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1、1乳房 X 光攝影醫療機構認證原則壹、 行政院衛生署（以下簡稱本署）為辦理乳房 X 光攝影醫療機構認證，特訂定本原則。貳、 認證審查小組由本署聘請專家及指派相關業務主管，或委託相關學會組成。參、 認證審查通過者，取得乳房 X 光攝影醫療機構認證，其有關規定如附件一。肆、 乳房 X 光攝影醫療機構應辦理事項：一、 乳房 X 光攝影醫療機構應設立一名負責醫師、負責放射師，督導乳房 X 光攝影儀及其相關設備品管、臨床影像品管事宜；另負責醫師尚需負責自我品質稽核等品管相關事宜。二、 依規定期限及格式，向本署研究學術機構申報所有乳房 X 光攝影篩檢個案之相關資料。三、 乳房 X 光攝影影像判讀醫師、放射
2、師（士）或乳房 X 光攝影儀異動時，應於異動日起二週內向本署報備，如因異動導致無合格人員或儀器時，應於異動日起停辦，並應於二個月內將遞補人員及儀器資料送本署，依認證原則審查通過後，始得繼續辦理。四、 追蹤疑似乳房 X 光攝影篩檢陽性個案之確診結果。五、 執行自我品質稽核。六、 每一至二年必須接受後續審查，其有關規定如附件二。伍、 乳房 X 光攝影醫療機構如有以下情形之一者，取消認證：一、 無符合標準之工作人員或乳房光攝影儀者。二、 自選片或抽選片臨床影像評估評等有以下情形之一：(一) 任一項評等列等者。(二) 有或等項目者，且下一次後續審查未依規定參加輔導。三、 未配合申報乳房 X 光攝影個案
3、資料、報備工作人員及儀器異動及追蹤乳房 X 光攝影篩檢疑似陽性個案之確診結果情節嚴重者。陸、 醫療機構依本原則申請乳房 X 光攝影醫療機構認證未通過或被取消認證者，自未通過日或取消日起滿三個月始得重新申請，被取消認證者，第二次申請時，需附參加輔導之相關文件與改善計畫。中華民國 99 年 2 月 22 日署授國字第 0990300198 號函修訂公告2乳房 X 光攝影醫療機構認證審查作業壹、 申請資格具下列各項資格之醫療機構：一、 具乳房 X 光攝影儀。二、 具女性乳房 X 光攝影放射師（士） 。三、 具乳房 X 光攝影影像判讀醫師，或與有乳房 X 光攝影影像判讀醫師之醫療機構合作。四、 具乳房
4、 X 光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員。貳、 審查項目一、 工作人員資歷。二、 乳房 X 光攝影儀。三、 臨床影像評估。參、 審查作業程序採書面審查，醫療機構應檢附以下文件一式五份，併同正式公文，以掛號信函寄或親送至本署國民健康局。一、 申請表（格式如附表一，請附紙本及電子檔，表格請至本署國民健康局網頁www.bhp.doh.gov.tw下載） 。二、 衛生局核發之開業執照影本。三、 工作人員相關證明文件(一) 乳房 X 光攝影影像判讀醫師1. 中華民國放射線科專科醫師證書影本。2. 近兩年參與中華民國放射線醫學會舉辦之乳房攝影教育訓練課程證明影本。3. 以下乳房 X 光攝影檢查臨床工作經驗證
5、明影本之一：(1)分別於近六個月內及近兩年內至少具有 240 例及 1000 例乳房攝影影像判讀的經驗。(2)與取得認證之乳房光攝影醫療機構醫師共同參與乳房攝影影像判讀的工作經驗，分別於近六個月內及兩年內至少判讀 240 例及 1000 例乳房攝影影像(負責醫師可開具此證明)。(3)申請醫療機構如無乳房 X 光攝影影像判讀醫師，應與有乳房 X 光攝影影像判讀醫師之醫療機構合作，同時加附合作醫療機構同意合作之相關證明文件影本及合作醫療機構之乳房 X 光攝影影像判讀醫師以上三項之證明文件影本。【附件一】3(二) 女性乳房 X 光攝影放射師（士）1. 醫事放射師（士）證書影本。2. 近兩年參與中華民
6、國放射線醫學會認可之乳房攝影教育訓練課程證明影本。3. 依以下資格擇一提出近兩年內證明： (1)單獨操作 200 例以上乳房攝影檢查並通過該醫療機構臨床影像評估測試之證明影本。(2)具有中華民國放射線醫學會核發通過乳房光攝影示範醫院訓練證明影本。4. 曾接受乳房光攝影醫療機構認證原則後續審查者，應提出最近一次個人後續審查結果（含輔導證明相關文件） 。(三) 乳房 X 光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員行政院原子能委員會核發之品質保證專業人員相關證明文件影本。四、 乳房 X 光攝影儀(一) 使用中之乳房 X 光攝影儀皆須檢附以下文件：1. 行政院原子能委員會核發之可發生游離輻射設備登記備查及最近一
7、次實地檢測合格證明文件影本。2. 通過美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）核可之乳房 X 光攝影儀，請檢附通過美國 FDA 相關證明文件影本。3. 未具備美國 FDA 核可之乳房 X 光攝影儀，請檢附以下文件：(1)詳細規格資料表(如附表一之項目肆)。(2)數位乳房攝影儀需另檢附以下文件：原廠之英文版本品質保證程序書。 1經行政院原子能委員會核可之中文品質保證程序書。 2(3)該台乳房 X 光攝影儀所照之過去一年內兩組品質優良分屬乳腺非緻密型與緻密型兩種不同類型的乳房，包括左右斜位向（MLO view）與頭腳向（CC view）投射攝影像，
8、共八張影片（正片）及完整檢查報告。 （備註：如無法於申請認證時檢附該台乳房 X 光攝影儀之臨床影像，得於取得臨時認證資格後一個月內檢附臨床影像送審。 ）(二) 如乳房 X 光攝影儀置於乳房攝影篩檢巡迴車上，請檢附交通部公路監理機關核發之行車執照影本。五、 過去一年內兩組品質優良分屬乳腺非緻密型與緻密型兩種不同類型的乳房，包括左右斜位向（MLO view）與頭腳向（ CC view）投射攝影像，共八張4影片（正片）及完整檢查報告。（備註：如無法於申請認證時檢附臨床影像，得於取得臨時認證資格後一個月內檢附臨床影像送審。 ）六、 因後續審查被取消認證者，申請時，需另附參加輔導相關文件與改善計畫。肆、
9、 審查作業程序一、 需符合以下各項標準(一) 工作人員：符合認證審查表之規定。(二) 乳房 X 光攝影儀：符合認證審查表之規定；非美國 FDA 核可之乳房 X光攝影儀，其臨床影像審查標準同（三）臨床影像評估之審查標準。 （備註：醫療機構如果工作人員、乳房 X 光攝影儀均符合認證審查表之規定，但尚無臨床影像可送審者，得給予臨時認證資格，但醫療機構應於取得臨時認證資格一個月內，檢送臨床影像送審，若臨床影像評估未符合標準或是未送臨床影像送審者，該台儀器不得用於本署預防保健婦女乳房攝影檢查。 ）(三) 臨床影像評估：每組分數均達 320 分以上，且九個評估項目不得出現劣等評比。（備註：醫療機構如果工作
10、人員、乳房 X 光攝影儀均符合認證審查表之規定，但尚無臨床影像可送審者，得給予臨時認證資格，但醫療機構應於取得臨時認證資格一個月內，檢送臨床影像送審，若臨床影像評估未符合標準或是未送臨床影像送審者，取消認證。 ）二、 認證審查表如附表二。5乳房 X 光攝影醫療機構認證申請表以下由申請單位及合作醫療機構填寫首次申請再次申請壹、申請單位基本料表申請單位 全名：醫療機構負責人 姓名：地址姓名 電話聯絡人傳真姓名 電話負責醫師e-mail姓名 電話負責放射師e-mail（如有合作醫療機構，請一一填列，並附醫療機構之同意書影本）合作單位 全名：醫療機構負責人 姓名：地址聯絡電話傳真號碼聯絡人 姓名 電話
11、申請審核之乳房光攝影判讀醫師，共 人貳、申請單位目前之工作人員人數、儀器量及去年的檢查數量項目 乳房 X 光攝影判讀醫師乳房 X 光攝影放射師（士）乳房 X 光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員乳房 X 光攝影儀數去年向健保局申報之乳房 X 光攝影檢查數量數量 非年度：年度： 附表一6參、工作人員之基本資料請將工作人員之資料填於下表，並檢附相關證明文件影本；若表格不夠請自行影印填寫。一、乳房 X 光攝影影像判讀醫師（請附中華民國放射線科專科醫師證書影本及其他相關證明文件）編號： ；（編號由 1 號起，請自行填寫）本單位人員； 合作醫療機構人員姓名 職稱 年齡 性別 學歷醫師證書字號 專科醫師證書字
12、號 到職年、月、日相關經歷：從事乳房 X 光攝影影像判讀年數： 年近六個月乳房攝影判讀數： 個近二十四個月乳房攝影判讀數： 個三十六個月內乳房攝影教育訓練： 小時編號： ；本單位人員； 合作醫療機構人員姓名 職稱 年齡 性別 學歷醫師證書字號 專科醫師證書字號 到職年、月、日相關經歷：從事乳房 X 光攝影影像判讀年數： 年近六個月乳房攝影判讀數： 個近二十四個月乳房攝影判讀數： 個三十六個月內乳房攝影教育訓練： 小時7二、女性乳房光攝影放射師（士）（請附醫事放射師（士）證書影本及其他相關證明文件）編號： ；（編號由 1 號起，請自行填寫）姓名 職稱 年齡 性別 學歷醫事放射師（士）證書字號 到
13、職年、月、日相關經歷：從事乳房 X 光攝影年數： 年具有近兩年內中華民國放射線醫學會核發通過乳房光攝影示範醫院訓練證明 有 無 近二年內單獨操作乳房攝影檢查 個乳房攝影教育訓練： 小時編號： ；姓名 職稱 年齡 性別 學歷醫事放射師（士）證書字號 到職年、月、日相關經歷：從事乳房 X 光攝影年數： 年具有近兩年內中華民國放射線醫學會核發通過乳房光攝影示範醫院訓練證明有 無近二年內單獨操作乳房攝影檢查 個乳房攝影教育訓練： 小時三、乳房 X 光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員（請附行政院原子能委員會核發之品質保證專業人員相關證明文件影本） 。8肆、乳房 X 光攝影儀之資料每台數位乳房 X 光攝影儀
14、及傳統乳房 X 光攝影儀皆須填妥以下資料，若表格不夠請自行影印填寫。（請附乳房 X 光攝影儀相關文件，若乳房 X 光攝影儀置於乳房 X 光攝影篩檢巡迴車上，請另檢附相關文件）編號 類別（傳統或數位） 廠牌/型號 是否具備 FDA 許可（是或否）註 1：傳統乳房光攝影儀未具備美國 FDA 認證許可，需加填下表：編號：項 目 標 準 攝影儀之值(申請醫療機構自填)(1) 乳房攝影單元組件 設備上顯示之壓迫乳房厚度的準確性 0.5 公分內且再現性在 0.2 公分內。(測試時，厚度範圍涵蓋 1 至 8 公分，壓迫力約 7 至 9 公斤重，使用假體大小應能模擬典型的乳房大小並置於胸壁側。對於不同尺寸的影
15、像接收裝置及其所使用的壓迫板皆須測量。) 壓迫板與乳房支撐物表面平行 壓迫板平行於乳房支撐物表面，且任兩處間之厚度差異小於 1 公分。(測試時，使用約 4 公分的壓克力板，約 7 至 9 公斤重的壓迫力，測量壓迫板的四個角落與乳房支撐物表面的距離。若該壓迫板的設計為非平行於乳房支撐物表面，則依廠商規定進行測試。) 通過準直儀的光照度 在射源至影像接收裝置之最大距離處應不小於 160 勒克斯( lux )。 壓迫板之最大壓迫力 介於 11.4 至 20.4 公斤重之間。 自動解除壓迫的功能 可關閉以維持壓迫，且其狀態須連續顯示。 手動解除壓迫 當電源切斷或自動解除壓迫功能失效時，壓迫可以手動方式
16、解除。(2) 準直儀狀況 光照野與輻射照野一致性 左右的差異加總及前側、胸壁側的差異加總皆須在 2%SID 內。9 輻射照野與影像接收裝置一致性輻射照野於四個邊緣皆不應超過影像接收裝置 2%SID 以上。輻射照野於胸壁側應超過影像接收裝置邊緣。若輻射照野落於影像接收裝置內，左右側之容許差異為-2%SID，而前側之容許差異則為-4%SID。(3) 系統空間解析度 一般攝影A. 垂直於陽極陰極軸向 至少 13 線對/公釐B. 平行於陽極陰極軸向 至少 11 線對/公釐 放大攝影A. 垂直於陽極陰極軸向 至少 13 線對/公釐B. 平行於陽極陰極軸向 至少 11 線對/公釐(4) 自動曝露控制功能 光密度差異 對 2 至 8 公分厚度
