中药饮片生产管理

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1、1,中药饮片 生产管理 * * * * * * * * * * *,2,一、中药饮片 GMP 补充规定- 产生背景、基本思路、基本概念、特点。 二、中药饮片生产特点-工段划分、区域划分。 三、中药饮片物料管理-物料供应与管理、物料储存、物料发放、标签与使用说明书。 四、中药饮片生产管理-生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。 五、总的要求：“做好所写的东西、写好所做的东西”,内容,3,一、中药饮片GMP补充规定,（一）产生背景 1、法律依据 中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。 “中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管

2、理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”,4,2、重要性和迫切性,（1） 中药现代化的重要环节 中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。 中药饮片现代化： 1理论上要有新发展- 2技术上要有新突破- 3饮片的质量标准-逐步完善-提高-国际化,5,（2） 市场经济的需要,中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先决条件。（3）中药饮片生产现状 1 中药饮片生产企业 - 2 现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺- 3 生产经营市场 -,6,（二）基本思路,1、潜在性 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。 2、先进性 提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。 3、可操作性 既要突出

3、中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性， 4、一致性 是原GMP基础上的附录，必须与原要求一致。,7,（三）基本概念（GMP） 1、范围 （1）中药饮片生产全过程(略) （2） 中药饮片生产全过程中的主要三大工段 1净制（含切制）-药材的筛、选、洗、润、切、干燥等； （净料） 2炮炙-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品） 3包装（含过筛）-内包装（装袋），外包装（装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片） 药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。,8,2、目的,（1） 保证中药饮片质量安全、有效； （最终目的） （2） 增强国内外市场竞争能

4、力； （中药饮片质量标准水平） （3） 规范中药饮片生产和市场管理； （中药饮片批准文号管理） （4） 提高中药饮片生产水平和管理水平。 （全面实施中药饮片GMP）,9,3 、中药饮片的市场定向 （三个面向） 市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 2药材产地初加工，属于GAP 。,10,4、重点,GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。,11,（四）特点 1、与GMP规范体例保持一致； 2、与中药制剂中药材前处理要求一致； 3、抓中药饮

5、片生产和质量管理的关键环节 ； 4、强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； 5、突出了对毒性药材生产的要求 。,12,二、 中药饮片生产特点,（一）工段划分 净制、炮炙和包装三大工段。 （二）区域划分,表2,13,总体要求： （1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍； （4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；,14,（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）

6、生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。,15,三、物料管理,（一）概述 1、物料管理是中药饮片生产全过程中三项主要管理系统之一。 物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统,16,2、物料是保证中药饮片质量的四项基本要素之一,（1）人员-适应企业QAS组织机构，训练有素，职责明确； （2）硬件-经验证符合要求的厂房、设施和设备； （3）软件-系统的技术文件和管理文件（标准和记录）； （4）物料-符合质量标准的原料（中药材）、辅料、包装材料。,17,3、物料管理的重点,（1）购进物料必需符合

7、质量标准； （2）进口物料必需经国家批准； （3）不合格物料应严格管理； （4）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理； （5）中药材的的储存与养护； （6）标签、使用说明书的全过程管理。,18,4、物料管理系统内容,生产部门-生产计划-物料需求计划 供应部门-物料采购-供应商QS评估 仓储部门-物料管理-物料收、储、发 生产车间-物料使用-物料领、用、退 质量管理部门-物料监督-检验和检查 财务管理部门-物料价格，生产成本 销售管理部门-市场需求，产品销售计划,物料管理系统,示图5,19,5、物料管理基本职能（供应与仓储）,（1）与质量管理部门共同评估供应商； （2）物料采购计划的编制与实施；

8、（3）物料的验收与入库； （4）物料的储存、养护与发放； （5）仓储环境的监控与维护； （6）不合格（废弃）物料的控制与处理； （7）人员的岗位培训与考核等。,20,6、 物料管理的两项基本要求,（1）未经检验批准合格的物料不得用于生产； （2）必需防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。,21,7、 物料管理主要流程,供应商QS评估 物料购入 验收入库 请检 接收 储存、保管 发放 记帐 盘点 流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。,22,1、物料购入 （1） 要求 1

9、从经评估、批准的供货单位购入，其产地保持相对稳定。 2 购入物料必需符合质量标准要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。 3 物料质量标准（见生产管理）,（二） 物料的供应与管理,23,（2） 内容与流程,1 内容：采购、验收、入库 2 流程： 选择供应商 QS评估 批准供应商 订购 购进,评估报告,评估计划,采购计划,购货合同（质量副本）,24,2、 物料采购,（1）供应商QS评估 （物料验证的主要内容之一） 1评估组织-供应部门与质量管理部门等人员组成； 2评估依据-企业文件“供应商QS评估SMP”； 3评估流程- 评估计划 现场考察 取样检验 评估报告 结论 批准 记录 建档 4评估内容-

10、（见质量管理）,25,（2）购货合同管理,1应有质量标准为合同副本； 2先短期合同，稳定后再订长期合同； 3进行经常性的质量监督、检查管理。（3）变更管理 1 变更内容-生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位加工方法变更等。 2 变更评估-按“供应商QS评估SMP”重新评估，必要时企业进行生产验证，确认不影响产品质量，报告批准后，方可购进。,26,3、物料验收 验收程序 ： 初验 清洁、编号 入待验区 请验 取样物料待验状态,收货单,请验单,待验标志（黄）,请验单,取样证,27,（1）初验 1核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等； 2核对实物， 品名、规格、数量、批号等； 3检查物料

11、外包装应完好； 4中药材每件包装上应有标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期等；实施批准文号管理的中药材必需注明批准文号； 5初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等； 6初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。,28,1 库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准； 2物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。 3掌握物料拒收原则。如 * 物料与收货单及订货合同项目不符； * 物料外包装上标记不清、不符、难以区分； * 物料外包装破损，造成物料污染等。,（2）清洁与要求,29,（3）物料编号 1代号 物料、产

12、品的识别号 常以物料、产品的分类号和序列号组成，或字母加数字组成； 物料或产品名称-代号-质量标准-使用目的必需一一对应。 代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称 -代号-质量标准文件号-使用目的一览表，以便查阅。 更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。,30,2 编号（批号） 物料进厂时间顺序号 作用- 一个编号为一个检验批量号； 根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验； 根据编号可做到物料先进先出。 编号方法-常以物料类别+年 + 月 + 进货次数顺序号。如Z-041022 F-040916 B-040905 等 3 批号 中药材加工或中药饮片生产产品的质量追踪号。,