2017年实施GSP情况内审检查表

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1、2017 年实施 GSP 情况内审检查表总则内审员： 审核日期：序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 整改意见1 *00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查看资料查看记录1、查看质量管理体系文件是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度及操作规程，对质量进行有效控制。2、抽查药品采购、储存、销售、运输等环节的记录，查看是否建立药品追溯系统，能否实现药品可追溯。符合规定 不符合规定2 *00401 药品经营企业应当依法经营。 查看证照 证照是否齐全，且在有效期内。

2、符合规定 不符合规定3 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 查看证照查看计算机系统按照企业许可证的范围、方式,抽查购进和销售记录,查看公司所经营的品种, 公司有无超范围经营。符合规定 不符合规定质量管理体系内审员： 审核日期：序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 整改意见4 *00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。查看资料查文件看质量管理体系是否包括设置组织机、查人员花名册看配备各岗位人员情况、查设施设备档案看配置设施设备情况、查看制定质量管理体系文件是否包括质量管理制度、岗位职责

3、、操作规程等、查看计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制的要求。符合规定 不符合规定5 00502 企业应当确定质量方针。 查看资料1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向。2、质量方针是否是由总经理确认。3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺，满足持续改进的承诺。符合规定 不符合规定6 00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查看资料1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录。2、质量风险管理相关记录。符合规定 不符合规定7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯

4、彻到药品经营活动的全过程。查看资料1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。符合规定 不符合规定8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查看资料 企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理。符合规定 不符合规定9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审 查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实

5、的情况。符合规定 不符合规定10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查看资料企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。符合规定 不符合规定11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运

6、行。查看资料1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。符合规定 不符合规定12 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查看资料现场提问1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。2、已识别的质量风险点是否全面、准确。3、所规定的控制

7、措施是否与质量风险评价的结果相适应4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5、质量风险控制管理记录。 符合规定 不符合规定13 01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。查看资料 1、查药品采购管理制度。2、供应商质量管理体系评价记录。符合规定 不符合规定14 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。查看资料现场提问1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。2、各岗位人员是否

8、掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。3、培训计划是否覆盖全体员工。符合规定 不符合规定机构和质量管理职责内审员： 审核日期：序号 条款号 检查项目 检查方式 所对应检查内容 检查结论 整改意见15 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。查看资料1、查看组织机构职能图、人员花名册。2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。符合规定 不符合规定16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查看资料查计算机

9、系统1、查看组织机构职能图2、查看质量管理手册3、计算机系统权限的分配是否合理。符合规定 不符合规定17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。查看资料现场提问查看现场1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。符合规定 不符合

10、规定18 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。查看资料1、企业实际质量负责人是否与药品经营许可证一致。2、查职责看企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作。3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责人的任命书，查看公司组织机构图4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。符合规定 不符合规定19 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 查看资料1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导

11、、监督实施 GSP，审核质量管理体系，实施 GSP 内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。符合规定 不符合规定20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 查看资料1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。符合规定 不符合规定21 01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。查看资料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容符合规定 不符合规定

12、22 01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。符合规定 不符合规定23 *01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、

13、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定24 01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录。符合规定 不符合规定25 *01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关

14、人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定26 *01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定27 01707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职

15、责内容。2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定28 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询 查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定30 *01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。查看资料现场提问1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。符合规定 不符合规定31 *01711质量管理部门应当组织验证、校