《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)（73页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 53 附件 4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款 内容1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。飞检历史：企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。飞检历史：企业组织机构图中，生产部、质量部、销售部对成品库的管理职
2、责不明确。管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。机构和人员1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。54 章节条款 内容查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。飞检历史：公司制定了质量方针和质量目标，现场未能提供质量方针和质
3、量目标的制定的依据文件。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。飞检历史：企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。飞检历史：企业负责人未对 2016 年企业质量管理体系运行情况进行评估。*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法
4、规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 55 章节条款 内容*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定
5、是否符合要求。飞检历史：企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，如医疗器械生产企业供应商审核指南。生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。飞检历史：企业对营销总监岗位要求未医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的
6、人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记56 章节条款 内容录，是否符合要求。飞检历史：部分人员培训不到位，如微生物准备、培养现场有若干无标识的培养基、样品，培养箱日常监控使用记录，未存放在使用岗位，且记录的温度、物品内容与实际不符；培训记录中，个别人员岗位信息填写错误，个别讲师未签名。企业未对洁净室工作人员进行洁净作业方面的培训。加强空调工、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答对空调、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答
7、对空调、制水系统维护保养要求与组合式空调机组操作规程、工艺用水管理规定中不一致。质检室编号为 GG 的立式蒸汽灭菌器（最高压力 0.142MP）操作人员无操作资格证书，封口机个别操作人员无培训记录。个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划。1.7.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。1.8.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方
8、面培训。查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。飞检历史：人员进入洁净区 SOP 规定，更换洁净服顺序为裤子、口罩、上衣，未按洁净工作服工作鞋的正确顺序穿戴。部分岗位操作人员培训效果欠佳，未严格按照作业指导书操作，生产技术等部门负责人未定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业的培训；未提供末道清洗岗位人员清洗和烘箱岗位技能操作的培训记录。 57 章节条款 内容1.8.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员) 进出洁净区的指导和监督作出了规定。飞检历史：公
9、司规定进入净化车间的人员不得佩戴饰品及物品（手表等），现场工作人员未要求检查员摘去手表，也未对洁净服的穿着顺序进行指导和监督。企业未对临时进入洁净区的人员（包括外来人员）进出洁净区进行指导和监督。1.9.1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方
10、可上岗。飞检历史：20 抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员、产品检验员的培训相关记录，培训记录表中缺少培训具体内容及考核评价判定。1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。飞检历史：文件规定洁净区工作人员不得佩戴饰物，生产现场发现两名工作人员佩戴耳环、使用手机；洁净区工作人员进入更衣室先穿戴洁净服在进行手清洁消毒，易造成洁净服外表面污染。58 章节条款 内容1.10.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否
11、按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。飞检历史：企业人员进入阳性操作间的程序不符合阳性间管理制度的要求。现场查见生产人员，穿戴净化服直接从十万级净化车间出来直至外部换鞋，然后重新返回到十万级净化车间内，未执行任何清洁程序。万级、十万级洁净区放在一般控制区的更鞋柜，现场发现有工人在一般控制区更鞋后进入洁净区。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。飞检历史：文件规定每月交替一次，现场检查消毒剂配制使用记录，从 1.4 至 4.1均使用 0.1
12、%新洁尔灭，未进行更换。未见洁净室消毒剂使用及更换的相关规定。半成品车间门口放置大桶酒精且无标识；扩张尖端区操作台摆放清洁台面用酒精小桶，配制记录中缺少配置量，未见领用记录。生产车间贴膜间发现有裸手接触产品的操作人员，但并没有配备裸手消毒剂。人员进出生产车间管理制度上也没有关于裸手接触产品人员定期消毒的相关规定。消毒剂配制及使用规程规定消毒剂又 95%浓度乙醇配置成 75%乙醇。询问管代，称现在使用消毒剂为购买的 75%乙醇成品。查消毒剂领用记录，发现 2 月 1 日领用 1 桶 75%乙醇后， 2 月 3 日至 2 月 8 日一直在使用，与文件规定不符。 59 章节条款 内容1.11.1应当
13、制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。1.11.2直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。飞检历史：部分人员健康体检 2015 年 5 月到期（飞检时间：2016-07-19），未按时进行体检，如生产部林某。未对质量部人员张女士进行体检和建立健康档案。设备部负责人的健康体检报告无检验日期，且未涉及传染性和感染性疾病的检查项目。生产包
14、装工伍小兰未进行健康体检。未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。1.12.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。飞检历史：查洁净服管理规定要求洁净工作服中发网为一次性帽子，实际企业所用帽子为可重复使用棉帽。企业管代称进入洁净区生产操作均需戴手套，无裸手操作，查看人员进出60 章节条款 内容十万级洁净区更衣规程，未明确规定人员
15、进入洁净区需戴手套。查看工作服管理规程其中规定十万级工作服清洗后存放 3 天，使用前需重新清洗，且洁净服清洗后放入洁净袋保存，贴上标签，标明清洗日期，有效期。现场查看未穿洁净服包装上未标注标签，询问企业生产负责人，称工作服一般清洗后存放超过 7 天，使用前才重新清洗，与文件规定不符。经现场观察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入洁净间需佩戴一次性无菌手套，但未在人员进入洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求。万级洁净区洁净服不能包盖脚部，不能阻留人体脱落物。洁净服管理规定LYKJ-QM-6.7 要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。1.12.2
16、洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。飞检历史：环氧乙烷仓库设置在生产区，紧挨灭菌区，墙面均为彩钢板，环氧乙烷灭菌操作间与贮瓶间直接互通，布局不够合理。二楼外包装间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内。空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为 8Pa,净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口。厂房与设施*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。飞检历史： 61 章节条款 内容企业自 2017 年 3 月 29 日结余 1.98 吨无水乙醇，至 5 月 6 日用尽。经了解企
