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1、处方药转换非处方药申报资料的初审程序许可项目名称：处方药转换非处方药申报资料的初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：处方药与非处方药分类管理办法关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知(国食药监2004101 号，以下简称“通知”)收费标准: 不收费总时限: 自受理完成之日起 10 个工作日（不含送达时间和技术审评时间）受理 4 个工作日技术审评 14 个工作日（不计入审批时限）审核 4 个工作日复审 3 个工作日审定 2 个工作日审查意见和申请材料转送 1 个工作日送达 3 个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省行政区域内药品生产企业处方药转换为非处方药审核许可程序：一、申
2、请与受理 申请人需要提交的全部资料目录 (见附件)，有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件，申请表格申请人自行从国家食品药品监督管理局网站（http:/www. 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位职责及权限：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应
3、及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于 3 个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，
4、应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转药品审评中心技术审查人员，双方应办理交接手续。时限：4 个工作日二、技术审评标准：申请材料符合关于开展处方药与非处方药转换评价
5、工作的通知的要求岗位责任人：省局药品审评中心审评人员岗位职责及权限：1、按照关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知和处方药与非处方药分类管理办法对申请材料进行审查。2、申请材料不齐或者不符合规定的，应出具补充资料通知书，并载明应补充的全部资料内容。3、材料符合要求的，出具审评意见，将材料移交给药品安全监管处审核人员。时限：14 个工作日（不计入审批时限）三、审核 标准： 1、符合处方药与非处方药分类管理办法 (试行)(国家药品监督管理局令 10 号)的规定；2、符合关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 (国食药监安2004101 号)的规定； 3.具有拟转换为非处方药的处方药批准文号
6、的药品生产企业4.属于处方药转换评价为非处方药申请范围内的品种岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核。2、申请材料符合标准的，提出同意上报国家局的审核意见，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：4 个工作日五、复审 标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、材料审查意见的确认。 岗位责任人：安全监管处分管处领导岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同
7、意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和复审意见一并转审定人员。 时限：3 个工作日 六、审定 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写业务审批工作流程单 ，将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由
8、，填写业务审批工作流程单 ，将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。时限：2 个工作日 七、审查意见和申请材料转送 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、在处方药转非处方药申请表中填写审查意见，并将审查结果告知省局行政受理服务中心送达人员。5、留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、在处方药转非处方药申请表中填写审查意见。 2、将审查结果告知省局行政受理服务中心送达人员。 3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品安监处立卷归档保管，双方签
9、字确认。时限：1 个工作日八、送达标准：及时、准确通知申请人许可结果，向国家食品药品监督管理局转报材料和审查意见。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员岗位职责及权限：省局行政受理服务中心送达人员应采取网上公告或电话及时将审查结果告知申请人，向国家食品药品监督管理局转报材料和审查意见。时限：3 个工作日（不计入审批时限）附件 1：中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述
10、资料1处方药转换非处方药申请表2申报资料目录3申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。4拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。5.现销售的最小销售单位样品一份6证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。（二）药学资料7药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。8药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。（三）药品安全性研究9毒理研究资料应包括制剂
11、毒理和有毒药材毒理研究资料。10不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前 3 个月内）。11依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。12与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。13消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。14广泛使用情况下的安全性研究资
12、料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。（四）药品有效性研究15药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。16药品有效性临床研究资料应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。三、资料要求文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用 A4 纸打（复）印并装订；申报资料项目 1、3、4 须提供电子文档。四、申报项目要求资料项目要求资料分类 资料项目第一类 第二类 第三类1 2 3 4 5 综述资料6 7
13、 药学资料8 9 10 11 12 13 安全性资料14 有效性资料 15 16 注：“”指必须报送的资料；“”指可以免报的资料；“”指选报的资料。附件 2：化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1处方药转换非处方药申请表2申报资料目录3申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。4拟使用的非处方药说明书样稿
14、需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。5现销售的最小销售单位样品一份6证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。（二）药学资料7药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。8药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。（三）药品安全性研究9毒理研究资料应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。10不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应
15、监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前 3 个月内）。11依赖性研究资料应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。12耐受性研究资料应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。13与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。14消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。15广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。（四）药品有效性研究16药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。17药品有效性临床研究资料应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。三、资料要求文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用 A4 纸打（复）印并装订；申报资料项目 1、3、4 须提供电子文档。四、申报项目要求资料项目要求资料分类 资料项目第一类 第二类 第三类1 2
