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1、 目 录1、质量方针和目标管理12、质量体系审核制度23、相关岗位人员的质量责任制度34、质量否决制度85、质量信息管理制度96、首营企业和首次经营品种审核制度107、质量验收的管理制度118、 进口药品管理制度139、药品保管养护制度1410、 药品出库复核的管理制度1611、 有关记录和凭证管理制度1712、 近效期药品管理制度1813、 不合格药品管理制度1914、 退货药品的管理制度2015、 质量事故的管理制度2116、质量查询和质量投诉的管理制度2217、药品不良反应报告制度2418、售后服务及用户访问制度2619、 卫生和人员健康状况管理制度2720、质量教育、培训的考核制度28
2、21、药品购进质量管理制度29 22、药品销售质量管理制度31 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度3324、重要仪器与设备管理制度3525、计量管理制度3623、计算机系统硬件和软件管理制度3724、麻醉药品和精神药品管理制度温州某某医药有限公司质量文件为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：坚持实施 GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。a、制定 GSP实施方案，分工负责，分解落实。b、积极组织职工、鼓励职工接
3、受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。版本号：2008 版 题目：质量方针和目标管理 共 1页 第 1页编号：QM-01-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28 执行日期：2008-7-01起草人：AAA 起草部门：质管科 审阅人：BBB 批准人：CCC变更记录： 变更原因及目的： a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。b、各岗位、各部
4、门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。c、争取在二 00七年年底之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持 GSP。d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益” 为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的 “三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体
5、系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成 GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。 温州某某医药有限公司质量文件 根据 GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。二、质量管理体系审核、评估的组织是温州某某医药有限公司质量领导小组。l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；2、质量管理体系审核、成员由法人代表
6、、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照药品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。3、审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管科组织实施；4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权。版本号：2008 版 题目：质量体系审核制度 共 1页 第 1页编号：QM-02-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28 执行日期：2008-7-01起草人：AAA 起草部门：质管科 审阅人：BBB 批准人：CCC变更记录： 变更原因及目的： 三、审核依据药品管理法和药品经
7、营质量管理规范和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定1、公司对药品经营质量管理制度一般每二年评审、修订一次；2、公司对药品经营质量管理规范实施情况每年进行评审一次：3、公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。4、公司购进和销售药品要有合法票据。5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。6、质量管理制度的修订由质管科起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导
8、小组审核同意，并以温州某某医药有限公司文件形式颁发。六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以温州某某医药有限公司文件形式确定。七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管科负责。八、坚持 GSP认证标准，完善 GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。 九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。温州某某医药有限公司质量文件 医药商品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“ 质量第一 ”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。为了规范质量行
9、为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。(一)、总经理对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。 1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。版本号：2008 版 题目：相关岗位人员的质量责任制度 共 5页 第 1页编号：QM-03-2008起草日期：2008-6-18批准日期：2008-6-28 执行日期：2008-7-01起草人：AAA 起草部门：质管科 审阅人：BBB 批准人：CCC变更记录： 变更原因及目的： 2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并坚持“质量第一 ”的方针。3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并
10、保证其行使职权，做好质量管理工作。4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。 6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性，努力完成上级布置的各项作务。(二)、副总经理(分管质量) 1、协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面管理企业质量工作对总经理负责。 2、负责组织实施企业的质量指标、质量计划，对质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改进的责任。3、有关规定和制度经审定颁布后，负
11、有组织实施和检查督促的责任。4、直接领导公司质量管理科，协调质量管理科与各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运转。5、主持质量分析会议和质量问题的处理工作，组织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工作。6、负责新职工上岗培训的组织工作。(三)、质管科长1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作，制订组织质量考核工作。2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。 3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。 5
12、、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。 7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。9、定期召开质量分析会，组织落实 GSP认证的迎检工作，指导质量验收、养护和质量查询工作。(四)、质量管理组长(质量管理员)1、在质管科长领导下，具体负责本公司的质量管理工作，对药品质量及有关标准负有管理责任。2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。3、协助质管科长着重做好药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则
13、等的宣传、落实。 4、负责对调出商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。5、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。6、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。(五)质量验收组(质量验收员)1、按照法定标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批按批号逐项验收，并做好详细的记录，对入库商品质量和有关指标负直接验收责任。2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。3、验收药品要求在规定的场所在货到 24小时内验收完毕(节假日例外)。特殊情 下要求随到随验收。具体操作要严格按照规定的验收程序进
14、行。4、不符合有关规定的产品不得验收入库。5、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。6、凡发现不合格的药品，应及时报告质管科。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。7、配合质管组做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。(六)、业务科长(销售员) 1、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。2、教育本部门人员树立质量第一的思想，遵守医药质量法规，要正确处理业务与质量，数量与效益之间的矛盾，为实施本公司的质量方针、目标而努力。3、正确介绍商品，组织商情与用户调研，根据按需采购、择优选购的原则，帮助制订进货计划，建立销售记录。4、对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售，销售特殊管理的药品应执行有关规定。5、推行全过程质量管理，对经管商品质量负有直接检查、监督的责任，并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告。6、对已售出的药品如果发
