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1、*制药股份有限公司文件编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 1 页，共 35 页厂房与设施验证方案20*年*月*制药股份有限公司文件编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 2 页，共 35 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门 人员 职 责设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。设备部 协助具体验证项目的实施工作。生产管理部 负责验证项目审核。生产管理部 配合验证项目的实施。QC 部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC 部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA 部 负责验证项目实施过程中的取样工作。QA 部 负责验证项目实施的现场监督。设备部 负责设备操作和岗位作业及记录验
2、证小组组长部门 人员 职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核审核 签名及日期验证委员会方案批准批准人 批准日期方案实施日期：*制药股份有限公司文件编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 3 页，共 35 页目 录1. 验证目的 .42. 验证范围 .43. 验证职责 .44. 验证指导文件 .55. 术语缩写 .66. 概述 .67. 验证实施前提条件 .68. 人员确认 .69. 风险评估 .710. 验证时间安排 .811. 验证内容 .912. 偏差处理 .3613. 方案修改记录 .36
3、14. 风险的接收与评审 .3615. 验证计划 .3616. 附件 .36*制药股份有限公司文件编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 4 页，共 35 页1. 验证目的检查并确认综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。检查并确认设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认设备能达到设计标准。2. 验证范围本次主要对综合
4、制剂车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7. 审批验证报告。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2. 执行并确
5、认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5. 准备和起草验证报告。3.3. 设备部*制药股份有限公司文件编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 5 页，共 35 页3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4. QC 部3.4.1. 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审
6、查及偏差分析。3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。3.5. QA 部3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.5.2. 负责验证报告的编制和总结3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. 车间3.6.1. 负责编制洁净厂房的清洁、消毒管理规程。3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成验证。4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件 ：4.1. 内部文件文件名称 文件编号验证总计划管理规程变更管理规程偏差处理管理规程4.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010 修订版药品生产质量管理规范2010 修订版 附录一：无菌药品5. 术语缩写缩写 描述IQ 安装确认*制药股份有限公司文件
7、编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 6 页，共 35 页OQ 运行确认PQ 性能确认6. 概述公司坐落于*，总占地面积*，公司整体设计由*完成。*年*月建成，*月开始使用。厂区道路面积为*平方米，锅炉房面积为*平方米，办公区域占地面积为*平方米，目前公司绿化面积达*。锅炉房为*结构，表面材质为*。综合制剂车间面积*平方米，其中无菌粉针剂分装车间生产区面积*平方米，质量检验中心面积*平方米，仓库面积约* 平方米,供*配套使用。综合制剂厂房为*结构类型，建筑高度*米，耐火等级为*级，防水等级为*级，钢材采用*，面板采用*，保温棉采用*。车间内部采用*彩钢复合板，吊顶、连接方式为*，隔断采用*，
8、观察窗为*，门为*，圆弧角采用*，彩钢板材质上选用*。地面材料*，品牌：*；规格：*7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量保证部培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。9. 风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素 风险 影响 现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠 污染生产环境以及物料。 检验结果不
9、合格。 安装防虫防鼠设施。 4 3 2 24 中 在运行确认中检查防臭*制药股份有限公司文件编号：题目:厂房与设施系统验证方案 第 7 页，共 35 页风险因素 风险 影响 现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施防鼠的设施。厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。检验结果不合格。对厂房布局图纸进行审核。 4 4 2 32 中 审核图纸。地漏和水池滋生微生物。 影响生产环境。安装有适当的液封装置以及对洁净地漏定期消毒。2 4 3 24中 定期清洁，检查。工艺用水 污染产品或洁净区。 检验结果不合格。 对工艺用水系统进行验证。 3 5 2 30中 检测工艺用水。净化空调系统 污染产品。检验结果不合格。对净化空调
