灭菌确认方案和报告

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1、那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。确认方案： 1、 目的和意义根据 EN550、ISO11135：1994、 GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。2、 确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。（说明：我公司的

2、灭菌器体积比较小为 0.5mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、 确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279 有描述。4.1 确认前的准备4.1.1 产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。4.1.2 生物指示菌片要求：1）采购符合 MDD93/42/EEC 的要求；2）生物指示菌片符合 EN866-2/ISO11138-2 的要求。4.1.3 环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合 MDD93/42/

3、EEC 的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合 GB13098 标准的要求。4.1.4 初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合 GB15980 规定。4.1.5 加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合 EN1422 中蒸汽用水要求和中国药典2000 版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。4.1.6 计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。4.2 试运行4.2.1 预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为 25 ，湿度为 3065%Rh 。4.2.2 处理经预处理的产品在灭菌周期的抽

4、空过程中可能丢失水分，因此处理期内加入蒸汽维持湿度水平。4.2.3 灭菌4.2.3.1 空载试验试运行在空载灭菌柜内进行，目的是建立影响灭菌效果的参数的操作界限，其获取的数据将用于随后进行的性能鉴定。4.2.3.2 使用胶带纸将 10 个温度传感器直接帖触柜壁上来测得柜室内表面的温度分布，传感器按图 2 空柜室内表面 10 个温度传感器分布图布置。按灭菌器内容积尺寸制作一个长方形试验架，10 个温度传感器用胶带纸贴在确认方案设定的位点上，以测得柜室空间温度分布，传感器按图 3 空柜室空间 10 个温度传感器分布图布置。1） 空柜室内表面温度的均匀性确认要求：控制温度52 ，温度误差范围 3，确

5、认最冷点、最热点；条件：压力常压；2） 空柜室空间的温度均匀性确认要求：控制温度50 ，温度误差范围 3，确认最冷点、最热点；条件：压力常压。 4.2.3.3 空柜室灭菌过程物理性能参数1） 达到真空的程度和速度确认要求：预真空至-15kPa 的时间6min；预真空至-50kPa 的时间30min；条件：温度 恒定；2） 柜室的泄漏率确认a 正压泄漏确认要求：正 压 +50Kpa；泄漏速率 0.1 kPa/ min；条件：温 度 恒定；时 间 60min；b真空泄漏确认要求：预真空至 -50kPa；泄漏速率 0.1 kPa/ min；条件：温 度 恒定；时 间 60min；3） 处理过程中加入

6、蒸汽时压力升高的程度确认要求：湿度明显变化并在 3965%RH 范围内；条件：温 度 恒定；预 真 空 -30-50kPa；4） 加入 EO 时压力升高的程度和达到的速度与用于检测灭菌剂浓度的相互关系确认分 3 次加入 0.3kg EO，每次 0.1kg，记录检测温度、湿度、压力与加药时间；5） 空气清洗确认（排除 EO 达到的真空程度和速度；通入空气时压力升高程度和达到压力的速度）要求：灭菌器的冲洗通风系统应是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中 EO 残留量；条件：在一定的温度下，抽空后进入经过过滤的空气，如此反复换气数次以减少物品中 EO 的残留量，产品包装应完好。4.2.3.4 重

7、复 4.2.3.2 及 4.2.3.3 各验证项目。4.2.3.5 重新试运行在下列情况下灭菌设备应重新试运行：1） 设施改造可能影响灭菌设备时；2） 灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键部件的性能时。4.2.3.6 初始微生物检测初始微生物检测与产品负载确认同时进行，确认方法见本文 4.3.3 节。4.3 物理性能鉴定当产品、包装或工艺显著改变时将进行鉴定，例如：包装；产品设计；被灭菌物品摆放方式或密度；灭菌设备；过程循环；测定这些改变对灭菌过程所有阶段，包括预处理及通风的影响。在性能鉴定过程中，利用试运行获取的结果确定某些需要特别研究的特性。4.3.1 预处理4.3.1.1 在预处理区处于

8、规定的最大载荷状态和常规部分载荷状态下进行性能鉴定，产品按图 4 产品装载模式及生物指示菌片布点图装载。4.3.1.2 进行性能鉴定研究时所用进入预处理的产品，其温度要处于规定的最低温度或低于最低温度。如果在进行预处理前产品温度可能有变化，例如因运往远距离的灭菌地点进行灭菌，要考虑规定产品可能经历的温度变化的允许范围。根据实际情况，采用 10 个温度传感器， 1 个湿度传感器和 1 个湿度传感器装入灭菌产品纸箱内进行验证。4.3.2 处理本灭菌器内体积为 0.5m3，采用 10 个温度探头均匀分布，温度探头分布按 4 产品装载模式及生物指示菌片布点图布置。4.3.3 灭菌为保证处理过程的适当性

9、，性能鉴定研究所用产品应处于或低于产品装入灭菌器前的最低温度，如果进行预处理，那么产品预处理的时间要予以确定。被灭菌物品探头的位置，选择在能确定最大温度变化的地方和试运行中确定的冷点和热点。结合本公司灭菌器特点，温度探头按图 4 产品装载模式及生物指示菌片布点图布置，以进行负载温度均匀性验证。要求：控制温度 50，温度误差范围 10 ；条件：压力常压。4.3.4 为了制定操作规范，对规定的装载模式确定物理性能参数，其验证项目、验证要求及条件按本验证方案 4.2.3.3 进行。4.4 微生物学性能鉴定产品、包装或工艺显著改变时必须进行鉴定：如下列改变：包装产品设计被灭菌物品摆放方式或密度灭菌设备

10、过程循环4.4.1 生物指示菌片选用 RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES， INC（8607 Park Drive）枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372 ），载菌量为 2.4106 。芽孢悬液符合 EN866-1/ ISO11138-1。将 2 个生物指示菌片放置在每个温度探头附近。本灭菌器放置生物指示菌片共计 20 个。4.4.2 微生物学性能鉴定方法采用 EN550 推荐的半周期法。本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的 EO 最短作用时间。遵照此方法预计选用 120 分钟、180 分钟、240 分钟进行灭菌，找出最短灭菌时间。再重复2 次试

11、验来证实该最短灭菌时间，2 次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。再进行一次最短灭菌时间 2 倍的灭菌，如生物指示物仍无菌生长，则最短灭菌时间的 2 倍，就是最终确定的灭菌时间。还进行能让存活菌复苏的短周期运转，以证明复苏技术的可靠性。确定在确认研究中用于复苏生物指示物的条件，并形成文件。在确定培养时间时，要考虑到 EO 灭菌后芽孢有可能延迟生长，以确定培养时间。5、 确认报告a、灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；b、灭菌器的技术规格；c、试运行数据；d、物理性能鉴定和生物学性能鉴定全部记录；e、进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；f、复审和重新确认的

12、规定；g、确认方案；h、所用的程序的文件资料；i、有关人员的培训记录；j、文件化操作规程，包括过程控制范围；k、维护校准程序。确认程序结束后将试验结果写入试验记录表中，这样，公司对 HMQ-0.5 灭菌器的灭菌产品（内支架）、包装袋、装载方式进行综合确认，由验证小组审核，经管理者代表批准通过。6、重新确认包括：6.1 重新试运行：a） 验证所有仪器的校准情况；b） 灭菌器柜室泄露试验c） 相关辅助系统，如蒸汽发生器和灭菌剂蒸发器的性能鉴定；d） 空柜室温度分布图；e） 确定空柜室的下列物理性能参数：1） 达到真空的程度和速度；2） 处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；3） 加入灭菌剂时压力升高

13、的程度与速度；4） 压力升高与用于检测 EO 浓度的其他方法的相互关系；5） 排除 EO 所需要达到的真空度和速度；6） 通入空气（或其他气体）时压力升高的程度与达到压力的速度；7） 重复 5）和 6）的次数和连续重复中任何变化；f） 审核维护和校准记录。6.2 重新鉴定：a） 确定预处理过程中被灭菌物品温度和湿度分布图；b） 确定处理过程中被灭菌物品温度和湿度分布图；c） 确定灭菌剂作用过程中被灭菌物品温度分布图；d） 确定柜室装入物品后的以下物理性能参数：1） 达到真空的程度和速度；2） 处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；3） 处理过程中压力升高与用于检测柜室内湿度的其他方法的相互关系；4） 加入灭菌剂时压力升高的程度与速度；5） 压力升高与用于检测 EO 浓度的其他方法的相互关系；6） 排除 EO 所需要达到的真空度和速度；7） 通入空气时压力升高的程度与达到压力的速度；8） 重复 5）和 6）的次数和连续重复中任何变化；e） 确定通风过程中被灭菌物品温度分布和空气流速；f） 微生物学性能鉴定。以上为确认方案的内容，确认报告可按照以上各项目实际得到的数据来写。