3吨蒸馏水机使用及维护保养

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1、页号：1/4蚌埠丰原涂山制药有限公司药品 GMP 文件 起草： 日期：文件类别 操作文件 审核： 日期：审批： 日期：执行日期： 年 月 日文件名称 LD3000/5 多效蒸馏水机使用及维护保养操作程序 颁发部门：生产部编号及修订号 SOP- 复印号：发放部门：公司办、生产部、质量保证部、玻瓶输液车间目的 规范多效蒸馏水机使用及维护保养操作程序，确保供应生产所需合格的注射用水。范围 适用于玻瓶输液车间 LD3000 型多效蒸馏水机使用及维护保养。职责 注射用水制水操作人员以及车间维修人员对本程序实施负责。程序1.开车。1.1 准备 开电源开关，开主进汽阀，开冷凝水排放阀和浓缩水排放阀。，开此管

2、路排污阀，当污水排尽后，关排污阀。1.2 预热 手动慢慢打开蒸馏水机进汽阀，对蒸馏水机进行预热，约 1 分钟后，调节蒸汽压力达到 0.3MPa，预热 15 分钟后，然后开大蒸汽手阀使蒸馏水机的蒸汽压力达到 0.4 Mpa 以上，压缩空气大于 0.5 Mpa 送入。1.3 进纯化水 启动纯化水进水水泵，缓慢打开进料水调节阀，先以微量进水（约总进水量 20） ，随着蒸汽压力加大，并逐渐增加水的流量。调节进纯化水量约为 0.8 吨/小时。当蒸馏水出水温度达到 95时，进一步开纯化水进水阀，调进水量至设计生产能力。1.4 开冷却水 开进冷却水阀门，要根据出水温度适当调节冷却水进水量，保持出水温度为 9

3、398。2. 运行。2.1 蒸馏水机的出水在管道中的切换 当蒸馏水机的各项工作参数均在设定范围内，如蒸汽压力达到 0.3MPa、蒸汽温度约 143、出水温度为 9398、出水电导率符合注射用水内控标准，即可手动或自动关闭不合格水排放气动阀，页号：2/4编号及修订号 SOP- 复印号：使蒸馏水从排放管道切换到合格蒸馏水管道，进行正常产水。2.2 蒸馏水机的控制状态和液位的调整 手动调节进汽、进水量。工作不正常时，声光报警会及时提醒。蒸馏水机运行过程中要经常观察一效的视镜。如发现液位超过视镜要减小进纯化水阀，调整液位下降。2.3 贮水罐内水温和液位的设定 当蒸馏水贮罐中水位上升到液位下限时，开贮罐

4、的电源开关，设定贮罐的保温为 8085，罐中的水不足或溢水，报警会自动反应水量情况，平时液位仪会自动数字显示贮水罐液位2.4 及时记录和检测 每 2 小时记录一次蒸汽压力、出水温度和电导率等。每 2 小时检测一次出水的 pH 值和氨。3. 停车。3.1 手动停机3.1.1 关闭蒸汽进汽阀门。3.1.2 关闭进料水阀开关。3.1.3 关闭进料水泵开关。3.1.4 关闭合格水阀开关。3.1.5 待出水温度小于 85时关闭冷却水泵开关。3.1.6 打开各塔排空阀，关闭最后一塔排污阀。3.2 自动停机3.2.1 关闭蒸汽进汽阀门3.2.2 待出水温度小于 85时按下自动启动按钮。3.2.3 打开各塔排

5、空阀，关闭最后一塔排污阀。4. 注意事项。4.1 操作伺服放大器时，按住开关按钮，若指针已偏到两边，不能继续移动时，要放开按钮，以免损坏伺服放大器。4.2 控制面板上的各个控制仪表的参数均已调试完成，操作时要避免随便调整仪表参数。页号：3/4编号及修订号 SOP- 复印号：4.4 正常生产时，注射用水系统循环泵要 24 小时连续运行，以保持水系统的循环状态。4.5 注射用水贮罐的呼吸器滤芯应做起泡点试验，试验结果合格方可安装使用，使用时间根据验证的结果规定，一般每年更换一次，更换拆卸的滤芯应做起泡点试验，试验结果应合格，以证明此前的使用无任何问题。4.6 注意观察各效视镜的积水一般保持在视镜的

6、十分之一，如发现过高时应立即关小进纯化水水量调整液位。4.7 蒸馏水机运行时如突然报警，要立即停机检查。先检查进纯化水电导率，如正常则要观察一效液位，如不正常则要调整进纯化水的流量。4.8 避免任意调节控制仪表，有异常状况要及时停机并由专业人员检修5. 日常维护保养。5.1 检查系统各部位是否有泄漏，各个阀门是否完好，如有泄漏，要紧固连接件螺母、更换垫片或维修更换阀门。5.2 检查电线、仪表连接点的状况，保证线路接头处处于良好接触的状态。5.3 检查电动执行器，应没有损坏和卡死现象。电动执行器等属易损件，其活动部件要定期加润滑脂，润滑、调节阀杆的升降，保证无卡滞， 以免烧坏电动执行器、伺服放大

7、器。5.4 若发现产水量明显减少或冷却水用量明显增加，应立即对多效蒸馏水机清洗除垢，清洗原理和方法可参照文件注射用水系统清洗操作程序 。5.5 水泵的维护保养执行离心清水泵维修保养操作程序 。5.6 检查一效蒸发器和一效预热器的疏水器排水效果，排水不畅时要清洗、维修或更换。5.7 每月提拉安全阀手柄，以检查安全阀是否安全有效。5.8 每日用抹布擦拭设备表面，保证蒸馏水机表面的光洁。6. 系统的维护 每年维护 1-2 次，以检查电器及控制元件，各管道接头及阀门、密封件的功能是否符合要求，并保证其功能正常。7. 常见故障及排除方法 内容见下表。页号：4/4编号及修订号 SOP- 复印号：常见故障及

8、排除方法故障 原因 排除方法密封面间有污杂物 将污杂物清除干净安全阀密封面渗漏密封面损坏 重新修整或更换安全阀灵敏度不高 弹簧疲劳 更换新弹簧熔丝烧断，开关有一相在分开状态或电源电压过低检查电源电压和开关熔丝的工作情况，排除故障线路有一相断线 检查有无断线，排除故障电机启动不起来由于负载过大联锁保护断开 检查自动保护装置，排除故障限位块和滑轮之间空隙太小或垂直度调整不好松开限位块调整空隙和垂直度至用手拨动手轮使螺母上下移动时无卡轧为止电动执行机构卡轧减速器轴有弯曲现象 校正轴至直电位器限位，滑点损坏 更换电位器反馈螺旋电位器线性度变坏，滑点有跳跃现象 电线接头松动 重新接线，紧固接线头页号：1

9、/3蚌埠丰原涂山制药有限公司药品 GMP 文件 起草： 日期：文件类别 操作文件 审核： 日期：审批： 日期：执行日期： 年 月 日文件名称 空调系统使用清洁及维护保养操作程序颁发部门：生产部编号及修订号 SOP- 复印号：发放部门：公司办、生产部、质量保证部、玻瓶输液车间目的 规范空调系统使用清洁及维护保养的操作程序，确保该设备符合生产要求。范围 适用于玻瓶输液车间所用空调系统的使用及维护保养操作。职责 空调操作人员及维护人员对本程序实施负责。程序1. 使用：1.1 开机前应检查机内是否有异物，检修门是否关严。然后开启送回风阀和新风阀。1.2 开启风机，检查叶轮和机壳有无摩擦和不正常的声响，

10、风机运转正常后，如运转电流超过额定值，应将中风量调节阀逐渐关小，直到电流降到额定值为止。1.3 风机运转正常后，方可打开进入机组的热水或蒸汽管路阀门。1.4 逐步调节新回风阀，使其比例达到要求。1.5 调节进回水阀门，使流量达到设定值或送风温度达到要求。1.6 当送风温度低于 18时，待风机运转正常后，方可打开进入机组的蒸汽管路阀门。1.7 当送风温度高于 26时调节冷冻进、回水阀门，使其流量达到设计值或送风温度达到要求。1.8 控温控湿1.8.1 空调机采取蒸汽和低温水调节洁净室室温 1826，相对湿度3580%。页号：2/3编号及修订号 SOP- 复印号：1.8.2 根据洁净室室温和相对湿

11、度调节进、回低温水或蒸汽，进行除湿、升温或降温。1.9 控制压差1.9.1 不同级别的洁净(区)室之间的静压差应大于 10Pa。1.9.2 洁净区与非洁净区的静压差应大于 10Pa。1.9.3 相同洁净度等级功能不同的操作之间应保持适当的压差梯度（静压差大于10Pa） 。1.10 停机1.10.1 关闭进、排汽，进、回低温水阀门。1.10.2 按下风机“停止”按钮，并关闭总电源。3. 维护保养：3.1 清洁：3.1.1 每日擦洗空调箱外部灰尘。3.1.2 每季度拆洗安装在部分产尘较大的房间排风管过滤袋。3.2.初中效的清洗3.2.1 清洗频次：空调机组初效和中效分别装有压差表，并对其压差读数进

12、行日常监控,当压差计读数大于初始压差的 1.6 倍时需清洗初效及中效；当压差计读数小于初始压差的 60时需对初效及中效进行更换。32.2 清洗方法：将无纺布过滤袋拆下浸泡在肥皂水中漂洗，再用自来水清洗 2-3 次，压挤水分后晒干。3.3 检查：3.3.1 每次开车前检查空调风机空转运行是否正常，进风口与回风口软连接是否正常。3.3.2 每班检查空调箱密封情况，发现漏风、密封圈老化等现象立即采取措施予以维修或更换。3.3.3 每季度检查一次风管保温及密封情况，发现问题及时处理。3.3.4 当高效过滤器出现漏风，经加固密封圈仍不能解决或高效过滤器经检页号：3/3编号及修订号 SOP- 复印号：测风速小于 0.35m/秒时需更换高效过滤器。4. 注意事项4.1 每日监控压差表读数并记录，出现异常时及时处理，监控频次：4 次/24 小时。4.2 温湿度监控：频次：1 次/2 小时。4.2 空调系统风量一经调节稳定，不得随意调节风管阀门。 4.3 空调进新风量应控制在进新风阀板一半左右。4.4 更换高效，拆洗初效、中效过滤器后应按洁净厂房大消毒程序对厂房进行消毒。