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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 1 页第五章中药管理第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。第二节中药管理有关规定一、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。五、药品经营质理管理规范对中药材、中药饮片的管理规定药品经营质量管理规范对经营中药饮片作了明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中
2、药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性；采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。药品经营质量管理规范实施细则规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。第三节野
3、生药材资源保护管理一、野生药材资源保护管理条例的适用范围及原则二、国家重点保护野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三、止采猎一级保护野生药材物种。级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 2 页执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、
4、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。四、药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。五、骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。第四节中药品种保护三、中药保护品种的范围和等级划分（二）中药保护
5、品种的等级划分中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。四、1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开
6、。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依据条例规定的程序申报。批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。业药师考试辅导 药事管理与法规 第 3 页（2）对违反中药品种保护
7、条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格 3 倍以下罚款。对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第五节中药材生产质量管理规范一、制定中药材生产质量管理规范的目的二、适用范围中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。三、大持续产量”原则 最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。五、材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。六、证管理部门中药材 证管理办法规定，国家食品药品监督管理局负责全国中药材 证工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材 证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的 证申报资料初审和通过中药材 证企业的日常监督管理工作。书的有效期中药材 书有效期一般为 5 年，生产企业在中药材 书有效期满前 6 个月，按照规定重新申请中药材 证。
