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1、XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）1目 录项 目 表单序号 页码范围1. 验证报告 / 22. 验证实施计划 / 33. 灭菌验证确认方案 / 44. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 55. 化学指示物适用性验证确认 EO002 66. 生物指示物适用性验证确认 EO003 7-87. 灭菌剂适用性验证确认 EO004 98. 产品初始污染菌确认 EO005 10-119. 设备的相关资料确认 EO006 12-1310. 安装环境确认 EO007 1411. 计量器具校验确认 EO008 1512. 灭菌器的安装确认 EO009 16
2、-1813. 电器控制系统的安装确认 EO010 1914. 计算机系统的安装确认 EO011 2015. 电器控制系统的运行验证确认 EO012 2116. 辅助设备的运行验证确认 EO013 2217. 报警系统的运行验证确认 EO014 2318. 计算机系统的运行确认 EO015 2419. 真空速率验证确认 EO016 2520. 正压泄漏验证确认 EO017 2621. 真空泄漏验证确认 EO018 2722. 加湿系统验证确认 EO019 2823. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO020 2924. 灭菌室空间温度均匀性验证确认 EO021 3025. 灭菌室负载温度均匀性验
3、证确认 EO022 31-3326. 微生物性能验证确认 EO023 3427. 生物指示物长菌时间记录 EO023-1 3528. 灭菌柜换气验证 EO023-2 36-3829. 灭菌后产品的解析时间验证 EO025 3930. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO026 4031. 灭菌工艺确定 EO027 41XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）232. 附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图） / 42-44环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期 2003.1-4 月 验证部门 质检部验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-20
4、05 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的 1. 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。2. 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。验证人员 周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 15、计算机系统的运行验证确认2、化学指示物适用性验证确认 16、真空速率验证确认3、生物指示物适用性验证确认 17、正压泄漏验证确认4、灭菌剂适用性验证确认 18、真空泄漏验证确认5、产品初始污染菌确认 19、加湿系统验证确认6、灭菌器的相关资料确认 20、灭菌室箱
5、壁温度均匀性验证确认7、安装环境确认 21、灭菌室空间温度均匀性验证确认8、相关计量器具校验确认 22、灭菌室负载温度均匀性验证确认9、灭菌器的安装确认 23、微生物性能验证确认10、电器控制系统的安装确认 24、生物指示物长菌时间确认11、计算机系统的安装确认 25、灭菌柜换气验证确认12、电器控制系统的运行验证确认 26、灭菌后产品的解析时间验证确认13、辅助设备的运行验证确认 27、二次灭菌产品的解析时间验证确认验证项目14、报警系统的运行验证确认 28、灭菌工艺确定验证方案 见灭菌验证确认方案灭菌参数 确认的灭菌工艺预真空压力 -325Kpa灭菌温度 605灭菌湿度 30-80%；灭菌
6、压力 -5 20Kpa环氧乙烷加药量 18kg；900mg/L有效灭菌时间 8 小时半周期时间 4 小时清洗换气 4 次；4080min解析时间、温度 7 天；解析温度：11确认灭菌工艺二次灭菌解析时间温度 15 天；解析温度：11灭菌工艺说明1. 水箱控制在温度 6570，水箱参数设定 6769；2. 加湿阶段控制加湿范围 6575%，加湿后等待 10 分钟后再加入 EO 灭菌剂；3. EO 加入时间控制在 120180 分钟之间，以保证保温时间满足 2 小时；编制 审核 批准 日期XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）3环氧乙烷灭菌工艺验证实施计
7、划序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2 所有仪器的校准确认3 验证用指示物的确认4 灭菌剂适用性验证确认5 产品初始污染菌的确认6 灭菌器的相关资料确认及环境确认7 灭菌器的安装确认8 电器控制系统的安装确认9 计算机系统的安装确认10 电器控制系统的运行验证确认11 辅助设备的运行验证确认12 报警系统的运行验证13 计算机系统的运行验证确认14 空柜真空速率验证确认15 正压泄漏验证确认16 真空泄漏验证确认17 加湿系统验证确认18 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认19 灭菌室空间温度均匀性验证确认20 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式
8、）21 确定生物学性能鉴定（半周期验证）22 灭菌后产品的解析时间验证23 二次灭菌产品的解析时间验证24 确定初始灭菌工艺25 确定有效灭菌工艺26 灭菌柜换气验证编制 批准 日期XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）4环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合 GB18279-2000 标准要求；2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。二、验证时间： 计划 2003 年 1 月 5 日4 月 2 日。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认
9、与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物五、验证产品名称：1. 一次性使用 XXXX2. .一次性使用 XXXX；3. 一次性使用 XXXX；4. 一次性使用 XXXX；六、验证过程（一） 验证对象新购 20m3 环氧乙烷灭菌器台。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：2. 灭菌器运行验证：；3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-1
10、23）5环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的人员与培训记录相符合。验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 记录确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 培训记录编号： 4. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 5. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定
11、合格 不合格 8. 设备安装 合格 不合格 验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认刘文娟 上岗证编号： 常婧媛 上岗证编号： 史天林 上岗证编号： 王选良 上岗证编号： 蒋立新 上岗证编号： 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）6化学指示物使用性验证确认表 EO 002验证目的：确认化学指示物灭菌的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.1-2000 验证（操作）人员姓
12、名： 产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认1、生产许可证 合格 不合格2、卫生许可证 合格 不合格3、化学指示物样品 灭菌前样品 合格 不合格 灭菌后样品 合格 不合格4、产品标准 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）7审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：生物指示物使用性验证确认表EO 003验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符
13、合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.2-2000 验证（操作）人员姓名： 产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认1、生产许可证 合格 不合格2、卫生许可证 合格 不合格3、进货检验文件资料 进货检验技术文件 合格 不合格进货检验记录、报告 合格 不合格4、产品标准 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注不合格描述：XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）8验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论：
