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1、一次性使用导尿包安全风险管理报告企业名称年 月 日2目 录第 1 章 概述1.1 产品介绍1.2 风险管理目的1.3 风险管理范围1.4 风险管理流程1.5 风险管理小组第 2 章 风险评价准则2.1 危害的严重度的分类2.2 危害发生概率的分类2.3 风险可接受准则第 3 章 与安全性有关特征的判定第 4 章 判定已知或可预见的危害4.1 分析方法4.2 危害判定第 5 章 风险估计及风险评价5.1 风险概率估计5.2 风险评价第 6 章 风险控制6.1 剩余风险评价6.2 产生的其它危害6.3 评价的完整性第 7 章 风险管理结论3第 1 章 概述1.1 产品介绍导尿术(catheteri
2、zation)，常用于尿潴留，留尿作细菌培养，准确记录尿量，了解少尿或无尿原因，测定残馀尿量、膀胱容量及膀胱测压，注入造影剂，膀胱冲洗，探测尿道有无狭窄及盆腔器官术前准备等。是临床操作中最为常用的技术之一。导尿是否成功除了与医护人员的规范操作外，与导尿包产品的质量也有着不可忽略的关系。本导尿包产品由导尿管、方巾、洞巾、托盘、液体推助器、润滑剂棉球、消毒棉球、纱布、镊子、乳胶手套组成。可用于留置导尿、膀胱冲洗等治疗。其中导尿管为天然橡胶胶乳导尿管，采用胶乳经浸渍、烘干等工艺制成。液体推助器用于充起导尿管球囊。方巾、洞巾由无纺布材料制成。（本产品的注意事项、禁忌症、其他需要特殊说明的问题等。 ）1
3、.2 风险管理的目的任何医疗器械产品的都存在一定的风险，通过对本产品的风险分析、风险评价、风险控制，在产品实现的全过程对其风险进行管理，把风险降低到可接受的水平，始终保持产品的安全性和有效性。1.3 风险管理的范围1）覆盖的产品范围：一次性使用无菌导尿包。2）风险管理的阶段：a) 产品实现的过程（包括设计、采购、生产、包装、灭菌等过程）b) 交付过程（主要是运输过程）c) 交付后（包括使用、产品贮存等过程）d) 失效后的处理1.4 风险管理流程根据 YY0316 的要求，风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。41.5 风险管理小组人员 职务/部门 职责 备注张三 总经
4、理 总负责 组长李四 质量部经理 编制计划、制定准则 组员5第 2 章 风险评价准则2.1 风险严重度分类严重度分类 分类标准S1 可忽略的（negligible ） 可能导致轻度伤害或无伤害S2 严重的（marginal） 可能导致伤害或损害S3 致命的（critical） 可能导致死亡、严重伤害或损害S4 灾难的（catastrophic） 可能导致多人死亡或严重伤害2.2 风险发生概率的分类2.3 风险评价准则根据危害严重度和发生概率，将所有风险分为三个区域：不可接受区（N/ACC） 、可接受区（ACC）和警戒区（ALARP） 。分区图如下：风险严重度风险发生概率 S1 S2 S3 S4
5、P6 ALARP N/ACC N/ACC N/ACCP5 ALARP ALARP N/ACC N/ACCP4 ALARP ALARP N/ACC N/ACCP3 ACC ALARP ALARP N/ACC风险概率的分类 发生频次/年P6 经常发生（frequent） 1P5 有时发生（probable） 110 -1P4 偶然发生（occasional）10-110 -2P3 很少发生（remote） 10-210 -4P2 极少发生（unlikely） 10-410 -6P1 几乎不可能（incredible)10-66P2 ACC ACC ALARP ALARPP1 ACC ACC ACC
6、 ACC采取措施后，全部剩余风险必须控制在可接受水平。第 3 章 与安全性有关特征的判定可能影响安全性的定性、定量特征根据 YY0316 对产品的预期用途以及影响其安全性的有关特征如下表所示：序号 影响安全性的特征清单 特征判定C.2.1 预期用途是什么？如何使用？ 1） 作为治疗疾病的辅助器械在临床中应用的。主要用于导尿、膀胱冲洗等。2） 操作使用者必须是受过专业培训的医护人员；患者只能终止其使用而不会影响或增加产品在使用中的风险。C.2.2 是否植入 否，但一般会留置七天。C.2.3 是否预期和患者或其它人员接触 导尿管预期在无创条件下与患者的尿道粘膜组织接触，其他与皮肤接触，液体推助器内
7、无菌水可能会与组织粘膜接触。C.2.4 在产品中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用，或与产品接触？天然橡胶胶乳、硫化剂、无纺布等。C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否C.2.8 是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌，提供给用户的是无菌形式的产品，仅限于一次性使用。C.2.9 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10 是否预期改善患者的环境？ 否C.2.11 是否进行测量？ 否C.2.12 是否进行分析处理
8、？ 否C.2.13 是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？导尿管有时会作为药物灌注通道使用，如灌肠操作等，不存在药物识别以及相互作用问题；操作由医护人员进行，患者无法影响产品的使用性能。7C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否C.2.15 是否的对环境影响敏感？ 使 用 环 境 不 良 ： 会 影 响 产 品 的 无 菌 性 ；贮 存 环 境 不 良 ： 会 导 致 产 品 物 理 性 能 、 生 物 性 能 降 低 。C.2.16 是否影响环境？ 使用后应集中销毁，以免对环境造成污染。C.2.17 是否有基本消耗品和附件？ 否C.2.18 是否需要维护和校准？ 否C.2.19 是否
9、有软件？ 否C.2.20 是否有储存寿命限制？ 有。在正常贮存条件下，无菌有效期为三年。在产品包装上标识了有效期年限。C.2.21 是否有延迟和/或长期使用效应？ 否C.2.22 承受何种机械力？ 在使用过程中，导尿管需承受医护人员插管时所施加的力，力的大小由医护人员控制。C.2.23 是什么决定产品的寿命？ 灭菌有效期和储存条件。C.2.24 是否预期一次性使用？ 仅限一次性使用。C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 对留置导尿管，在取出导管时需先抽出气囊内的生理盐水，使气囊排空才能顺利拔管。使用后的导尿管带有细菌的可能性较大，为避免交叉感染，因此需要销毁。C.2.26 产品
10、的安装或使用是否要求专门的培训？使用本产品的医务人员应具备一定的临床操作经验，或经过护理业务培训。通过产品包装上的警示语言或符号、使用说明书等信息，直接给客户提供了操作的安全准则，无需经过专门的再培训。C.2.27 如何提供安全使用信息？ 培训、说明书C.2.28 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否C.2.29 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？1） 设计特征是否促成使用错误？2） 是否在干扰环境中使用？3） 是否有连接部分或附件？4） 是否有控制接口？5） 是否显示信息？6） 是否由菜单控制？7） 是否由特殊的人使用？8） 用户界面是否用于启动使用者动作？产品的使用成功与否，与操
11、作者有关但不是决定性的。否C.2.30 是否使用报警系统？ 否8C.2.31 可能以什么方式被故意的误用？ 否C.2.32 是否持有关键数据？ 否C.2.33 是否预期为移动式或便携式？ 否C.2.34 是否依赖基本性能？ 否第 4 章 判定已知或可预见的危害4.1 分析方法1) 在对危害的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。2) 危害判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。3) 危害形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。4) 危害判定及分析考虑的问题包括：原材料生
12、物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；产品留置使用可能存在的危害；风险/受益准则。94.2 危害判定清单根据 YY0316 附录 E 中表 E.1 对产品已知或可预见的危害进行判定。序号 危害的分类 正常 /故障条件下发生危害的形成因素 可能的后果电能 否磁能 否电离辐射 否非电离辐射 否热能 否机械能 否振动 否运动零件 否声能 否能量危害压力 否生物污染 是 生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者尿路感染生物相容性 是 残留物过多 产生细胞毒性、致敏反应不正确的配方（化学成分）是 未按照工
13、艺要求配料生产残留物过多，造成毒性危害生物学和化学危害毒性 是 不正确的配方加工工艺控制不严格后处理工艺控制不严格生物相容性不符合要求由不熟练/未经培训的人员使用是 操作不熟练、操作失误因尿道狭窄造成的插管困难气囊无法排空造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出设计要求而引起气囊破损无法导尿导尿管拔出困难操作危害误用 是 规格型号选用错误 导致无法达到满意的导尿效果10序号 危害的分类 正常/故障条件下发生危害的形成因素 可能的后果违反或缩减说明书、程序等是 操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清导尿失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等不适当
14、的标记 是 标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用、储存错误、产品辨别错误对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当是 造成重复使用 交叉感染气囊破裂不适当的操作说明，如：和医疗器械一起使用的附件规范不适当预先检查规范不适当操作说明书过于复杂服务和维修规范不适当是包装破损无法识别 操作要点不突出无法保证使用安全性导致操作失误对医疗器械寿命终止缺少适当的决定是 没有标识产品有效期 超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致性能不符合要求。对副作用的警告不充分 是 对操作人员警示不足 重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应不适当的包装 是 没有进行包装确认 不能确
15、保产品无菌，从而导致出现细菌感染不恰当的存储、处理信息是 储运条件（如温度、湿度）不符合要求使用后的产品没有按照要求集中销毁储运、使用过程中发生损坏产品老化、有效期缩短造成环境污染或者细菌的交叉感染产品使用性能无法得到保证信息危害11第 5 章 风险估计及风险评价5.1 风险概率估计对上述已知或可预见的风险进行判定后，根据有关标准、科学资料、已使用的类似产品的公开发表的临床资料、适当的调研结果以及生产过程中不合格品的统计等数据对其发生的概率进行定量或定性分析，概率估计结果见“风险评价、风险控制分析表” 。5.2 风险评价对每个已判定的危害，根据风险发生概率和风险严重程度来进行风险评价，以判断该
16、危害的可接受程度。风险评价用量化的形式来描述风险水平：风险水平风险发生概率风险严重程度评价准则：风险水平：06 可接受的风险 （AC）风险水平：711 担忧的风险，但应采取措施，尽量降低风险 （ALARP） 风险水平：1224 不可接受的风险 (NAC)风险评价结果见“风险评价、风险控制分析表” 。12第 6 章 风险控制6.1 剩余风险评价按照风险评价的结果，对风险水平在 ALARP 的危害应进行降低风险，通过采用直接/间接的安全手段，限制危害的风险水平，使其达到可接受的水平。对采取措施后的这些风险进行验证，进行剩余风险评价，确定所有以判断的危害和风险都得到评价。采取的风险控制措施、验证结果及剩余风险评价情况见“风险评价、风险控制分析表” 。6.2 产生的其它危害在风险降低中所采取的控制措施，是通过控制产品生产的每一个环节进行的，没有增加新的原材料和
