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1、老挝人民民主共和国药品和医疗产品法2000 年 4 月 8 日第六届国会第五次全会第 01 号决议通过 2000 年 5 月 22 日国家主席第 13 号主席令颁布实施第一章 总则第一条 药品和医疗产品法的任务。 药品和医疗产品法规定了有关药品和医疗产品的培植、生产、销售、保护、运输、进出口、监管和使用的原则、程序及各种措施，旨在保证药品和医疗产品的质量、安全和价格合理，为各族人民防病治病，保障身体健康。第二条 发挥成药资源的优势。 政府鼓励发挥成药优势，培植、采集、研究、加工西药和中草药产品，为国内服务、替代进口和出口。第三条 中西医药结合。 在为各族人民疾病防治工作，政府越来越多地鼓励中西
2、药结合的生产和使用。第四条 药品和医疗产品的供应 为了满足社会的需求，药品和医疗品的供应必须保证质量、安全 正规并价格适中。第五条 药品和医疗品的使用。 药和医疗品的使用，必须合理使用，符合医疗或医生的指令原则。第六条 鼓励投资。 政府制定政策鼓励一切经济成份包括国内、国外投资药品和医疗产品的研制、培植、生产、销售、加工、出口，使之质量达标。第七条 国际合作。 政府开放和支持在药品和医疗产品领域，以交流经验、培训、建设、合作、援助等方式开展药品和医疗产品方面的国际合作。第二章 药品和医疗产品 药品和医疗品的名目分配及种类第一节 药品和医疗产品第八条 药。 药是一种用于治病的含或不含多种成份的物
3、品，帮助验证和诊断疾病，减轻病情，改善身体的循环，恢复健康和人的知觉。第九条 西药。 西药是按一定的科学配方及生产工艺，经加工、包装、贴标签制成的一种药成品，其中，成结构成已被改善，适合人使用。 第十条 中草药。 中草药是指从动、植物、树木、矿物中提取经加工、包装、贴标签制成的药，其中，药性成份和特性还未经科学验证，但必须由卫生部认可。第十一条 假药。 假药是指对已生产、销售并合法注册的药品进行伪造、倒版或仿制的任何一种西药或中草药。第十二条 非标准药。 非标准药是指成份与业已注册的药方不相符的任何一种西药或中草药。第十三条 变质药。 变质药是指由于过期或其他影响导致质量失效的西药或中草药。第
4、十四条 新药。新药是指已有效使用，但其特性还未完全做出规定并载入国际医疗文件中或还来不及在原产地国进行注册或已注册，但期限低于 5 年或与现注册的药的配方、使用方法、式样、包装不同的任何一种西药和中草药。第十五条 医疗产品。 医疗产品是指应用于医疗业包括社会上一般使用的且能对人的健康造成危险的任何一种物品或物质如：保健食品、化妆品及其他。第十六条 药剂师。 药剂师意味着毕业于大学医药专业并获得硕士以上学历的个人。第二节 药品和医疗产品的名录和种类第十七条 药品和医疗产品名录。 药品和医疗产品名录是指批准在老挝人民民主共和国销售和使用以及禁止在老挝人民民主共和国使用的药品和医疗产品名录清单第十八
5、条 药品种类分类。 根据医生使用的要求，药在老挝人民民主共和国境内被分为以下 4 类：（一） 须有医生处方销售的药；（二） 药剂师的监理销售的药；（三） 不必按医生的处方可以一般销售的药；（四） 毒药 毒药种类由下列组成：A、 毒剂；B、 按毒品管理规定专门用于治病的毒品；C、 危险药。按卫生部制定的名录用于治病的一切毒品，必须按医生的指令使用和出售。第三章 药和医疗品经营管理第一节 开展药和医疗品经营第十九条 开展药品和医疗产品经营。 有意开展药品和医疗产品培植、开发、生产、销售、进出口业务的任何组织或个人，必须按企业法的规定获准设立企业。第二十条 药品和医疗产品注册。 将在老挝人民民主共和
6、国销售的药品和医疗产品，必须事先到卫生部进行注册并在卫生部门贴上印花。在注册前，卫生部要对药品和医疗产品进行检查、化验达标后，才可能给予注册。第二十一条 开展药品和医疗产品经营的条件。 开展药品和医疗产品经营的组织或个人除按企业法的规定进行外，工厂还必须具有以下附加条件：（一）至少有 5 年以上经历的药剂师；（二）具有提供必要便利的且是有关部门制定出来的标准的化验室、生产间、贮藏室等，以保证生产好药的标准；（一）保和安全措施。第二十二条 药品和医疗产品生产。 企业在生产药品和医疗产品之前，必须向卫生部提出申请，请求按药品和医疗产品名录规定进行试生产，同时把配方和生产工艺提交卫生部审批。第二十三
7、条 药品和医疗产品的出口和进口。 有意出口和进口药品和医疗产品的组织或个人除按企业法和本法第十九条、第二十条规定的条件外，还必须具有下列特殊条件：（一）有专营进口业务的药剂师且必须是具有老挝国籍的药剂师；（二）有必要的条件和便利，以使药品和医疗产品的保存和运输处于良好状态。将要进口到老挝人民民主共和国销售的药品和医疗产品，必须事先到卫生部进行注册登记。药品和医疗产品的进口和出口，事先必须获得卫生部的检验。第二十四条 接受药品和医疗产品援助。 从国外获得援助的药品和医疗产品，一旦质量有保证、提前通报有关用途并在获得卫生部的批准后，方可进口到老挝人民民主共和国。第二十五条 药品和医疗产品批发。 药
8、品和医疗产品批发仅限依法获准的经营单位开展经营如：药厂、医疗品厂、进出口公司及其分公司。第二十六条 药品和医疗品零售。药品和医疗产品零售仅限依法获准的药店开展经营。第二十七条 开展药品和医疗产品批发业务的条件。 具有下列条件的组织或个人可以开展药品和医疗产品经营业务：（一）是或有药剂师；（二）无有关药或毒品犯罪记录；（三）有医德和职业道德；（四）身体健康，不是精神病或传染病。同时，还应拥有必要的简便设备，以保证药品和医疗产品的质量，如标准的贮藏室。第二十八条 开展药品和医疗产品零售经营的条件。 具有下列条件的任何组织或个人，可以从事药品和医疗产品零售经营：（一）是或有药剂师或医药文凭或是获卫生
9、部批准的医生；（二）是老挝籍人或是在老挝人民民主共和国长期居住 5 年以上不低于 5 年的外籍人或无国籍人；（三）有药德和行业道德；（四）无有关药或毒品犯罪记录；（五）身体健康，不是精神病或传染病。药品和医疗产品零售，必须有药剂师或拥有医药文凭的人或是获准的医生为销售人并管理销售。第二十九条 列入监管的药品。 列入监管的药品将按下列情形执行：（一）医师、牙医、助产医师用于治疗使用的药品；（二）获准用于病人私人使用的药品；（三）用于私人旅行时使用的药品；（四）非毒品的中草药；（五）本法第十八条第三项规定的用于家庭的药品。第二节 药品和医疗产品广告宣传第三十条 药品和医疗产品广告。 只有在获得卫生
10、部的批准后，方可开展药品和医疗产品广告宣传。第三十一条 广告宣传的一致性。 广告宣传必须与药品和医疗产品的质量相符并与获卫生部批准的内容和形式相符。第三节 药品和医疗产品价格管理第三十二条 定价。 药品和医疗产品定价要按卫生部门和政府有关机构的指示合理定价，以便让社会上所有的人都能够在疾病防治中使用药品和医疗产品。第三十三条 价格控制。卫生部门和政府有关机构有义务控制药品和医疗产品的价格，以使价格保持在适中水平。药品和医疗产品销售必须严格按指导价标价实施。第四章 临床试验第三十四条 临床试验。药品和医疗产品临床试验是把药品和医疗产品用于人的试验，以验证对使用者的有关疗效及安全性。药和医疗品的临
11、床试验只有在获得卫生部的批准后方可进行。第三十五条 试验结果报告。 在老挝人民民主共和国进行的任何临床试验结果，都必须向卫生部报告。当发生对健康有危害的情形时，必须随时向卫生部报告，以便及时调整或取消试验。第五章 毒物和药品的副作用数据中心第三十六条 毒物数据中心 卫生部毒物数据中心有义务向全国范围内的卫生技术员和各组织机构提供有关信息资料，传播和提供有关药物、化学物质及其他物质中毒的防毒、解毒措施解说词。第三十七条 有关药品和医疗产品副作用的收集。毒物数据中心除有上述第三十六条规定的义务外，还有义务收集、评估和向各族人民及组织宣传已注册药品和医疗产品的副作用第六章 药品和医疗产品检查及管理第
12、三十八条 药品及医疗产品检查管理机构 药品和医疗品检查管理机构由以下组成：（一）药品和食品管理委员会；（二）卫生部；（三）省、市、特区卫生厅；（四）县卫生办公室。同时，还必须成立药品和医疗产品技术委员会及制药协会，以便帮助药品和医疗产品管理，管理制药业的活动包括介绍和提供咨询。第三十九条 药品和医疗产品检查管理机构的基本权力和职责。 药品和医疗产品检查管理机享有对交易的药品和医疗产品进行检查、管理的权力和职责，以保证安全性和质量达标，并保证严格按有关药品和医疗产品法规正确组织实施。第四十条 药品和医疗产品检查 药品和医疗产品检查是指对老挝人民民主共和国境内有关药品和医疗产品的培植、开采、保护、
13、生产、销售、进出口、批发零售、使用等活动进行跟踪检查，使之合法、道德和公正，以使药品和医疗产品具有质量、安全保证，并按指导价出售包括使药品和医疗产品的使用合理进行。第四十一条 药品和医疗产品检查种类 药品和医疗产品检查分以下三类：（一） 常规检查；（二） 提前通知的检查；（三） 突然检查。 按常规检查是指按日常计划和规定一定的时间而进行的检查。提前通知的检查是指当认为有必要时，提前通知被检查人的一种检查。突然式检查是指未提前通知被检查人而进行的紧急检查。在进行药品和医疗产品检查时，检查主管部门必须严格依法实施。第七章 奖励政策和处罚措施第四十二条 奖励政策 在实施本法中任何先进组织或个人将受到表彰，并按政府的具体奖励规定执行。第四十三条 处罚措施 违犯本法的任何组织或个人将视情节轻或重处以教育、罚款或追究刑事责任。第八章 附 则第四十四条 组织实施 老挝人民民主共和国政府组织实施本法。第四十五条 生效。本法自老挝人民民主共和国国家主席宣布实施之日 90 天后生效。与本法相抵触的规定、条款一律作废。国会主席 沙曼维拉吉2000 年 4 月 8 日于万象
