别相当困难，尤其是偶合症病因不明或者由多因素所致，鉴别更加困难。灭活疫苗或属成分疫苗：不可能引起相应疾病；减毒活疫苗：不能草率下结论，单凭临床方面资料难以定论，应全面考虑，并给合病原学及其它方面的检查才能定论。偶合症原因不明或属多因素所致时，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组，进行鉴别诊断，其它个人和医院所作结论仅供参考。,
