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1、 粉针剂车间（XX）一般区空调系统安装确认方案XXX 有限公司 XXX 有限公司文件文件名称 一般区空调系统安装确认方案文件编号 IQP-XX-157-2013 版本技改处起草部门及起草人 起草日期冻干粉针剂车间（XX）质量监督处技术处审核部门及审核人粉针事业部经理 审核日期批准部门及批准人 质量部经理 批准日期存档单位 公司档案室内部文件注意保存目 录1.确认目的.12.适用范围.13.职责.14.参考标准/指导方针.25.术语及缩写.46.项目系统描述.47.安装确认项目汇总.78.安装确认程序.78.1 安装文件确认.78.2 洁净室布局确认.98.3 各系统机组参数确认.118.4风量
2、、换气次数、压差安装确认.128.5 洁净室装修材料的确认.138.6 洁净室设备及组件的确认.158.7 通风空调系统确认.188.8 系统清洁消毒确认.248.9 系统安全性确认.25文件编号 IQP-203-106-2013页码 1/26 文件名称 一般区空调净系统安装确认方案1.确认目的该文件的起草是山东 XXX 有限公司 XX 车间 HVAC 和洁净室的安装资料进行审查，确认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和 cGMP 要求的洁净室 HVAC 系统，减少可能的安装缺陷。2.适用范围该
3、确认过程适用于山东 XXX 有限公司 XX 车间净化工程一般区。项目主要包括：空调机组、通风管道、照明、插座等。3.职责3.1 GMP 验证委员会职责3.1.1 领导和组织企业实施验证活动。3.1.2 组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。3.2 验证委员会主任职责为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。3.3 质量技术部经理（验证委员会副主任）职责3.3.1 负责对验证总计划的批准。3.3.2 负责批准验证立项。3.3.3 负责审核和批准验证方案和验证报告。3.4 质量检验处3.4.1 负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。3.4.2 负责对样品的检测
4、及结果的评价。3.5 质量监督处3.5.1 负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。3.5.2 按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。3.5.3 负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验证结果进行评价。3.5.4 负责验证过程的监督，评估所有测试结果。文件编号 IQP-203-106-2013页码 2/26 文件名称 一般区空调净系统安装确认方案3.5.5 参与企业新建和改扩建项目的验证。3.6 技改处3.6.1 参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。3.6.2 收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。3.6.3 负责本
5、部门设备操作、维护、保养方面的培训。3.6.4 在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。3.7 车间3.7.1 负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。3.7.2 参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。3.7.3 负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。3.8 粉针事业部经理负责验证方案和报告的审核，并确保事业部验证的实施。4.参考标准/指导方针 设备应该符合以下标准：4.1 GMP 法规4.1.1 制药工业标准、中国 GMP（20101 修订版）标准要求。4.1.2 欧盟 GMP 标准、美国 FDA 标准的 cGMP 要求。4.1.3 ISPE 工程
6、指南第 3 卷-无菌生产厂房设施；4.1.4药品 GMP 指南 厂房设施与设备 （2011 出版） ；4.2 GAMP 药品生产自动化管理规范4.2.1 药品生产自动化管理规范（GAMP）指导药品生产自动系统验证，Vol.5.4.2.2 21 联邦法规，第 210 部分：生产，加工，包装和药品持有的现行 GMP 总则；4.2.3 第 211 部分：制剂现行 GMP；美国电子记录和电子签名 .4.2.4 保健食品良好生产规范4.3 国际及国内标准化组织4.3.1 ISO 146441(For Cleanliness Class 洁净级别)4.3.2 ISO 146443(For HEPA int
7、egrity testing 高效过滤器完整性监测)文件编号 IQP-203-106-2013页码 3/26 文件名称 一般区空调净系统安装确认方案4.3.3 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准4.3.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.3.5 环境管理体系认证 ISO140014.3.6 职业安全健康管理体系认证 OSAHS180014.3.7 压力容器和特种设备中国国家制造标准4.3.8建筑防腐蚀工程施工及验收规范 （TJ212）4.3.9装饰工程施工及验收规范 （GBJ210）4.3.10洁净室施工及验收规范 （GB 50591-2010）4.3.11工业金
8、属管道工程施工规范 （GB50235-2010） ；4.3.12工业金属管道工程施工质量验收规范 （GB50184-2011）4.3.13机械设备安装工程施工及验收规范 （GB50213-98） ；4.3.14压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范 （GB50275-2010） ；4.3.15建筑工程施工质量验收规范 （GB50300-2001） ；4.3.16建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 （GB50242-2002） ；4.3.17通风与空调工程施工质量验收规范 （GB50243-2002） ；4.3.18建筑电气工程施工质量验收规范 （GB50303-2002） ；4.3.19采
9、暖通风与空气调节安装规范 （GB50019-2003） ；4.3.20建筑内部装修防火施工及验收规范 （GB50354-2005） ；4.3.21电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 （GB50168-2006） ；4.3.22电气装置安装工程接地施工及验收规范 （GB50169-2006） ；文件编号 IQP-203-106-2013页码 4/26 文件名称 一般区空调净系统安装确认方案5.术语及缩写术语及缩写 定义URS 用户需求说明FS 功能安装规格书DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认HVAC 供热通风与空调系统cGMP 中国、欧盟、FDA 现行药品生产质量管理良好行为规
