《药剂师课件－药事管理与法规题-历年真题试卷五答案与解析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药剂师课件－药事管理与法规题-历年真题试卷五答案与解析（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 120 考试网内部资料 严禁翻印 1历年真题试卷五答案与解析一、最佳选择题 。解析：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例 ，故 B 错误。 中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。 （1 ）可以申请一级保护的中药品种：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。 （2）可以申请二级保护的中药品种：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 属于可申请中药一级保护品种。故选 C。解析：药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任包
2、括：（1）药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（2 ）药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 （3 ）药品生产、营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。C 错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。故选 C。解析：（1）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置
3、标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故 E 错误；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 （2）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故B、C 错误， D 正确。 （3 ）药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其
4、字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故 A 错误。故选 D。二、配伍选择题44 45答案：D、A 。解析：行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚。听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚。故选 D、A。80 82答案：解析：处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应
5、当注明理由。故选C、 E、E 。101102答案： A、1）运输、储藏包装标签标示的内容：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。 （2 ）原料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 A、E。三、 120 考试网内部资料 严禁翻印 2解析：药物非临床研究质量管理规范简称 药品生产质量管理规范 简称 药品经营质量管理规范简称 中药材生产质量管理规范（试行） 简称 药物临床试验质量管理规范简称 选 1）麻醉药品和第一
6、类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。合麻醉药品和第一类精神药品的储存药品。 （2）第二类精神药品经营企业储存要求：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。故选 通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3年。故选 1）新药的报告范围及要求：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 （2 ）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 （3 ）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选
